制药设备清洁验证的考虑要点探讨

制药设备清洁验证的考虑要点探讨

吴海珊

海南双成药业股份有限公司， 海南 海口 570100

摘要：近年来，我国科学技术在不断地发展与完善，药物的发明与制造也在逐渐丰富，不过一些药物的生产数量有限，每一条生产线可能需要进行多种药物的生产，这对制药设备的清洁要求便很高。在此背景下，研究制药设备的清洁验证便具有重要的现实意义。基于此，本文在对制药设备清洁验证的重要意义进行阐述分析的基础上，提出了制药设备清洁验证的考虑要点，以期能够为制药设备的清洁验证水平和制药质量的提高提供一定的借鉴和参考。

关键词：制药设备；清洁验证；考虑要点

我国是制造大国，每年各行各业的生产量都极高，生产厂家也极为丰富，而诸多生产厂家都会承接多个品牌的生产任务，这样便会出现一条生产线要反复应用于不同产品的生产工作。而在生产的过程中，一些物质便会在生产线的设备上有所残留，进而便会影响其他物质的生产，在此之中，制药的影响尤为强烈。药物是一种特殊的商品，其主要是用来预防或者治疗人类的疾病，因此药物的残留很容易便会影响其他药物的药效，甚至是产生一些不良的影响，对人们的身体健康造成一定的损害。由此可见，制药设备的清洁工作便显得尤为重要，但是清洁工作的标准化和变化还需要清洁验证的辅助，因此在制药设备运行的过程中，清洁验证工作极为关键，应当予以高度重视。

一、制药设备清洁验证的重要意义

1.1 有利于验证设备清洁的有效性

制药企业每天往往都需要生产大量的药物，因此一条生产线会接触诸多不同的药物，而生产设备在生产不同的药物时必然会出现物质的残留。基于此，制药设备清洁主要是清洁上一个药物制造过程中保留在生产设备上的物质，避免这些物质对下一种药物的制造产生不良的影响。不过不同的药物、不同的环境条件和不同的生产设备所需要采取的清洁方式、清洁次数等都会存在一定的差异，如果选择错误的清洁方式可能会导致无效的清洁。对此，加强制造设备的清洁验证，便能够有利于对清洁的有效性进行验证，根据设备和药物等不同的情况，及时发掘正确的清洁方式和清洁次数，从而便能够验证设备清洁的有效性。

1.2 有利于检验清洁程序的标准性

制药设备的清洁工作对药物的制造有重要的影响，清洁的不到位必然会造成药物的残留以及不同药物之间药效的影响。在这样的背景下，实施制药设备的清洁验证，便能够对清洁的程序进行全面的验证和核查，保证制造设备的清洁程序完整、合规，清洁完成的效果能够达到使用的标准。因此，制药设备的清洁验证还能够有利于清洁程序标准性地检验。

1.3 有利于保障药品制造的质量

药物是为人们预防和治疗疾病的特殊商品，因此其重要性不言而喻，尤其是一些救命的药物，一旦剂量出现错误，损失的可能是一条生命。基于此，加强制药设备清洁验证，能够避免生产设备中药物的残留，保证每一种药物的生产都相互独立，其药物的成分中不会融合进入其他的任何杂质，这样便能够全面保障药品制造的质量。

二、制药设备清洁验证的考虑要点

2.1 清洁标记物的选择和限度

制药设备清洁验证在药品制造过程中具有重要的地位，其中最为首要应当关注的要点便是清洁标记物的选择和限度。清洁标记物主要是对清洁进行验证的物质，针对不同药物的清洁要选择不同的标记物，如果利用同一种标记物验证的效果可能就会出现偏差。同时，清洁标记物的选择也会直接关系着清洁剂的选择，比如说，溶于水的清洁标记物则可以采用水来进行清洁。另外，清洁标记物的限度也是清洁验证的关键，针对不同药物的验证应当选择不同的限度，只有低于相应的限度才能够保证药物清洁的效果，因此限度的选择也是验证结果出具的关键，应当予以重点考虑。

2.2 清洁验证的有效取样过程

清洁验证主要是对药物的残留情况进行分析，因此清洁验证还会涉及相应的取样过程，这一过程也应当是制造设备清洁验证的考虑要点。对此，一方面，应当关注取样的方法，通常药品的残留物都可以采用擦拭或者冲洗的方法，但是也存在一些药品附着力较高，也不溶于水，因此便需要采用不同的方法来进行取样，这便需要相关人员在取样前要对所制造的药品进行详细且全面的了解。另一方面，取样的位置、工具和人员都应当是取样过程中应当关注的重点，不同的取样位置以及不同领域的取样人员，清洁验证的效果都会存在差异，因此在取样的过程中应当尽可能选取药物最容易残留的位置，然后根据不同的药物制造选取不同的取样人员来完成取样，尽可能保证清洁验证的效果。

2.3 清洁验证的检验方法

清洁验证在取样完成后便需要进行相应的检验，此时便需要关注相应的检验方法。只有选择正确的清洁验证检验方法，才能够对样品进行准确的检验，能够准确、详细地了解药物的残留情况。对此，检验人员则需要对不同药品的特性和生产方式等进行全面、细致地了解，在检验的过程中针对不同的药物生产设备，来进行不同清洁验证方法的选择，进而才能够有利于制药设备清洁验证效果的良好体现。

2.4 清洁验证的收集反馈

清洁验证主要是对制药设备的清洁效果进行检验，而检验的目的主要是为了预防药物在生产设备上的残留，因此在清洁验证后，还应当关注结果的收集和反馈

。首先要对所验证的结果进行全面统计，然后要根据相应的标准或者限度进行有效的反馈工作，这样才能够为清洁工作提供重要的指导，从而保证药物生产的质量。

三、结束语

制药设备清洁验证工作对清洁程序的保障药品制造的质量等都具有重要的影响，需要药物制造企业的高度重视，一旦设备出现药物残留，轻则影响药效，严重可能会危害人们的身体健康。在这样的发展背景下，制药企业在药物制造的过程中，则应当对设备的清洁和清洁验证予以高度重视，要注重清洁标记物的选择和限度，清洁验证的有效取样过程，还应当注重清洁验证的检验方法以及收集反馈。这样才能够有利于制药设备清洁验证价值的发挥，保证制药设备的清洁效果，从而能够保障药物制造的质量问题。

参考文献

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