浅析药物警戒信息系统在制药企业中的应用

浅析药物警戒信息系统在制药企业中的应用

王艳金

海南久常制药有限公司  570100

摘要：2019年12月1日随着《中华人民共和国药品管理法》的实施，“药物警戒制度”概念首次被明确提出，这反映了国家对制药企业建立药物警戒体系的要求。但是，我国制药企业对药物警戒体系的构建起步较晚，客观存在着诸多问题和不足。基于此，本文将以建设药物警戒信息系统的重要性论述其在制药企业中的建设及应用思路，望能够为相关单位提供浅显的建议。

关键词：药物警戒；信息系统；构建；应用

对于制药企业自身而言，建设药物警戒信息系统不仅是满足国家药品安全管理的要求，同时也是自身制药质量的保障，更是为患者负责。所以，制药企业建设自身的药物警戒信息系统是相当重要的。

一、建设药物警戒信息系统的重要性

药物警戒指发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动。因此对于药物警戒体系的构建就是确保药品安全的重要方式，它不仅可以为国家评价药品安全性提供关键的数据，同时也可以防范存在安全隐患药品流入市场，同时建设自身药物警戒信息系统可以第一时间评估自身企业所制造的药品是否符合国家药品安全管理的条件，评价药品是否可以流入市场。所以对于制药企业自身而言，建设药物警戒信息系统是相当重要的。

二、药物警戒信息系统构建存在的问题

就目前我国药物警戒信息系统构建上存在最大的一个问题就是起步时间晚，导致药品的安全性数据收集渠道较为单一，并且对很多安全数据的应用也不充分。

其次是我国部分制药企业现在才开始重视相关药物警戒信息系统的构建。

最后是我国部分制药企业并没有重视不良反应的检测工作。

三、药物警戒信息系统建设思路

3.1硬件架构建设思路

药物警戒信息系统硬件架构建设思路如下图1所示。

图一：

如上图所示，硬件架构建设思路主要集中的部署层面分为四层，第一层是最基础的用户端层；第二层是数据交换层；第三层是数据中心交换器，最后一层是终端服务层。同时在数据交换的过程中需要建设防火墙系统，以此确保信息数据的安全。当然在建设硬件架构的过程中可以结合虚拟化技术，将两台接入交换机连接到一台汇聚交换机，从而降低成本。

3.2软件信息系统架构建设思路

药物警戒信息系统的软件信息系统建设思路如下图2所示

图2：

在软件信息系统的建设上沿用了以往三层架构的经典模式，第一层是数据库；第二层是中间数据交换层，第三层是数据应用层。在中间数据交换层的TCP/IP协议设计上需要以以太网网络为核心。

四、药物警戒信息系统的应用

4.1功能菜单介绍

4.1.1数据录入

在数据录入上采用的是中英双语同步处理，即由相关工作人员间数据录入系统，在经过相关的系统对数据进行加工，就可以中英文界面随意切换，解决了数据同时中文、英文录入系统的麻烦。

4.1.2数据导入

在数据录入之后经过数据交换机的整理之后，就可以将数据导入到数据交换中心，最后导入终端服务器。

4.1.3维护和使用术语词典

对于相关药学方面的专业词典进行维护和使用，比如药物词典（WHODrug）和医学词典（MedDRA）等，这些词典的维护和使用对于整个信息系统来讲是相当重要的，一些专业词典必须要在此基础上才能更快、更精准的查阅出来。

4.1.4数据校验

对导入系统的数据进行审核校验，将其中逻辑不对的数据剔除，然后作以更改，即重新录入，以此避免相关报告出现大的信息错误或缺失。

4.1.5数据导出

在数据导出上，主要是根据国家制定的CFDA、FDA检查药品数据是否符合要求，同时也是满足企业对各种数据报告的需要。

4.1.6界面优化

界面优化的主要作用是将详细的信息填写栏清晰地呈现出来，方便相关工作人员的诗句录入，同时降低相关数据的录入出错率。

4.1.7自定义终端用户

自定义终端用户的主要作用有三方面，第一，自定义报告中出错数据的处理规则；第二，自定义用户的权限；第三，自定义整个系统的工作流程。

4.2药物警戒信息系统的应用

4.2.1药物检测上的应用

药物警戒信息系统最大的应用功能之一就是对制药企业的药品进行检测，这对于制药企业而言是相当重要的，如果没有进行检测就流入市场那么就可能引发药品安全风险，所以为了自身企业的发展以及患者的生命财产安全就必须对药物进行相关的安全检测，直到满足国家的安全规定后方可投入市场。

当然在药物安全检测上主要是将系统的中数据导出，然后以国家规定药品数据的规定检测自身企业的药品是否在国家规定范围内，并将药品的检测数据录入系统。

4.2.2数据整合上的应用

对于制药企业而言，建立药物警戒信息系统可以将不同来源的数据进行整合，然后构建为一个整体的数据库，这样不仅方便管理，更为重要的是通过防火墙的功能可以确保制药企业的数据信息安全。和人工整合相比，不仅缩短数据整合的周期，同时可以提高数据整合的准确度，也没有专业的管理工具来储存相关数据，几乎都是以档案的形式储存数据。

4.2.3提高数据处理效率

“效率”对当今的企业发展是相当重要的，对于制药企业的发展而言也是同等道理，通过系统设定好的流程，就可以简便地处理相关数据，流程化很明显是提升数据处理效率地有效形式。

4.2.4提高数据准确性

在以往的数据统计中，人工是很难进行数据逻辑核查工作的，当然数据审核上是可以处理的。但是经过系统的数据分析就可以轻松解决以上两项工作，不仅避免了大量人力资源浪费，而且保证了数据的准确性。

4.2.5提高药物术语的精准度

在无系统的情况下，一般药物的术语确定往往需要工作人员对相关术语词典进行查阅，这样不仅降低了办公效率，而且对属于术语词典的使用率相对较低，但是在系统应用下，相关术语词典的录入也大大提高办公效率，同时对术语词典的使用效率也会更高。

五、结语

综上所述，对于制药企业药物警戒信息系统的构建可谓任重道远，但是它的作用和价值是不可忽视的，在时代发展的今天，愈发注重“以人为本”的思想出发，为了民众的生命财产安全，也为了自身企业的未来发展，就需要构建并应用好药物警戒信息系统。

参考文献：

[1]十三届全国人民代表大会常务委员.中华人民共和国药品管理法[EB/OL].2019-9-5.

[2]张渊，叶小飞，张天一，等.国外制药企业药物警戒数据库建设现状及启示[J].中国药物警戒，2015，12(10)：590-592，596.