制药企业物料管理要点探讨

制药企业物料管理要点探讨

黄雪英

南宁赢创美诗药业有限公司 广西南宁  530000

摘要：物料管理是医药企业的重要环节，它涵盖了物料的采购、生产、销售等各个环节。合理的物料管理能够确保药物的质量和费用，而以供应商为基础的物料管理系统能够有效地减少药品生产企业在市场竞争中的风险。本文重点探讨了药品生产过程中物料管理存在的一些问题，以期对未来的发展有所帮助。

关键词：物料管理；制药企业；要点探讨

目前，人们对医疗技术、医药质量的要求越来越高。在药品质量管理上，国家医药管理局制定了一系列的生产质量标准，也就是俗称的GMP。GMP是针对药品行业制定的一系列强制性的标准，从原料、设备、程序、质量等多个环节进行，使之符合国家质量与卫生的要求。在此背景下，药品生产企业的物料管理日益成为医药企业关注的焦点。本文正是基于以上的研究背景，对医药行业的物料管理进行了深入的研究与分析。

1制药企业中物料管理概述及作用

1.1制药企业中物料管理概述

作为一家加工企业，它的运作方式就是将原料经过一系列的工序，变成有价值的产品，这其实就是一种物料的流动。所以，必须把物料的流通和物料的管理作为医药企业的核心。制药企业的原材料、包装材料等，都不是由医药公司自己生产和供应的，所以，药品的原物料管理不能只从医药公司自己来进行，而要从原材料的供给入手。然后才是物料的仓储和生产流程的物料管理。

1.2制药企业中物料管理作用

制药企业要加强品质控制，降低意外失误，降低药品污染。因此，制药企业的物料管理工作越来越受到重视。首先，以物料管理为中心，从源头上进行质量控制，确保药品质量，降低环境污染。其次，以符合我国 GMP标准的要求，将物料管理中的缺陷降到最低。医药公司的生存之道，归根结底就是质量，这将有助于提高其在市场环境中的竞争能力，从而推动公司的健康发展。同时，也可以最大限度地保证人们的身体健康。

2.制药企业中的物料管理的要点研究

2.1物料的风险管理

物料风险管理要从药品质量风险、物料用量风险、物料对药品质量的影响风险等几个方面进行分析。将物料分为各个级别：一级关键级、 二级非关键级、 三级辅助级，总之，一级物料是影响药物安全性和有效性的因素，比如原料、主要成分，注射剂控制瓶等；只要对药物的物理和化学性质有影响的物质均属于二级；不会对成品产生任何影响的物料属于三级。可以根据需求，对不同等级的物料进行全面的检验，还要对供应商进行定期的实地检验，对供应商提供的物料进行质量研究、审批等，对不重要的物料，可以进行相应的调整。采用分层管理的方法，使有限的人力、财力能够有效地进行关键物料的管理，并达到法律的一致性和经济性。物料风险管理是按物料的理化性质，用途和物料的相互作用来决定的。储罐物料应按消防规定进行设计，并有明显的标识，物料名称、流向等标识清晰，以免造成混乱。在输送时，必须对进料管线进行有效的防护，以确保物料在输送时不被污染。

2.2供应商管理

(1）供应商的分类和分级管理

为实现对物料的有效控制与管理，必须建立动态的供应商分级管理机制。原料按其在药物中的作用程度可划分为三大类：关键原料、主要原料和一般原料。再者，供货商也要按此来进行等级划分。具体来说，需要根据供应商是否经过实地审查或书面审查，并依据供应商的检验结果等来进行分级，把他们分为一级、二级、三级。还要对供应商进行动态分类、分级管理，确保原料质量。

(2）供应商审计管理

为了减少对原材料质量的担忧，从长期的角度保障原材料的质量，医药企业要对供应商进行全方位的审查，其中包括供应商的合法经营情况、技术管理、药品质量等。依据审计的结果，选择合适的供应商和原材料。最重要的一点，在审计工作中，要坚持经常性和不定期的双重监督。

(3）供应商资料管理

在GMP检查过程中，经常会发生由于供应商没有及时更新材料而导致的资质证书到期的现象。在此背景下，药品生产企业必须建立供应商信息系统，并及时进行品质检查。通过建立相关的管理软件，对过期数据进行自动提示，并与供应商保持联络，对过期信息及时进行更新和补充。

2.3仓库管理

(1）物料验收管理

进货的物料要进行检验，收到的物料要进行验收，检查包装容器有无破损，污染，渗漏，虫蛀或虫害，按照发货单检查到货物料的品名、规格、数量、包装容器外标签是否完整一致，运输车辆内外是否清洁，核对供应商是否是合格供应商，是否有供应商提供的合格检验报告单，同时将物料的接收情况如实填写在物料验收记录中。当收到所需的物料时，仓库管理员会对所来的车辆进行温度的检测，并将其记录在物料接收记录中，如有运输期间的温度，则将有关的数据添加到物料的验收记录中。验收合格后，进行卸货、清洁外包装、注册货位卡片、建立档案、编号、品种、规格，并进行取样检查。

(2）物料检验、放行管理

品质部按物料品质标准及作业规程，负责物料的检验，并出具相关报告。物料的运输必须经过批准。明确规定许可放行的标准及责任，并有相关的纪录。物料和产品的放行过程主要是对产品进行品质评估。质量评估主要是对原物料和制品的全部原始资料进行评估和验证，即判断物料、工艺是否符合质量标准、注册标准和 GMP标准。物料品质评价主要有：识别信息核对、包装完整性和包装检验等。在物料进入使用环节前，须经指定人员签字确认。产品放行质量评估的内容包括生产批文、环境监测、中间过程等方面的资料。在销售前，必须经过质量部门的批准。

（3）物料贮存管理

物料储存管理要符合区域管理和标识管理的要求。物料的存放应采用合适的方法，以保证其品质不会受到光照、温度、湿度、虫害等不良因素的影响。因此，必须进行分区的管理，确保物料的存放与其存放的要求相一致，并监测、记录温湿度，并定期进行趋势分析，评价其是否具有良好的温度和湿度。虫害方面，要根据当地气候、虫害类型，采用蚊蝇灯、挡鼠板、虫害粘捕器等方法，定期进行虫害评价和分析，以确定虫害防治的效果。物料储存、使用各环节均应有物料标示，物料标示是物料管理系统中的一个关键环节，一般含有物料的资料、物料流动的追踪资讯、物料品质状况等。企业要制定物料标识的管理制度，包括准备、发放、使用、销毁等。存货的装运必须遵循先进先出的原则。

（4）仓储管理制度建设

在制药企业中，仓储管理是提高生产效率和降低成本的根本。因此，必须对仓储的标准化操作规范、仓储区域规划标识、仓储条件规范等进行改进。制定的各项规章制度要做到详实、操作性强，确保各项工作的操作规范。

（5）物料使用的管理

药品的加工过程是确保药品质量的关键，为防止原料的混淆、差错和交叉污染，必须对物料的收集、传递、使用、暂存、退库、报废等各个环节进行严格的控制，以确保原料的质量，避免原料的不合理处理，从而影响到成品的质量。在生产期间，物料要按规定的程序进行，让专业的人负责物料的统计、存货的确认，并监督各个生产环节的物料平衡。

总之，物料是医药生产的物质基础，物料的质量不达标就无法达到质量要求，物料的不规范必然导致物料的混淆、差错和污染。这就要求药品监管机构在实施GMP时，要更多地关注物料的管理。通过本课题的研究，可以使药品生产企业在过程中加强物料的管理，从而保证原料的无公害，保证原料的质量和安全。

参考文献：

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