制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

张浩

一力制药股份有限公司   广东省 肇庆市 526200

摘要：近年来我国的制药企业发展迅速，药品质量是制药企业生存的关键，是其立身发展的基础。而药品研发阶段的质量管理则是对产品质量进行保障的基础。药品研发阶段质量管理水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量，就需要对药品研发过程进行必要的规范，尤其是早期的研发阶段，保障药品质量的同时还可节约资金的投入，增加企业的效益。该文将对现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析，并有针对性地提出相应的对策，以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控。

关键词：制药企业；药品；研发阶段；质量问题；对策探讨

引言

随着社会经济水平的发展，社会对于健康生活的追求越来越高，药品安全、食品安全也逐渐进入大众视野。这种变化对于只要企业来说，对于药品的质量安全提出了更高的要求。制药企业的质量管理，尤其是在药品研发过程当中的只要管理，关乎社会道德与责任，药品安全与品质关平民生，值得大众关注。对于制药企业药品研发阶段来说，进行全面的质量管理，全面的提升药品安全和质量管理，推进药品研发和生产工作，发挥企业的社会价值。

1药品研发阶段质量管理的意义

根据现阶段我国制药企业对药品质量管理方面的情况来看，还依然存在着很多影响药品质量的问题。由于药品本身会很容易受到一些主观因素和客观因素的影响产生一系列问题，如果在市场中流入有问题的药品，会对人们的身体健康造成一定程度的影响。为此，制药企业要想确保药品的安全就要结合实际情况制定非常严谨的药品管理体系，结合药品生产的整个周期看，一般是药品研发、药品生产再到药品销售，据调查表明，在这三个环节中，制药企业比较注重药品生产质量管理工作，忽略了药品研发阶段最容易影响产品的相关问题。对此，即需要能够对药品研发阶段质量管理方面出现的问题进行充分了解，综合多个方面制定药品研发阶段的质量管理体系，采取相关的管理措施，进一步提高药品研发阶段中的药品质量管理水平和效率。

2分析制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题

2.1未能建立完善的质量管理制度

制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与生产等工作的开展，重视在药品研发过程中做好质量管理。但是大部分制药企业未能建立完善的质量管理制度，在药品研发过程中未能关注到药品研发的灵活性和成效性，管理制度不符合药品研发的技术标准，也没有根据实际情况对药品研发工作进行调整。这样就导致药品研发工作各环节衔接出现不顺畅的现象，同时也不能保障药品研发工作的顺利开展，限制药品研发工作的开展效率。

2.2药品研发人员的管理意识不足

现阶段制药企业的药品研发人员仅仅注重研发的结果，虽然其具有很好的创新素质和能力，但是缺少相关的质量管理和法律法规方面知识的培训，使得其管理意识不足，对质量管理中出现的问题及风险难以及时进行识别并提出解决的方法。影响研发的效率，增加研发的支出，甚至会对药品的申报审批有影响。

2.3加强对质量管理文件的管理

质量管理文件对于质量管理体系的完善和有效落实具有十分重要的意义，甚至是质量管理体系的核心，是制药企业开展所有研发活动的依据。针对企业质量管理文件不完善以及管理标准模糊等问题，首先应该对文件起草、修改和审核进行完善，要求企业各个部门协作共同起草质量管理文件，在交给质量管理部门审核通过后才能正式发布实施。其次在制度中要有明确的量化标准，使制度能充分发挥指导员工实践的作用，对员工的行为进行评判和规范。质量标准中应包括应该达到的技术标准、工作标准和管理标准，文件中的各标准应在制度或程序中明确说明，并量化。

3改善制药企业在药品研发阶段质量管理问题的策略

3.1制定科学的质量管理制度

制药企业在发展过程中需要关注到质量管理的价值，重视结合实际情况建立完善的质量管理制度，通过质量控制的方式保障药品研发的实际质量。大部分制药企业未能建立完善的质量管理制度，在药品研发过程中未能关注到药品研发的灵活性和成效性，管理制度不符合药品研发的技术标准。所以制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也要在管理制度支持下保障药品研发的质量。制药企业一方面需要关注到质量管理的重要性，结合实际情况制定科学的质量管理方案，重视在管理环节优化基础上推动制药研发的有序开展[4]。另一方面也应该合理借鉴国外比较先进的质量管理制度，在符合国家技术标准和管理要求基础上关注到药物研发的创新性。制药企业应该结合不同阶段的技术研发质量制定科学的质量管理方案，在建立完善管理制度的基础上推动各项研发工作的有序开展。

3.2提升科研人员的质量管理水平

制药企业要对自身的实际情况进行充分的考量，结合自身的人才配置特点，挑选专业高技能人才，建立专业化的药品研发质量管理团队，给团队配备专业的管理人员。管理人员应该同时具备药学知识及管理知识，且熟知药品生产的法律法规，同时可以将其应用到研发实际当中；善于发展实际研发过程中存在的问题，做出正确的判断和处理，给科研活动提供法规支持与帮助，提高研发效率和成功率。同时，管理人员还应该具有一定的反思能力，在实际的管理中对管理方式等加以改进，逐渐积累经验，培养组织、计划及沟通的能力。在企业方面，企业要对药品研发质量管理人员的工作予以充分支持，使其在推进研发质量管理体系建立、维护与实施工作等方面具有更高的积极性。

3.3重视研发药品后续工业化生产的前瞻性研究

药品研发人员在对药品进行研发的过程中，注重对药品研发后续工业化生产的前瞻性研究。充分考虑到工艺设计、供应商选择、物料选用等方面，综合各种因素，将会影响扩大生产的因素考虑周全[5]。将药品研发过程中可能会出现的风险降到最低，提高研发的效率，为药品申报生产奠定良好的合规基础。与此同时，在合理的范围内尽量减低研发成本，提高投入研发资金的利用效率，从而促使企业良好持续性发展。

结语

制药企业应该关注药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性。研究指出，制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题，需要结合实际情况制定科学的解决对策。所以制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也需要在管理制度支持下保障药品研发的质量。同时，制药企业应该提高研发人员开展质量管理的意识，需要在人才合理配置基础上推动药品研发工作的顺利开展，重视通过资源运用推动药品研发工作的有序开展。此外，制药企业也应该关注到药品研发的技术转移前瞻性，通过各项工作的开展推动质量管理工作的有序开展。

参考文献

[1]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

[J].化工管理，2020（8）：64-65.

[2]杜晓霞，邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

探讨[J].中国药物评价，2018（3）：230-232.

[3]孙文婷，孙宝芝，王倩，等.制药企业药品研发阶段质量管理存在

的问题及对策探讨[J].饮食保健，2019（26）：66-67.

[4]张莹，舒璐俊.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

探讨[J].临床医药文献电子杂志，2019（78）：194.

[5]徐春柳，蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对

策探讨[J].化工管理，2020（6）：49-50.