药物质检重要性及具体实践措施研究

药物质检重要性及具体实践措施研究

吴雅丽

天津键凯科技有限公司    天津市。300457

[摘要] 医学是消除疾病和保持健康的关键，其地位是不可替代的。药品质量检验是保证药品质量和患者用药安全的重要环节，因此政府机构、医生和患者越来越重视药品质量检验救济[1-3]。因此，本文研究了药品质量检查的具体措施。

[关键词]药品质量检验；控制措施；抽样调查

1药品质量检验

1.1药品质量检验流程

我国药品质量检查的主要依据是《药品管理法实施条例》、《药品管理法》等法律法规，药品质量检查各个环节所参照的规则也各不相同。药品质量检验的顺序是掌握标准、抽样检验、处理检验数据、出具检验报告。药品质量检验的前提是掌握标准，主要方法是抽样检验。抽样检验对药品质量检验和控制结果有重要影响，有必要详细记录检验结果[4-5]。由于医药产品的特殊性，其抽样检验过程与其他产品相比也具有特殊性。主要根据均匀性和合理性原则，选取少量样品进行检验分析。检验前，应弄清抽样药品的批号、包装、数量和名称。

1.2药品质量检验的重要性

1.2.1药品生产和生产企业在药品质量检验中的重要性

药品的质量决定着患者的用药安全，与患者的生命健康密切相关。严格监控药品生产过程中的各个生产环节，对患者来说意义重大。目前我国药品生产过程中存在很多不可控因素，包括生产车间环境、生产工艺、生产设备、生产原料、生产人员等，都是不可控因素[4]。药品生产企业为了追求利润，往往不顾药品质量，添加价格低、疗效差的成分。大部分药品生产企业参照内控标准进行药品质量监控，往往忽视法定标准。而且国家修订更新统一的质检标准后，药品生产企业不能及时更新，更容易导致药品质检不合格。

1.2.2质量检验报告在药品质量检验中的重要性

药品质量检验报告主要与药品本身、仪器、质检人员等因素有关。同时，在物理环境中，药品会发生化学变化，比如在药品质量检验过程中，会受到温度、湿度的影响，同时检测设备也会受到其干扰，影响质量检验结果的准确性。对于稳定性差的药物，在检验过程中，其有效成分容易分解，产生可逆的、连续的反应。同时，药品的质量检验受周围环境的影响，如环境温度、湿度、空气质量、气压强度等[5]；如果质检仪器出现偏差，也会影响质检报告结果；在药品质量检验过程中，质量检验人员的操作失误也会影响质量检验报告的可靠性。

1.2.3药品质量检验标准在药品质量检验中的重要性

目前我国每一种药品都缺乏相应的质量检验方法和标准，导致质量检验流程和标准不完善。对于同一种药品，其质量检验标准在执行国家药品标准中有不同的描述。在制定药品标准时，没有考虑到药品的现代生产技术，药品限量规定与药品实际情况不符。在一些药品质量检验过程中，关键检验步骤不明确，导致药品检验不合格。

2药品质量检验的问题和现状

我国正处于社会主义探索阶段，社会制度不完善，影响了药品质量检测标准，我国药品检测技术落后于发达国家。一方面，我国药品质量检查也存在地区间的差异。部分地区政府不重视药品质量检查，投入资金不足。药品质量检验的应用设备和基本条件与实际质量检验工作相差甚远，严重影响了药品质量检验的质量[2]。其次，我国药品质量检验标准和操作流程不规范，相关法律制度不完善，也会对药品质量检验质量产生负面影响。另一方面，我国药品质量检验人员的工作能力存在差距，部分人员对药品质量检验的重要性认识不全面、不深刻，对药品质量检验重视不够，导致其在药品质量检验过程中技能不熟练、操作能力低下[3]。随着医疗保健和药品生产技术的不断进步和发展，原有的药品质量检验标准已经不能满足当前的需求。因此，及时完善药品质量检验标准和体系意义重大。

3药品质量检验的实践措施

3.1提高检查员的素质水平。

在药品质量检验的实际过程中，检验操作人员的综合素质水平对药品质量检验结果有一定的影响。因此，药品质量监督管理部门要充分发挥主导作用，严格药品质量检查员的资格审查和考核，评价药品质量检查员的整体素质，督促药品质量检查员详细了解药品检验中使用的各种仪器设备并熟练操作，定期组织药品检查员开展相关知识和技能培训，提高检查员的综合素质水平。

3.2加大资金支持力度。

药品质量检查顺利进行的一个重要条件是经济基础。由于药品质量检验的技术标准和相关程序复杂，工作难度相对较大，政府有关部门应加大药品质量检验的财政投入，创造更好的药品检验环境，使药品质量检验机构能够更新检验设备，确保药品检验过程的技术支持。因此，政府相关部门应发挥其决定性作用，更加重视药品质量检测过程，并根据本地区经济发展实际制定相应的经济支持方案，提高药品检测质量。

3.3标准检验标准

在药品质量检验过程中，检验和量化标准是质量检验的基础，起着重要的作用。由于种种原因，药品质量检验没有统一的标准，越来越多的机构和相关人员意识到规范和完善药品质量检验标准的重要性。药品质量检验部门要根据国家有关法律法规和药品的不同药理作用，完善和规范相应的检验标准，有针对性地采取措施调整甚至废止不适当的药品质量检验标准。药品质量检查记录不得作为参考标准，要求检查人员根据检查结果填写检查记录表，以保证药品质量检查的准确性和真实性，并对药品质量检查中发现的问题进行梳理和分析，为今后的药品检查工作提供参考[8-9]。

3.4检查前

药品质量检验主要是指对有代表性的药品进行抽样检验。取样方法是否规范、正确，会对检验结果的真实性产生一定的影响。因此，应严格控制取样方法的标准和正确性，以确保所取样本的完整性和原始性。取样的环境、操作是否规范都会对检验结果产生一定的影响，所以检验人员要明确正确的药物取样方法，排除周围环境的干扰，使取样过程安全、快速、规范[10]。

3.5接受检查

应由专门人员负责提取的药品样品的保留和发放，并做好记录。如果药品样品不符合检验要求，应向检验人员说明具体原因[11]。有些药物长期暴露在空气中可能会受潮变质，影响最终的检测结果。因此，受检药品应妥善保管，唯一标识，样品不得丢失、损坏或变质。

药品标准是药品质量检验的重要依据，药品质量检验负责人应掌握最新的药品检验标准，并随时纳入现有标准。药品质量检查员在工作之余，应认真学习最新的药品检验标准，掌握药品质量检验的方法、原则和要求，根据不同的药品切换合适的检验方法，以减少操作失误，避免甚至杜绝机械化、流水化操作，尽可能提高检验效率和准确性[12]。

3.6检查后

药品质量检验结束后，操作人员应详细整理检验记录，填写检验报告，注意格式的标准和规范，在检验结果无误的情况下，发给检验人员。

4药品质量检验的可靠性方法

4.1药品生产企业提高药品质量检验可靠性的方法

加强企业药品质量检验标准管理，药品生产企业严格按照药品质量检验执行标准执行。药品生产企业应当定期检查药品质量检验标准的变化情况，对发现的问题提出具体有效的措施，可以由相关药品监督管理部门共同完成。药品生产企业要根据自身性能和生产工艺制定安全、合理、可控的质量标准，加强与药品检验机构的联系，督促药品质量检验标准更加符合药品性能。

4.2质量检查员提高药品质量检查方法的可靠性

要提高质检报告的可靠性，还需要质检人员的努力。质量检验人员应熟悉药品质量检验过程中的每一个环节，提高自身的专业素质和业务能力。一方面，政府有关部门应加强药品质量检验专业人才的培养，建立符合我国国情的人才培养计划。另一方面，药品质量检验的标准和要求向质检员和医生公开，保证工作的透明度。

4.3国家和有关部门提高药品质量检验可靠性的方法

提高药品质量检验水平，应充分发挥药品标准制定部门的主导作用，建立符合药品特点的标准修订流程，严格控制药品质量检验质量。药品检验机构在药品标准审评过程中不能出错。针对发现的问题，应及时与药品生产企业的药品监管部门沟通，以促进企业规范执行药品质量检验标准。每一种药品都有其对应的药品质量检验标准，所有药品都是经过反复验证后才能进入市场。国家有关部门时刻监控质检员的工作作风，运用法律手段保障药品质量检验安全。

5结论

药品质量检验是我国医疗卫生事业的重要环节。做好药品质量检验工作，可以促进药品质量控制，保障人民用药安全，有助于我国医药工业的发展。

参考文献

[1]王亚辉.药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨[J].医药前沿,2018,8(9):377-378.

[2]孙佳玲,周迪.药品检验的质量控制以及措施[J].中国卫生产业,2018,15(24):157-158. [3]              张梅卿.药品检验中的质量控制及措施分析[J].海峡药学,2016,28(11):285-287.

[4]赵莉.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].大家健康(下旬版),2017,11(1):148.

[5]赵英,仲光玲,杨丹丹.药品质量检验的重要性及可靠性方法研究[J].心理月刊,2019,14(10):228.