浅谈强化集采药物上市管理

浅谈强化集采药物上市管理

耿,松

扬中市市场监督管理局，镇江  212200

摘     要

作为集采药物，是国家利民、惠民的一项重大举措，群众使用的安全、有效性、稳定性，自然就是备受关注的重点问题。对不同剂型的药品按照各品种法定标准进行检验，对药品质量进行分析、标准方面进行探索性研究，从探索性研究中发现问题，分析原因，进一步完善统一标准，全面控制药品质量，成为重中之重。作为市场监管人员，个人认为可以从以下几个方面提升监管力度：

压实企业主体责任、评价性抽样、强化属地监管、责任意识。

关键词：集采药物；质量标准；责任意识

Abstract

As a collection of drugs, it is a major measure of the state to benefit the people, the safety, effectiveness and stability of mass use, naturally, is the focus of attention. To test drugs of different dosage forms in accordance with various varieties of legal standards, to analyze the quality of drugs, and to conduct exploratory research in terms of standards. From the exploratory research, problems are found, causes are analyzed, and unified standards are further improved to comprehensively control the quality of drugs. As a market regulator, I personally believe that supervision can be enhanced from the following aspects: Compacting the main responsibility of enterprises, strengthening the territorial supervision responsibility, take stern measures.

Key words: collecting drugs; Quality standard; responsibility

1.集采药物评价介绍

1.1什么是集采药物

集采，指的就是国家组织药品集中采购，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，以联盟地区公立医院为集中采购主体，采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判，达到降低药品价格、减轻患者医药费用负担的目的。[1]

1.2 药品评价性抽验的目的与意义

药品评价抽验目的是对药品的质量、不良反应尤其潜在的隐患进行综合评估，只有全面了解药物制剂的质量特征，才能为标准的制定、提高提供科学准确的依据，使影响药物质量的各种因素被量化界定，使专家在遴选药品时有具体的指标和方法可遵循，发掘药品深层次的安全隐患，降低因评选专家的主观判断幅度过大而导致的结果偏差。

药品检验机构能够参与到评价性药品的检验工作中，从基础的检验工作入手，在检验过程中开拓创新，促进科研发展，同时在科研工作的推动下提升检验检测水平，从而达到检验与科研的有机结合，全面推动药品检验机构事业协调发展。

药品检验是评价性集采药物的主要工作，检验方法的科学性，检测结果的准确性，直接影响到我们对药品质量的客观分析，通过分析发现高合格率掩饰下的潜在危险，通过分析提高了药品企业的质量管理意识，有助于预防严重事件的发生。

2. 药品评价性检验要求

按照标准进行检验。对同一品种的药品按照各厂家现行有效的标准进行检验是集采药物评价工作的基础检验工作、也是最低标准。通过检验，对不合格的品种由相关部门进行查处，并进一步加强监督检查，以确保药品符合标准规定。

采用“分散抽样，集中检验”[2]的方式，避免因人员、环境、仪器等因素造成的检验结果之间的差异，以保证检验数据在结果评价中科学、公正；严格执行中国食品药品检定研究院制定的“药品检验操作规范”，排除主观影响，确保结果的准确性，为药品总体质量水平与检测时的状态提供准确可靠的基础数据；检验过程中应严格按照标准执行，同一品种从原料到制剂的生产工艺不同、申报质量标准时间先后等，都导致执行标准也有所不同，所以这就要求我们通过比较掌握各标准中检测项目和方法的异同点，为药品进一步研究打下基础。 

药品探索性研究工作目的是发现药品本身质量问题对药品标准全面性的约束[3]，对药品质量提升提供技术支撑和科学依据。探索性研究关键在于设计一套操作性强，项目全面、思维清晰，能够保证结果的研究方案。

3. 强化属地监管责任措施

可以要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产，完善不良反应监测和上市后的追溯管理。要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖的监督检查和抽样检验，保障药品全链条质量安全。如发现不符合药品生产质量管理规范或检验不合格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施，保障群众的健康权益。

4、监管责任意识

推进实施药品集中带量采购，在降低药品价格、增进民生福祉、推动“三医联动”等方面发挥了重要作用。各级药品监管部门要强化企业关键岗位人员的法律意识、质量意识、合规意识，督促企业持续合规生产经营，严控药品质量风险，健全全生命周期管理[3]，落实全过程追溯管理责任；要建立健全监管台账，对中选药品实施“一企一策、一品一档”，坚持问题导向，实现监管信息共享，以信息化手段提升监管针对性和实效性；要统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，改进跨部门协作机制，及时识别、控制风险。

各级政府检测机构药基于药品现行的质量标准，通过探索性研究，制定合理的检测项目，运用科学的分析方法，全面掌握各成分的情况，发现存在的问题，提出建议，保证药品的安全有效[4]。

5.总结及展望

药品上市流通的前提条件必须是质量稳定、安全、有效，而只有保证药品质量的稳定性才能保障药品安全、有效，所以药品质量是企业生存的根本。国内药品以仿制为主，药品的重复建设、标准的反复申报，市场的恶性竞争，药品生产企业研发投入不足，创新能力不强[5]，以及市场机制不健全等因素，药品质量与国际水平存在较大差异。通过市场监督为抓手，客观公正地评价目前国内药品的质量现状；通过深入分析的主要质量问题为指导，明确增加质控项目或者修订指标作为质量提高的方向；通过提高药品质量标准为目标，促使企业提高药品质量。

参考文献

[1] 颜建周，张贺娜，邵蓉．集采药物质量评价指标体系研究 (一)[J]．中国药事，2012，26（4）：324-327

[2] 王震红，杨永刚，王新意，等．浅谈如何有效开展国家药品评价性抽验工作[J]．实用药物与临床，2013，16（2）：176-177

[3] 郭志鑫，黄志禄，张弛，等．风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用[J]. 中国药事，2011，25（8）：764-775

[4] 矫秀环. 浅谈药品集中招标采购中存在的问题及对策[J]. 中国药物经济学, 2013(1):3.

[5] ]黄坚航. 药品集中招标采购中存在的问题及对策[J]. 海峡药学, 2004, 16(3):2.