精益理念下化学制药生产质量控制措施

精益理念下化学制药生产质量控制措施

章锋

海正药业（杭州）有限公司 浙江省杭州市 311404

摘要：化学制药关乎国计民生，国家给予高度重视。化学制药质量控制制度是企业管理体系中重要一环，且不容缺失。有效的质量管控制度可监控生产各环节，确保药品质量。按生产流程，化学制药可分为药物制剂生产与原料药生产。针对不同生产流程，所需原材料与药材，及化学品不同。基于此，本文以精益理念为背景，以化学制药生产质量控制为切入点，探究化学制药生产质量控制过程，并对此给出精益化控制建议，以期为化学制药生产质量控制提供借鉴。

关键词：精益理念；化学制药；生产质量；控制措施

1精益理念融入化学制药生产质量控制的过程

精益理念是当代市场对各行业提出的基本要求，为更好应对多变市场环境，并提升企业竞争力，由精益理念衍生的精益管理制度应运而生。化学制药企业亦在同一市场环境中，且生产环节繁复，产品产生的正面与负面影响巨大。适时适度引入精益理念，有助于提升化学制药企业质量监控能力。精益理念不但明确各部门各岗位职责，亦对所有员工提出工作要求。在精益理念引领下，企业所有员工，乃至各部门各岗位形成统一整体，在统筹思维中，协调工作。不但提高效率，亦能降低潜在风险[1]。

经分析，具体表现如下：一是增强职工工作意识。在精益理念指导下，各岗位职工深知岗位重大职责，并能积极调整心态，将全身心投入工作中。促使各部门各岗位运行良好，有效避免事故。二是加强各部门各岗位衔接。在固有观念中，质量监控是生产部门与技术部门工作，此项职责不涉及其他部门。但在精益理念指导下，质量监控范围得到有效拓展，将财务部门与采购部门，及销售部门统一纳入质量监控体系中，进而提升质量监控力度与准确度。三是明确各岗位职责。通过精细分工，明确各岗位职责。不但分化了责任，亦具化了责任。避免推诿现象与玩忽职守现象发生。四是提出数据质量监控概念。在精细理念引领下，数据监控概念得以快速发展，并促使化学制药企业认识到数据的可靠性与准确性。

2化学制药生产质量的精益化控制建议

2.1完善质量监控体系中

传统观念中，质量监控只涉及生产部门与技术部门，疏忽了最为关键的源头与数据问题。精益理念下，各部门是统一整体，需同步工作。采购部门涉及企业原材料供应，其中包括胶囊制剂与外包装，及各种药材与化学品。通过建立质量监控制度，严格把控企业上游合作商。采购部门在进行采购时，需向供货方索要资质，并在完成交易后，将相关票证提交于财务。财务按票证数量记录财务信息，并与物资管理部门核对[2]。在生产过程中，物资管理部门按照制度要求，严格记录生产部门领取物品及药品原材料数量，并上报财务部门。药品原料使用数量关乎药品质量，直接显现浪费现象与生产环节用量不准确问题。销售部门严格记录产品销售数量，并与物质部门与财务部门核对。季末或年末，通过计算成品与半成品，及产品库存量与原料剩余量，可直观显现药品质量问题。梳理可知，以精细理念为基础，将各部门纳入质量监控体系，有益于企业运营。

2.2加强岗位培训，严把质量关

精益理念下，各岗位职工各有职责。为更好体现精益理念价值，需增强培训力度，切实提升各岗位职工专业技能与职业素养。例如，针对设备维修与养护问题，需维修人员具备负责的工作态度与纯熟的专业技能。只有按时，并及时排查设备潜在隐患，并定期对设备进行清洁与保养，才能保证生产顺利进行。针对原材料质量问题，需对技术人员提出具体要求。技术人员不但要对药物成品进行实验检测，亦要对药品所需药材与化学品进行检测。并根据实验结果，填写详尽实验检测报告，把好药品与原材料质量关。生产工人要严格遵守设备操作规范，杜绝违规操作，以免对设备造成损害，进而影响药品质量。采购部门与财务部门，及物资管理部门与销售部门，需秉承真实原则，如实记录各项数据，为质量监控提供有力依据。因此，健全而有效的培训制度，是实现精益管理的重要途径，需相关企业持续投入，提升企业整体运营效率。

2.3调整人力资源管理制度，实行优胜劣汰

为更好发挥质量监控制度优势作用，需调整人力资源管理制度。精益理念不仅对制度提出具体要求，亦对人员提出具体要求。职工是推行精益理念的主动力，亦是制度的核心基础。职工的专业技能与职业素养可通过培训制度完善并提升，但道德品质不能依靠制度与培训转变。需加大绩效考核力度，实行优胜劣汰。并调整绩效考核制度内容，制定合理薪金待遇，提升企业驻留人才能力。以高素质人才与高责任感职工为核心，全面提升精益理念认知，助力企业发展，切实体现质量控制价值。

2.4构建信息平台，助力精益理念下，质量监控制度发展

网络信息时代中，引进数据技术，可更好实现质量监控。前文已针对各部门衔接进行深入剖析，繁琐的工作流程致使化学制药企业望而生畏。但引入网络信息技术，可将复杂工作简单化，并提升数据审核效率。因精益理念具有现代化意识，数据信息技术又是现代化产物，科技人员在设计相关网络系统时，已经融入精益理念。网络系统中，细致分化各部门职责，并促使各部门在同一信息平台中工作。依据职责，分化权限，实现了数据分级管理。同时，网络系统可汇总，并分析各部门入录信息，实现实时监控。因此，在网络信息时代，不但需要精益理念，亦需具有精益理念的网络信息系统，提升化学制药企业质量监控能力。

结语：综上所述，在质量控制体系中，采购部门管理制度直接体现监控价值。从生产所需各物品质量入手，严格审核供货方资质，从产品源头消除隐患。在生产过程中，通过有效措施，监管原料用量，及生产工艺，杜绝潜在生产风险。由以上事例可知，质量控制制度可针对生产特性，制定适用管理方案。并在实际应用中，随时调整制度内容，应对多变不利因素。只有明确质量监控制度，方能发挥化学制药社会福利意义。

参考文献

[1]董汶桥.过程管控为核心的制药工程质量控制途径[J].中国市场,2020(33):90-91.

[2]路宽,覃亮,刘艳清.药品生产质量管理与制药工程专业课程体系[J].广东化工,2010,37(05):270+274.