温度验证系统在制药设备验证中的运用

温度验证系统在制药设备验证中的运用

陈瑞花

海南先声药业有限公司，海南 海口 570100

摘要:在制药企业中药品生产为关键的环节，为了减少各种突发问题的发生，满足人们对药品安全的要求，在实际工作中需要在生产阶段完善现有的制药设备验证模式，落实精细化的工作原则，保证各个药品生产能够具备较强的规范性，创新当前的工作体系。因此相关工作人员需要严格按照药品生产的要求及标准，选择正确的温度验证模式在实际中发挥应有的价值以及效果，全面的保证制药设备温度验证作用，使最终数据能够具备较强的准确度，为药品的正常生产提供重要的基础。

  关键词：温度验证系统；制药设备验证；运用流程

一、制药设备验证的特点

药品是抵抗疾病和治疗疾病的关键武器，药品生产质量是医药行业发展的首要目标。在药品生产阶段，制药设备的验证起着尤为关键的作用，制药设备若未经过验证，会导致在药品生产中因安装和运行出现问题，导致操作人员安全隐患的发生，也有可能因制药设备性能出现问题和制药设备清洁不彻底，会导致产品质量出现安全问题。因此药品生产阶段需要完善现有的制药设备验证模式。制药设备验证是制药企业开展药品生产过程中的重要管理手段，通过制药设备验证能够为患者的药品质量提供重要的支持，在验证过程中需要立足于各项技术模式推动药品生产工作的有序开展，快速地发现在药品生产中存在的问题。再加上在当前药品生产阶段存在的矛盾较为突出，例如在药品生产阶段，通常开展的是药物的生产工艺实践活动，需要严格按照审批标准化的要求和标准来进行日常的管理，或者是相关药品注册生产工艺与实际设备设施契合度不够等问题较为突出，无法保障生产出质量持续稳定可靠的药品。因此在实际工作中需要根据制药企业药品生产的要求和标准完善现有的验证模式，突出综合性的管理思路，结合实际生产工艺及设备设施的特点，从而保证制药设备验证的效果。

二、温度验证系统在制药设备验证中的应用流程

（一）信息收集

在进行制药设备温度验证前，需要对温度探头进行前校准，主要由信息收集模块来实现。信息收集模块通常指传感器，通过传感器能够实时确定验证对象的具体温度，如果验证对象的温度出现异常变动，便可根据检测信息进行确定。在制药设备验证工作中应用温度验证系统时，需要将传感器与温度验证目标、信息处理模块相互连接，这样只要传感器在信息收集过程中获取温度验证目标的实际变化后，就会根据传感器的连接线路进行信息数据，当信息处理模块收到温度验证目标的变化信息后，便可及时对其进行处理，并将其传递给相关人员进行确定，最终实现温度验证的精准控制。

（二）处理信息

经过校准的探头，对制药设备经营进行验证后，会产生一系列的温度验证数据，故需通过信息处理模块实现对温度数据的处理，也就是指信息数据的预处理功能，在处理过程中的主要逻辑分为:信息排序与信息载波生成。在信息排列当中，信息信号处理功能将会根据传感器传输信息的时间对数据进行排列，确保后续信息传输的秩序;信息载波生成是将每项信息载入信号格式当中，形成不同波长的信号，同时因为信息处理模块与信息传输模块相互连接，所以当信号生成之后就会被传输到信息传输模块当中。

（三）传输信息

温度数据处理完成后，需要将温度数据的信息通过信息传输功能将信息传输，当温度验证目标的变动信息经过收集与处理之后，就会根据每条信息的传输顺序，将载波信号传递给硬件设备，由硬件设备对信息进行进一步的处理。一般在应用无线射频温度测量系统展开温度验证工作时，都会采用RS23通信串口设计信息信号的发送渠道，这种串口具有良好的抗干扰能力，可以避免信号在传输过程中的不稳定性表现，还能降低信息传输过程出现丢失状况的几率，有利于信息传输的整体质量。

（三）显示信息

在信息传输功能的作用下，各类硬件设备将会接收到实际信号，整个接收过程为:首先，信号与信息接收设备接触，这种情况是因信号最初格式与计算机不符，无法直接通过计算机进行显示，所以由该设备将信号传输给信号转换设备。其次，转换装置会在信号与信息接收设备接触后，针对信号格式进行转换，满足计算机展示端读取信息的条件，最终由信号转换设备将信息传输给计算机设备，借助计算机软件系统展示，人工可以了解到温度验证目标的温度变化情况，随之进行记录即可。同时在信息展示形式上，因为传感器的信息收集功能是不断持续的，所以在不断的传输过程中，会形成曲线形展示形式，这种形式更加直观，便于人工进行判断。

三、优化温度验证系统在制药设备验证的策略

（三）健全制药设备验证体系

药品生产的温度会影响药品的干燥失重，药品的封合，灭菌情况等等，药品生产温度为药品制药过程中的关键参数，制药企业在药品生产阶段进行制药设备温度验证时，需按照现实情况健全对应的制药设备验证体系，监督不同的药品生产行为，不仅有助于保证各项生产工作具备较强的规范性，减少各种风险问题的发生，为药品生产工作的顺利进行提供重要的保障。在验证的过程中需要充分的掌握不同生产环节的区别以及联系，建立针对性较强的验证目标，并且还要借鉴国内外先进的资产管理经验和药品生产法则，按照实际情况突出制药设备验证工作本身的针对性，减少各种质量问题的发生，凸显现代化的制药设备验证思维。在管理的过程中要根据不同工作要求持续地改进现有的管理模式，比如要加强对原材料采购和工作人员配备验证等等，按照实际的工作需求提高制药设备验证工作本身的针对性以及专业性，做好各个环节的严格监督，增强整体的管理效果。

（二）提高生产人员的制药设备验证意识

在药品生产过程中如果生产人员并不具备较强思想认知完善现有的制药设备验证模式，会对药品的质量造成一定的影响，因此在实际工作中需要相关制药企业将重点放在提高生产人员制药设备验证意识中，以此来保证各项生产活动的顺利进行。在实际管理的过程中需要先做好人力资源的配置，筛选高素质人员来负责药品的生产，并且制定更加细致性的制药设备验证细则，提高各项工作积极性，从而使药品生产工作能更加有序地进行。另外还需要相关企业关注人才配置的价值，根据行业发展方向开展制度性较强的培训工作，将药品验证需求落实到不同的管理环节中之后，再讲解药品生产的法律法规以及药学知识等等，使得相关人员能够在此基础上开展多样化的制药设备验证方法，认真地做好当前的药物生产，之后再正确的判断制药设备验证本身的价值，指导后续生产活动的顺利进行。生产人员需要在研究中积累丰富的工作经验，并且预测在后续药品生产中常见的质量问题，结合实际情况采取更加科学的应对措施，从而使制药设备验证工作可以更加顺利地进行。如果在生产阶段产生问题要先了解问题的发生原因以及类型，之后再按照现实情况采取更加科学的应对方案，并且重视科研技术的利用以及成果的创新。通过持续优化转变以往制药生产中的各项问题，推动制药企业的良性发展。

结束语

制药企业在现代化发展过程中需要将制药设备温度验证落实到不同的工作环节，尤其是要重视前期的药品制药设备验证，构建更加完善的技术生产方案，配合着健全的制药设备验证体系推动各项生产活动的顺利进行，并且还需要通过资源地利用关注药品生产技术转移的前瞻性，融入新型的技术方案，创新现有的药品生产模式，符合药品制药设备温度验证的要求，提高制药企业当前的发展水平。

参考文献：
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