浅析原料药生产车间的现场GMP管理细节

浅析原料药生产车间的现场GMP管理细节

韩路路 ,李绍辉

山东罗欣药业集团股份有限公司     山东临沂     276017

摘要：原料药是目前市场上所出售药品的一种活性物质，原料药质量和人们的生命安全有着很重要的关联。原料药生产车间实现药品生产、管理等环节有效运转，可以体现出一个企业GMP管理运行和执行情况，同时也决定着产品的质量。我国药品生产GMP管理有着可以改进的空间，要根据出现的问题制定相应的解决措施。本文主要阐述原料药生产车间现场GMP管理细节，仅供参考。

关键词：原料药；生产车间；现场GMP管理细节

GMP属于动态提升过程，原料药生产车间现场GMP管理作为GMP体系的基石，理想的生产现场细节管理能够减小药品质量风险。原料药生产企业要夯实GMP工作基础，从细节出发，遵守生产全过程质量风险管理，合理把控风险，保证生产的药品质量符合要求，确保药品安全。

一、GMP相关概述

GMP属于加强的动态过程系统，是将原料药生产车间现场管理细节作为基础，质量风险管理为原则，防止药品质量风险出现，由此，原料药生产的质量管理有着非常重要的作用。生产企业需要对新版GMP有着正确的认识，同时夯实基础工作，紧抓细节，落实生产全程风险管控和质量管理，确保生产的药品质量可靠、安全性和有效性。为加大GMP现场管理需要规范员工的工作行为，确保能够执行GMP规定，能够更好的整改检查中产生的问题，防止反复出现相同问题。比如要每月对企业执行情况开展现场检查，包含质量、生产、检验等内容，各部门负责人、检查人在检查时要做好记录，对于检查中出现的问题需要由分管质量经理通报到分管部门负责人手中，同时制定整改期限，使其在整改期限内及时的进行整改。新时代下要重视原料药生产管理工作的进行，规定落实原料药生产车间现场管理的细节，使制药企业工作人员能够根据规定开展工作。将原料药生产情况作为基础，根据GMP现场管理实施针对性建议，从而解决出现的安全隐患，提升原料药生产车间现场GMP管理水平。我国要在推行新版GMP后解决出现的问题，同时工作人员也要根据工作经验，解决原料生产车间在GMP管理细节上产生的问题和难点，进而为后续检验GMP现场原料药提供参照，使其有着更好的发展。

二、分析物料管理的相关内容

在生产原料药时，需要开展管理物料的工作，同时也要引导管理，保证能够精准管理物料数量。物料按批次按照先进先出原则有序发放，配料时严格按照批准的工艺配比和生产指令。在转运物料和分装过程中也会出现污染和混淆，因此要确保转运和分装的操作流程有着科学性[1]。
（一）标识物料
    物料使用的时间、流水号、代码均需要在物料上标明，同时也要牢牢沾住，防止标识落下而有混淆出现。库房在获得物料后要详细说明物料的有效期和复验期，物料在库房保存后取出，工作人员要先掌握物料的复验期和有效期，某些物料可能到期，若是未标注物料的时间，则会为车间操作带来麻烦。若是企业在管理时产生经济损失，则在标识后需要提升转运、分装和领取物料的工作效率，减少人为因素产生的操作失误。    （二）分类管理                          

定置定位管理物料能够防止物料被污染和出错，包装材料和原辅料均需要有专门房间专门存放，同时做好分类。分类放置各类别用途的物料，防止堆放在一起而出混淆或污染，同时也要设置台账，便于及时的追踪物料的方向。为了能够更好的区分相关物料和回收物料，需要做好有关标记，同时也要标注使用物料的取用次数。正确处理危险物料，及时通风，保证储存危险物料时有着良好的通风性和干燥性，防止有阳光直射的情况。同时要隔离存放危险物料，若是量大，则应及时分房隔离，同时也要设置水泥柜和铁板柜，避免出现爆炸[2]。物料应存放在干燥的柜子中，含有物料的容器、储容器在储存物料和周转过程中要保证包装材料和容器不会有物理反应和化学反应发生，同时防止有吸附性出现[3]。
三、优化设施的管理内容
    企业投入资金50%以上用在设施上，设施作为生产的根基，设施状态影响着生产进度。操作人员要掌握设施状态，同时要判断设施的运行状况。做好设备使用记录工作，有效预防设施在运行中产生的问题。计量器具是核心生产设施，要定期校验，并在校验周期内使用，因此要做好有效管理。特别是日常使用的计量器具，每次使用前要经过校验，且需要在量程范围内进行使用。维修管理故障设备，制药设备维修保养作为设施管理的主要流程，能够防止设备产生问题，优化维护和管理设备，要做到：第一，定期清洁设备，设备要及时的清扫除尘，防止在制药中有灰尘进入到生产药品的机器中，造成产品质量受到影响；第二，设备润滑，需要定期的开展设备检修工作，做好润滑处理，保证设备可以无间断的运转，润滑过程也要选择对应的润滑油；第三，处理松动设备，定期查看设备，及时紧固松动的零部件；第四，处理防锈设备，为了确保设备使用的时间需要注意防锈，在查看设备时要注意检查全面，检查表面油漆，处理设备磨损，根据设备运营的时间定期更换容易受损的设备零部件，加强调整和润滑设备零部件。在管理设备时，需要引入台账管理体制，配备工作人员，准确、及时、真实记录数据，规范专业术语，字迹要工整，同时也要建立电子台账，便于追溯。纸质台账需要设置检索目录，确保能够有着全面性和统一性，便于更好的查阅台账，记录检修经历、设备规范表、设备变更等内容

[4]。
四、检查保养设备
    清理清洁影响着药品质量，因此要做好清理清洁工作，制定清理清洁管理制度，明确清洁的流程和使用消毒液的比例与用具，及时做好清理工作，定期清理墙面和地面，同时也要安装净化装置，查看保养净化设备设施。通常生产车间在操作上会关注现场的反应罐，但却忽视平台中反应罐的下半部，实际操作过程中可能会产生问题，同时在管理过程中也要避免设施污染，它也是产生问题次数较多的区域，如果是未做好防污染的相关措施，则会让生产车间的清洁度受到影响。同时生产车间也要重视虫害问题，通常企业会使用灭蝇等来遏制虫害，此种方法要注意安装规则，符合相应的法规要求，若是安装不当，则会降低杀虫效果，产生污染。如安装灭蝇灯正对门窗，则会使外界蝇虫进入到室内。洁净室门口安装灭蝇灯，蝇虫等在灭蝇灯的电击下会散落，从而出现污染。有机溶剂库房中安放灭蝇灯时，会有爆炸风险，增加事故产生概率。因此也要清洁维护灭蝇灯，确保能够有效处理灭蝇灯内的尸体，且应制定相应的制度和频次定期清洁检查，保证光源和电压网不受影响，防止产生爆炸等安全事故，要做好安装灭蝇灯的细节性工作[5]。

结束语：

综上所述，原材料是新时代发展下销售药品的一种活性物质，影响着药品使用效果和安全性，同时也影响着群众的生命健康，药品监管目的地、生产基地均真实反映了企业GMP。由当下GMP实行情况可知，只有不断完善制度和体系，才能够使生产的原料药获得最理想的生产效果。

参考文献：

[1]李剑,陈青光,王伟良.刍议原料药生产车间的现场GMP管理细节[J].中国新技术新产品,2020(01):126-127.

[2]杨银琢.原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究[J].科技风,2019(35):182.

[3]陈青光,曾国勇,阮建梁.原料药生产车间现场管理质量保证的解析[J].科技创新导报,2019,16(30):155+157.

[4]周宇凯.刍议原料药生产车间的现场GMP管理细节[J].化工管理,2017(29):92.

[5]郝钦钦.浅析原料药生产车间的现场GMP管理细节[J].化工管理,2017(02):164.