中药注射剂的不良反应探讨

【摘要】目的：探讨在中药注射剂应用中所引发的不良反应发生因素。方法：以2017年1月—2021年6月为研究区间，对记录的344例不良反应病例实施统计分析。结果：对存在的不良反应情况分析，其中在10-30分钟内发生不良反应的占比最高；理血、祛痰和清热类型引发的ADR情况需更为关注；皮肤/附件损伤，循环系统损伤引发的ADR反应更高。结论：因中药注射剂在临床中可能存在一系列不良反应，因此在使用中需规范用药情况，强化药物的监管和用药处置流程。

【关键词】中药注射剂；不良反应；发生因素；规范用药

中药注射剂是将中药纳入其中，采用现代科学形式，从中药的成分中，将单方或者复方所提取的物质后，将其采用灭菌制剂形式和配置溶液方法做成制剂，供患者临床使用^[1]。在中药制剂中，注射剂类型和其余常规中药剂型相比较，其效果佳，同时起效快，剂量精准，无论是对危重患者还是急重症患者，均起到十分关键的效果。但随着目前中药注射剂大量应用阶段，随之产生的不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)也有所提升^[2]。基于此，本文将以2017年1月—2021年6月为研究阶段，对其中所出现的注射剂不良反应进行分析，进行集中探讨。

1 资料和方法

1.1 基本数据

在ADR监测中，纳入2017年1月—2021年6月内，全部的中药注射剂导致的ADR记录共计344份，男性总计174例，女性170例，年龄区间经计算22-88岁，平均(62.49±16.70)岁。

1.2 方法

应用卫生部内ADR测定中心的判定标准评价。依据年龄、性别和不良反应的发生情况进行汇总。

1.3 统计学分析

344例研究数据通过SPSS18.0软件干预校正，以计量资料实施表达时，通过(均数±标准差)处理，施以T检验；计数资料用百分比(%)的形式表达，执行卡方检验，P<0.05为有差异性。

2 结果

2.1 不良反应发生时间

所有患者中，在半小时以内发生不良反应的占比最高，见表1。

表1不良反应时间占比(n，%)

2.2 引发ADR的药物类别

依据中医药管理局标准统计，理血、祛痰和清热类型药物导致的ADR比率最高，见表2。

表2 药物类别涉及的不良反应(n，%)

2.3 ADR涉及的器官分布表现

器官损伤中，皮肤/附件损伤，循环系统损伤占比最高，见表3。

表3 ADR涉及的器官分布(n，%)

3 讨论

临床中，中药注射剂不良反应的发生多由药物本身、患者因素和应用不当导致^[3]。现如今我国应用的中药注射剂多通过工艺提取中药而形成。在本文研究中，纳入共计18类中药注射剂，其中有部分中药制剂均为≥2种以上的中药所提取而成。所以中药注射剂的成分具有复杂性，且关于合理成分以及毒性作用并不具有确定性。且在注射剂的生产阶段，为了进一步提升药物的溶解程度和稳定度，通常来加入更为多量的帮溶制剂、稳定剂等，这些均会引发不良反应的形成。

在中药注射剂中多包含有蛋白质类、淀粉类、色素类、黏液类以及挥发油等导致过敏的成分，一旦进入到血液中，可能对机体刺激后出现抗体或导致淋巴细胞发生过敏状态。而中药注射剂中，所应用的氯化钠溶液或者葡萄糖稀释完成后，会造成无法溶合的颗粒增多。

在患者个体的差异，性别不同，年龄范围不同和生理病理状态的影响下，对药物产生不良反应的敏感程度也有所不同，所以相同剂量，相同药物的患者中，会有部分患者发生过敏反应。如年龄较大的患者因各系统和器官功能恢复速度较慢，因此药物在吸收和分布中，会存在变化。

应用不当：根据相关部门的数据佐证，当前部分医师将中药注射剂的应用和西药的应用相混合，从而忽略了中药注射剂的价值，同时随意将药物适应症范围扩大，是引发ADR的主要因素。如参麦注射液在应用中，所包含的主要成分为红参以及麦冬，其本身有益气固脱的效果，而本文结果发现，在应用中将其作为慢性胆囊炎和胃癌患者中，和规定的说明有差异。

综上所述，中药注射剂引发的不良反应情况现如今引起更为广泛的关注，其造成ADR的因素也十分复杂，因此在应用中，应关注患者本身的个人情况和药物适应症，从而提高药物应用安全性。

参考文献：

[1] 邹凤丹,李永林,纪亚明,等.中药注射剂不良反应/事件回顾性分析[J].中成药,2021,43(1):285-288.

[2] 黎鹂,覃慧莲,甘键钟,等.基于贝叶斯网络与决策树的中药注射剂致药品不良反应的流行病学特点研究[J].中国医院用药评价与分析,2021,21(1):101-104,108.

[3] 靳梦亚,李志远,曹俊岭,等. 2016—2019年北京中医药大学东方医院中药注射剂致药品不良反应报告分析与探究[J].中国医院用药评价与分析,2020,20(8):1009-1012.