强化医药化工生产质量管理的有效措施研究

强化医药化工生产质量管理的有效措施研究

李家梁

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摘要：《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，GMP）是国家对药品研发、生产、销售等多环节、全方位的监管法规，其目的是最大限度避免药品生产过程中的差错，提高药品的稳定性，保障人们在使用药品中的安全性。自1998年开始进行药品企业的药品生产质量管理规范认证以来，药品质量和安全得到极大提升，但仍有一些药品安全相关的重大事故发生。从发生原因看，一方面是药品生产企业为利益所趋，另一方面是企业相关从业人员对药品生产管理相关法规了解程度不够。生产管理其目的就是采取措施，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。无基于此，本篇文章对强化医药化工生产质量管理的有效措施进行研究，以供参考。

关键词：医药化工；生产质量；管理问题；有效措施

引言

生产质量理念下采取的各项管理举措，有利于提高客户满意度，深度实现客户价值。尤其在面对复杂的市场竞争环境时，现代医药企业以成本管理为管理核心，既能提高药品服务质量，又能帮助企业节省投入成本，与供应链管理相契合，达成定制化客户服务目标，助推公司成本战略落地，持续增强企业的市场竞争力。

1医药企业生产质量管理关键点

1.1核心产品

核心产品是指能够满足客户基本效用的产品，比如客户购买药品时的基本效用为：“廉价”“效果显著”“不良反应少”等。核心产品是确保企业具有时市场竞争力的关键。因此，企业要通过不断研发、创新等方式提高核心产品的基本效用价值，才能促进企业自身经济效益的发展。而要提高核心产品的基本效用价值，加强对其的质量管理至关重要。质量保证对确保核心产品稳定地发挥基本效用价值至关重要。切实地了解相关核心产品的消费市场发展趋势、消费者已得到满足与未得到满足的基本效用，有助于医药企业掌握核心产品的不足，进行针对性地改进，提高其基本效用价值。

1.2附加产品

附加产品是指除了产品自身以外的附加服务与利益。医药经营企业作为服务行业，附加产品是提升其服务水平不可或缺的。在提供优质产品的同时又为消费者提供附加服务，可进一步满足消费者的需求，有助于增加产品的销售量，获得更多的经济收益，同时也有助于提升医药经营企业的知名度。虽然附加服务不包含于产品本身价值，但是附加服务质量也会对消费者的消费体验产生负面影响。因此，提高附加产品的质量是质量管理的重要一环，也是医药经营企业必须做好的一项功课。

2存在的问题

2.1生产环节环境建设不当

药品生产涉及人民群众的生命健康安全，因此更需要建立严格的生产环节机制。但是目前很多医药企业频发质量问题，生产环节环境建设十分缺失，具体表现为以下几个方面:第一，“内部人控制”现象严重，欠缺完善的公司治理结构，股东大会、监事会、董事会与经管层之间的职责存在交叉，因此监守自盗问题时有发生，埋下了祸根。第二，管理层经营理念不当，过度利润至上的观点使得企业社会道德感和责任意识缺失，采取了违背经营目标的短期行为，进一步恶化了内部的管理环境。第三，组织结构和人力资源管理政策不当，存在结构紊乱、用人不当等问题，浪费了财务资源，破坏了企业内部良好的合作环境。

2.2具体控制活动覆盖不全面

生产环节活动需要涉及医药企业经营管理的全部领域，在预算控制、运营控制、会计系统控制等方面都建设完整的控制机制。但是很多医药公司将控制的中心放在财务管理领域，对企业的运营领域关注度不足，因此很多潜在的风险易滋生在该领域。针对医药领域的业务特点和情况，研发、生产、营销过程中的生产环节作用不容小觑，更需要加以重视，构建生产环节机制。

3强化医药化工生产质量管理的有效措施

3.1实现生产阶段的精益化管理

在现代医药企业生产车间中实施精益化管理，是企业践行成本战略的关键部分。生产阶段的精益化管理实则是尽量缩短工序间隔时间与原料、成本输送时间，自此在高效运转的过程中，增强生产成本管理的有效性。在药品生产活动中，根据客户订单量确定生产量，此时在精益化管理的指引下，应强化各部门的协调互动性，全面了解订单新增动态，防止出现急单、单量未满现象，以缩短生产等待时间。在生产期间，因药品需要经过临床疗效验证阶段，为了保证药品安全，也要进行药品实验。在药品生产阶段，应梳理好生产工序的顺序，并严格根据生产流程图进行。在定岗生产中，避免因人员调动而成生产期间形成额外的投入成本。只有各部门加强协作，且随时反馈生产订单进度，才能有针对性地分配生产任务，促进企业实现高效率、高质量的发展。

3.2注重药品原料采购管控

在成本管理中，需全方面、全过程地渗透精益化管理理念，以ABC计算法，细分每一项涉及成本的采购活动，然后预判管理成本的达标率。若存在超预算风险，需要制定相应的成本管控计划。同时，在此种管理模式的指引下，需要对不同材料供应商的成本损耗行为进行数据记录，包括存在的延期交货、交货量不足、材料含量低等情况，应从多批次采购中准确地统计不合格供货行为，并分析具体成因。依据该药品生产活动的实际顺序，确定原料采购时间的相符性。其中，常见的引起采购成本变化的因素有生产顺序调整、生产活动因故停产等，许多非计划中的因素都会引起采购成本的增加。管理者可以及时筛选出屡次合作异常、且引起采购成本上升的供货商。

3.3调整仓库位置

在药品尚未进入销售站点前，需要将药品存放在企业仓库，若仓库与生产车间间隔距离偏远，会消耗过多的资金用于支持药品物流项目。此时，可以根据药厂生产车间的实际空间，单独设计一个药品存放区，然后与物流企业以适宜的价格签署持久合作协议，便于在物流运输期间节省成本。

3.4人员管理方面

生产管理及岗位人员应落实共线评估的风险控制措施。管理人员应依据共线评估的结果制定生产计划，如严格执行不同药品之间的生产顺序、阶段性生产等要求；岗位人员应加强资质培训，熟知并掌握共线生产管理制度。另外，在人员行为方面应考虑操作者的站位与送风、排风口及产尘点的相互位置，避免操作者与产品之间的相互污染。人员进出洁净区更衣及进出粉尘大的功能间、生产不同产品的功能间都应有防止交叉污染的设计和管理制度，降低人员带来的机械转移风险。对重复使用的个人防护物品要明确清洁和再次使用的要求，对口罩、手套等一次性物品要合理处理等，避免人为因素造成的污染和交叉污染。

结束语

我国医药企业仍旧存在粗放式管理问题，在化工生产质量管理上存在诸多漏洞和不足，制约了自身未来的转型与发展。在上述问题的分析中，医药行业还需要进一步完善化工生产质量环境，改善组织架构和人员构成状况，并发展自身的风险识别和应对能力，从事前、事中、事后流程构建高水平的风险管控机制，也需要进一步拓宽和发展具体业务领域的化工生产质量控制手段，重点在生产环节和业务运营领域布局专业化的生产环节措施，提升对重点领域的把控能力。

参考文献

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