某综合性医院药物/医疗器械临床试验SAE报告的分析

某综合性医院药物/医疗器械临床试验SAE报告的分析

李志珊 ,王经韵 ,王蕾,梁玉莹

广东省人民医院 广东 广州 510030

【摘要】目的：为提高药物/医疗器械临床试验质量管理提供参考依据，进而保护临床试验受试者的合法权益。方法：通过回顾性总结分析的方法，收集与梳理某院2019年1月-2021年12月上报至药物/医疗器械临床试验机构的292例严重不良事件（SAE）报告，分析每年首次上报SAE数量、SAE发生类型、SAE与试验药物/器械的相关性、SAE受试者性别及年龄的占比情况。结果：每年首次上报SAE数量呈下降趋势；导致住院的SAE（65.75）占比最大；SAE的发生与试验药物/器械“可能有关”（36.4%）占比最大；发生SAE的受试者中男性（71.45%）占比较女性（28.55%）高，年龄段为50-69的受试者发生率（69.91%）较高。结论：研究者需更多关注受试者的年龄、受试者的病种、临床试验过程中质量管理规范和操作SOP，加强研究团队对SAE处理相关培训，相关管理部门及研究团队需加强GCP培训及项目的质控，提前预警，保护受试者的安全与权益。

【关键词】临床试验；SAE报告；受试者；分析

药物临床试验是新药上市前后验证其有效性和安全性的重要环节，是评价一种新的治疗或干预方法的安全性和有效性的“金标准”[1]。药物临床试验中的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件[2]。本文通过收集某院上报的292例SAE报告，分析每年首次上报SAE数量、SAE科室分布、SAE发生类型、SAE与试验药物/器械的相关性、SAE受试者性别及年龄的占比情况，为加强临床试验风险管理及提升临床试验质量提供参考。

1资料与方法

1.1一般资料

收集某院2019年1月-2021年12月上报的292例SAE报告，并整理这些报告的相关临床试验数据。

1.2方法

采用excel表格的方法，对292例SAE报告进行梳理，整理每年首次上报SAE数量、SAE发生类型、SAE与试验药物/器械的相关性、SAE受试者性别及年龄的占比情况，对存在的问题进行归类总结。

2结果

2.1一般情况

292例SAE中，首次上报的SAE较医疗器械项目多，占比为82.5%，其中2019年首次上报的SAE最多，占比66.1%，每年首次上报SAE数量情况见表1。

表1每年首次上报SAE数量

2.2  SAE类型分布

    292例SAE中，导致住院的SAE共192例，占比（65.75&）最大；死亡达41例，占比为14.04%，具体SAE类型分布见表2。

表2 SAE类型分布

2.3 SAE与试验药物/器械相关性

    292例SAE中，研究者判定发生的SAE与试验药物/器械“可能有关”共106例，占比（36.4%）最大；“肯定有关”共3例，占比1.03%；“可能无关”共84例，占比28.77%；“肯定无关”共67例，占比22.94%。具体相关性情况详见表4。

表3 SAE与试验药物/器械相关性

2.4 发生SAE受试者性别与年龄

292例SAE中，发生SAE的男性受试者（71.45%）占比较女性（28.55%）高；SAE主要分布的年龄段为50-69的受试者，共203例，发生率为69.52%，发生SAE受试者性别与年龄分布见表5。

表4 发生SAE受试者性别与年龄分布

3讨论

研究结果显示，首次上报SAE数量逐年递减，这与该院加强机构-科室的质量管理、临床试验风险管理、研究团队培训等有关；SAE的受试者中，男性发生率远高于女性受试者，与国内其他医院的研究结论一致

[3-4]；年龄段为50-69岁受试者的SAE发生率较高，可能由于该年龄段的受试者，体内的免疫、新陈代谢及其他生理机能较弱，该年龄段的受试者也更易合并其他疾病，因此更易发生SAE[5]；“导致住院”的SAE发生率最高，这与既往发表的研究结论一致[6]；SAE的发生与试验药物/器械“可能有关”构成比最大，研究者在承接临床试验项目时，更应关注试验药物/器械的安全有效性。   

建立机构-科室质量管理制度与SOP，加强研究者培训，关注临床试验质控管理，提高临床试验实施水平，进一步实现药物临床试验的规范性，保证药物临床试验结果的科学性、伦理性和准确性，为人民的生命健康安全提供保障[7]。

参考文献

[1]JEMAL A，BＲAY F，CENTEＲ MM，et al．Global cancerstatistics[J]．CA Cancer J Clin，2011，61( 2) : 69 - 90．

[2]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会．药物临床试验质量管理规范〔2020 年第 57 号〕．2022.04.23.

[3]张田香，陆明莹，张彩霞，等 我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析[J]中国药房，2016，27（23）:3210-3212.

[4]冯惠平，郑小敏，王志榕，等． 我院药物临床试验严重不良事件报告 120 例分析[J]．海峡药学，2020，32(7) : 216 - 219．

[5]席 艳 ．我院 489 例药品不良反应报告的回顾性分析 [J] ．中国实用医药，2020，15(33) : 144 - 146．

[6]朱晓芳，王 健，王璐璐，等．综合性医院药物临床试验严重不良事件报告的分析[J]． 解放军预防医学杂志，2019，37( 11) : 163 - 164．

[7]蔡婷婷，单荣芳，赵娜萍，等．药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施[J]．实用药物与临床，2014，17(9)：1210 - 1213.