浅谈冻干制剂生产质量风险及控制要点

浅谈冻干制剂生产质量风险及控制要点

邝毅

海南葫芦娃制药股份有限公司， 海南 海口 570100

摘要：浅谈冻干制剂生产过程中的风险控制,结合目前国际上冻干制剂生产工艺的发展现状,在医用方面有以下几点:一是要加强对冻干制剂的质量控制,提高产品质量,降低生产成本,以达到延长产业链、增加经济效益和促进市场发展。二是应从药品品种选择上入手。严格按照国家规定进行规范化操作。三是在使用过程中也应该做到安全用药、方便取用及保养等方面的要求;四是在使用时必须做好相应记录以便后期研究分析及总结归纳;五是从冻干制剂原料筛选到生产加工,到最终的使用过程等各个阶段中存在的问题,并提出相应预防措施。

关键词：冻干制剂生产，风险，控制要点.

冻干制剂是一种重要的医用添加剂,它在生产和加工过程中,由于其自身特殊性而导致冻干制剂产品质量不稳定、易出现次生灾害等。它作为一种医用添加剂,冻干制剂是在冻中加热或冷却后加入水作为主溶剂和辅料制成。它具有一定程度上保质期短、原料利用率高及成本低等优点;但同时也存在着较多问题:(1)冰点容易被破坏;(2)易受热变性影响产品质量,甚至影响生产工艺的使用寿命。冻干制剂的生产过程中,由于各种原因导致产品的质量受到影响,因此冻干制剂在生产和加工过程中必须严格控制品质。

1.冻干制剂生产现状

通过对各类冻干制剂的成分、用量和生产方法进行了研究,发现各种不同品种的冻干制剂中,都有其各自独特而重要作用。但是,这些冻干制剂中也有些成分会对人体造成危害。所以,如何有效地控制冻干制剂的生产质量,提高其安全、健康和使用寿命是我们研究开发新产品中所必须考虑的问题。

冻干制剂是一种在冻干过程中,将水或空气作为溶剂,以一定压力,使其凝结成液体的制剂。由于冷冻干燥法具有生产成本低和产品质量好等优点被广泛使用;但同时也存在着一些不足之处:如对设备要求较高而导致生产周期较长且容易造成耗损浪费资源;其次低温冷藏技术还没有完全普及起来、在冻干过程中易发生霉菌污染以及温度控制不严等问题,从而导致冻干过程中的产品质量下降,甚至影响到食品及药品安全。为此企业应加强冻干过程的质量控制,对生产工艺进行严格把关,保证产品质量和食品安全;最后通过建立冻干制剂行业标准、制定科学合理规范化管理体系来提高企业经济效益。

2.冻干制剂生产的主要风险及解决方式

冻干制剂生产过程中面临的主要风险有:冻干制剂的质量风险、生产过程中发生故障或出现事故导致产品合格率下降风险;由于冻干制剂生产环境温度过高,会使制品在低温条件下产生裂纹,从而影响其品质和性能。对此,必须对冻干制剂生产过程中的质量风险进行研究,通过建立合适的温度、压力等因素来实现冻干时液体产品在低温条件下稳定性及安全性。我们必须通过对冻干制剂的生产过程进行分析,制定出相应的质量控制措施,以达到降低产品在低温条件下发生裂纹、破裂等事故风险。达成冻干制剂的质量安全控制目标,提高产品合格率,减少生产损失,确保食品企业和消费者利益。

3.加强冻干制剂生产工艺管理

生产工艺规定了生产过程中所需的条件,而这些条件又是决定产品质量优劣的主要因素。目前,我国冻干制剂行业正处于快速发展阶段。随着经济水平提高和生活节奏加快导致人们对医用药品要求越来越高、对其品质也提出更高标准;在这种情况下传统工艺已不能满足社会需求及人民群众日益增长地消费需要时新问题出现:一是生产设备陈旧落后且技术含量低;二是产品质量差,难以达到国家规定的指标和要求,三是生产环境恶劣等因素。在这种情况下,传统工艺已经无法满足社会生产的要求。因此,新技术、新型设备和方法不断出现。而冻干制剂作为一种医用添加剂也逐渐走进人们视线。

在控制原辅料质量的基础上,通过对加热炉温度、物料含水量和水饱和度等因素进行控制研究。在生产过程中发现高温高湿环境下时其产品易出现缩孔。这些问题都会影响到最终制品的品质;而加热炉内水分变化大且容易引起缩孔以及收缩现象等等原因导致了冻干制剂产生开裂或者变形的情况,对原辅料也有一定程度上得损坏。对此,有必要对加热炉内的水分进行控制,以保证生产过程中能保持较高湿度、稳定的产品品质。

最少使用两级减法,即在冻干过程中,把产品的重量和水分用一级减法进行分类。根据生产工艺要求及原料品种、含水量来确定最佳加热温度。采用不同方法对物料进行称重。通过实验研究得出:(1)加热到70℃时可减少水分子含量;而当达到80℃时则会使热量增加、水分损失严重以及生产率降低等问题,但是其影响因素是在产品品质上的差异和产品质量控制方面所出现的困难,因此需要采取适当措施来提高温度。

4.完善人员管理制度

加强工作人员的质量安全意识,是确保加热炉产品的合格率和生产效率,提高企业经济效益的重要途径。加强人员管理的方法主要有:①加强对员工的质量安全意识培训,提高员工素质;②加强生产过程中温度控制,保证产品保质期。③定期组织开展各种形式的培训班、讲座以及活动等方式来提升工作人员自身素质和能力;④通过举办会议或者参观学习、交流会等方法让企业内部人员了解到最新最优质的加热炉制品原料及相关知识与技术标准并进行规范化管理。

5.优化细节处理

冻干制剂的生产要求是在较高温度条件下进行,冻干制剂的生产过程对设备、操作人员及环境因素等都有严格要求。目前,我国已经形成了以冻干法制备冷冻干燥辅料为主要生产方法的产品质量控制体系和行业规范;但是由于我国经济发展起步较晚以及技术水平有限导致其还存在许多不足之处:如冷凝器中温湿度与温度变化率较高而低温条件较差,冷凝器设备、制水剂质量及环境等均影响到该品种的最终产品。所以,在生产过程中,我们必须重视冻干制剂的质量控制。

6.结语

在冻干制剂生产过程中,影响产品质量的因素有很多。其中,原料、添加剂是最主要成分。由于高温条件下食品加工工艺及产品本身存在着各种问题。而这些都会导致最终制品出现不同程度的不合格品或者质量不达标等现象;另一方面也会对企业造成一定损失和声誉受损等不良后果或使公司形象受到损害甚至破产风险发生概率增加.所以,我们要对冻干制剂的生产过程、工艺流程及产品质量控制进行分析,并对其可能出现的风险提出相应解决措施,以达到提高企业经济效益和社会效益。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范[S].2010.

[2]国家食品药品监督管理局.药品生产质量检验指南[M]2003.