药品批发企业质量管理体系内审浅析

药品批发企业质量管理体系内审浅析

任静

陕西省药品和疫苗检查中心    西安   710000

摘要：药品批发企业对质量管理体系开展内审，是保证质量管理体系持续符合《药品经营质量管理规范》的重要手段。本文主要对药品批发企业质量体系内审的重点、组织及实施进行了系统的分析，旨在为企业开展内审工作提供借鉴。

关键词：药品批发企业；质量管理；内审

引言：根据《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业应当建立符合规范要求及企业实际的质量管理体系，并定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。通过内审，企业可以对质量管理体系进行全面自我诊断、自我评价，确保质量管理体系运行的充分性、有效性及适应性，不断提高质量管理水平，防范质量风险，进而杜绝质量事故，保证药品质量。

一、内审定义及分类

内审是指药品批发企业按规定的时间、程序和标准，依据《药品经营质量管理规范》要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。

根据内审启动的程序和时间节点不同，一般可以将内审分为定期内审和专项内审。定期内审即企业根据内审规定，按照《药品经营质量管理规范》至少每年组织一次内审；专项内审即在质量管理关键要素发生变化时在规定时间内完成的内审。这里所指的关键要素主要包括企业经营范围的变化、经营场所及仓库地址的变更、质量管理部门关键人员的变动、药品追溯体系计算机系统的升级等。

二、内审的重点

在定期内审中，企业依据《药品经营质量管理规范》开展全面内审时，重点要对以下几个方面做好评审检查与考核：

（一）质量管理体系的检查与考核：质量关系体系是企业药品质量管理的

基础，在内审中，企业要查看质量管理体系是否符合最新的法律法规要求，且符合经营方式与经营范围；质量管理体系文件是否贯彻到药品批发活动的全过程；操作规程是否对时间、地点、参与的人员、范围与目的，活动控制及记录等内容进行规定，并具有可操作性；岗位职责是否对人员任职条件、工作内容及考核指标等进行明确；记录与凭证是否真实、完整、准确、有效［1］。

（二）人员培训的检查与考核：在药品批发企业中，关键人员（如采购员、

收货员、验收员、养护员等）的实际培训效果和履职能力对药品质量管理十分重要，在内审中，我们要针对其岗位差异性，制定合理的量化指标，来综合评价相关人员的实际履职能力。如养护员，我们应重点关注其对重点养护品种及养护方法的掌握程度。

（三）采购的检查与考核：保证供货商的合法性以及购进药品的合法性是药

品采购管理的根本目标，在内审中，我们要关注采购部门对首营企业、首营品种、供货商及销售人员资质审核、供货商质量管理体系评价的规范性。在具体实施中，我们可以随机抽取供货商、销售人员档案等资料，核实采购人员是否按照制度进行了相关资质确定，其按要求留存的资料是否齐全，且在计算机系统中建立了质量基础数据，对供应商进行动态管理。

（三）验收的检查与考核：药品验收是防止假劣药品进入，保证药品质量

的关键过程，在内审中，相比采购我们更应关注其验收人员的实际履职能力。看其是否能够按照制度和操作规程对购入的药品按抽样规定进行验收并索取相应检验报告，并根据药品的外包装等信息对药品验收情况做出合理的结论。同时，验收人员应掌握不同品种药品的验收要求，如冷链药品，验收时要检查冷藏车或保温箱的温度情况，索取在途温湿度监控记录，并按制度要求规定时限内在冷库进行验收。

（四）养护的检查与考核：药品养护是保证在库药品质量的重要手段，合

理的养护手段可以防止药品，尤其是中药饮片等发生变质问题。在内审中，不仅要对养护员的实际履职能力进行关注，还应重点关注养护实效，通过查看重点养护记录，养护分析汇总表，近效期药品汇总表，温湿度监控记录等，对重点养护品种批次数、发生质量问题品种及批次数量、库房温湿度超标情况及超标情况处置措施等进行汇总分析，综合评定养护实效。

三、内审的组织和实施

（一）制定内审计划：企业应根据质量管理制度在每年年初时制定内审计划（包括定期内审和可能发生的专项内审），定期内审中应当规定内审的准则，范围，频次与方法。其中审核准则，即依据《药品经营质量管理规范现场指导原则》等法规，结合企业经营实际范围（如特殊药品、诊断试剂、冷链药品等）和经营模式（如第三方物流，委托储存或配送等）实际制定，细化其检查与考核项目，评判标准等；审核范围，即定期内审或专项内审；审核频次，即定期内审（一年一次），专项内审（不定期，一般在关键要素发生变化后三个月内完成内审）。

（二）制定内审方案：根据计划对内审的内容、流程、内审小组及小组成员分工、职责等进行明确细化。内审小组，即由企业质量管理部门人员和相关部门指定人员组成（根据内审范围、内审目的合理安排），也可以外聘专家。内审小组成员应当熟悉国家相关法律法规，并经过内审培训，具备开展内审的工作能力［2］。

（三）内审现场实施：根据内审方案有序开展内审工作，首先质量管理部门要向相关部门下达内审通知，并召集内审小组成员及接受内审的部门参加首次会议，就内审人员分工、内审依据文件、标准、检查方法等予以公布；其次内审小组开展现场检查。重点对药品质量管理的合法性、适宜性、执行性进行现场审核，并贯穿于全过程，充分发现质量管理缺陷与风险，有效进行预防纠正和改进；再次根据现场检查情况，对发现的缺陷项目进行梳理和总结，形成缺陷项目表；最后召开末次会议。通报内审现场检查情况，就现场发现的缺陷项目与相关部门进行沟通，并提出相关的整改意见及整改时限要求。

（四）缺陷整改跟踪。内审小组在现场评审结束后，内审小组通知相关部门按照缺陷项目表积极进行整改，并对整改情况进行跟踪检查。相关部门则应该根据缺陷项目分析问题产生的原因，制定相应的整改计划、落实到人，将整改落实情况上报至内审领导小组［3］。

（五）形成内审报告。

结论：药品批发企业通过内审能够识别企业在质量管理过程中存在的问题，并采取针对性的预防和纠正措施，进一步消除潜在的药品质量风险和隐患，提高企业的质量管理水平。为保证内审工作不流于形式，在内审过程中，应制定切实可行的制度和流程，保证内审工作的可操作性。

参考文献：

[1]杨志平，徐永鸿，柳怀智.药品经营企业GSP内部评审的要求、程序及重点［J］．中国药事，2009，23(11) :1094-1096．

[2]胡益芳.药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践［J］．健康之路，2018，17(4) : 286-287．

[3]刘华，魏莉，刘卫平，陈佳，刘颖，郭盈杉，瞿晓艳.药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究［J］．中国药事，2020，34(3) : 302-305．

任静，女，1988年11月，陕西南郑人，汉族，本科，：药学初级