浅谈药品生产质量管理措施的运用

浅谈药品生产质量管理措施的运用

刘健

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摘要：当前，管理理念植入到各个领域，特别是高风险产业，对管理的运用越来越深入。目前，经济已经进入了全球化的发展阶段，这对我国的社会经济来说，既是一次机遇，也是一次挑战。所以，我国的医药企业已经进入了一个黄金发展时期，医药是一种特殊的商品，它的作用是治疗和预防各种疾病，所以，医药的质量关系到人民的身体健康。随着药品管理能力、监督水平的提升，能够在一定程度上为患者的健康打好基础，也能够间接地促进医药行业的健康稳定发展。

关键词：药品生产；质量管理；应用；措施

1药品生产质量管理基本情况

在药品生产管理中，做好药品生产质量管理工作是企业的基本要求，要有专业的、性能好的生产设备，要建立完善的质量管理体系，做好相应的监测管理，使药品生产符合相关标准，为企业提供内在动力。从世界上来看，由于不同国家、不同时代的不同，药品生产质量管理也会有很大的不同，所以，药品生产质量管理要与时俱进，因地制宜，从而确保管理的针对性，解决各个企业的实际问题。药品生产质量管理的规范也是根据特定情况而改变的，目前美国食品药品管理局、欧盟和 WHO所涉及到的药品生产质量管理规范就是目前国际上普遍认可的标准。该规范标准在运行中要对与药品生产相关的设备、建筑环境、人员、卫生状况与质量等进行相应的控制，使软件和硬件都能进行有效的管理。通常会采取责任化管理，明确各个环节的责任制，一旦出现问题，就要进行相应的责任追究，从而提高工作的谨慎性，提高药企的工作效率。

2药品生产管理和质量风险管理的应用

2.1控制风险的具体方法

从软件、硬件和人员的角度，强化银行的风险控制。首先，从软件层面上，要完善相关的文档材料及相关的制度，强化对文档的编制、实施等各个环节的管理与控制，并实行“双审核”的工作机制。其次，在硬件上，着重对厂区环境、基础设备、原材料等进行调查，对影响药品质量的因素进行详细的分析，并提出有针对性的对策，比如对供应商的资质进行审核，对生产设备进行检修和处置，对生产现场进行全面的检查等。第三，在员工素质上，员工要加强自己的专业技能和职业素养，公司要定期进行岗位培训，针对问题进行整改，补齐自己的短板和不足，在员工招募上要提升自己的专业化水平，定期进行新员工的培训，同时要严格执行品质风险管控制度。

2.2控制风险的实际措施

在进行风险控制时，企业应严格遵守三项原则：第一，有效；也就是说，要保证所制定的措施要有针对性，要从源头上强化风险的控制，防止风险的发生。二是可控。是指所制订的措施必须具有明显的可操作性，并能对问题加以有效的控制与解决。三是成效显著。风险控制的措施执行后，要严格防范各类安全问题，针对问题进行补救，着重强化药品质量安全的控制，取得明显成效。

2.3审核风险的流程

在质量风险控制体系中，审核风险是最重要也是最关键的一环，它要求对整个过程的风险管理进行检验审核，特别是对影响药品质量的生产环节，更应进行全面、严格的检查审核。风险管理属于质量控制的重要内容，它应长期运作，因此，应当建立一套科学、完整的审计体系，对质量影响因素展开全面、系统的评审，参照风险等级，建立有针对性的审查周期。同时，要经常更换试剂和工作人员，发放书面通知并公布，对潜在的风险进行科学处理。

3药品生产质量管理对策

3.1因地制宜灵活优化管理制度体系

在药品生产质量管理中，要遵循 GMP等基本管理标准，但在该标准上，要注意更细致、更灵活的细节管理调整，做到因地制宜，结合企业的实际情况和环境，实现资源的最优配置。GMP是药品生产管理中必须遵循的底线，但不能仅限于此，还必须考虑到企业自身资源下管理的需求。要重视岗位责任制，要把每一个环节的工作责任都落实到部门负责人身上，也要把每一个岗位的小组管理人员和基层一线工作人员都要在不同的岗位层次上承担相应的职责，越是职位高的，承担的职责就越多。管理制度从人员的招聘、培训、考核管理、激励、监督、岗位责任与权力划分等细节落实，从而发挥整个体系运作价值。要充分维持从简单到难逐步递增的管理状态，避免突然提高标准，造成员工的逆反情绪和工作懈怠。要逐渐调整，找出适合自己企业的标准，防止盲目模仿其它企业的管理方法而造成的水土不服。

3.2注重工作人员培养

重视对员工的培训和责任制的管理，主要是通过对岗位的考核评价和激励措施，对岗位的培训和培养工作的价值进行辅助。工作考核要根据具体情况来制定，不能太过苛刻，而且在提高要求后，也要有相应的奖励，这样才能更好地激励员工。在激励措施中，可以具体包括以下内容：奖金、晋升机会、进修机会、荣誉、假期以及其他福利等。这些内容可以有效地让工作人员甚至员工家属感受到在企业管理下的获得感，从而提高工作人员对企业的忠诚度，确保将优秀人才留下来，同时更好地筛选出不合格的工作人员。要重视对管理人员的考核评估，让其认识到，如果不能有效地提高实际药品生产管理水平，将会对其在岗位上的获得感产生直接的影响，让其更加尽责地对员工进行管理和培训，调动基层管理人员充分的能动性。

3.3注重责任化管理的执行

要重视责任的落实，防止责任的互相推卸。要明确制药部和药检部相关人员的职责，做好各个环节的衔接和监管工作。一旦出现不合格的情况，就要立即进行整改，防止不良药物进入市场。假如出现了药物质量问题，就应该为此开通绿色通道，并将信息及时反馈给公司的管理层，防止层层瞒报造成的问题变得更加严重。与此同时，还要对问题产生的原因、具体的过程和相关的责任人进行分析，并对问题进行分析和总结，防止问题再次出现。责任制管理强调的是岗位责任意识，对工作进行合理的分配，防止在出现问题时互相推诿。责任可以落实到个人，提高个人的工作积极性，或者是管理监督的积极性。与此同时，责任也可以分摊到每一个部门，提高每个部门的责任感，避免责任落到个人身上，造成其他人员不配合。要用责任分给部门的方式，来更好地提高部门的责任凝聚感，提高相互辅助支持的工作效率。特别是在当前的工作情况下，工作人员之间的配合尤为重要，一个人或者一个部门不能将整个工作完成，所以要保证分工执行有序化，有必要落实责任制管理。

3.4注重健康企业氛围的构建

要重视企业文化的建设，这种企业文化虽然是抽象的，但具体来讲就是要营造一个良好的工作氛围，提高工作人员对工作的归属感、能动性，避免管理氛围中的高压状态对人才精神与生理上的打压，避免因为压力过载而导致的创新与责任能力降低。要在公司内部维持适当的内生动力，不能过度抑制。要避免过于非个人意愿的强压工作，要有更加积极的工作态度和生活态度，从而提高员工对岗位的归属感。降低员工在工作中对个人的综合利益和需求的侵害，降低工作之外对员工的消耗。

结语

综上所述，药品生产质量管理会持续地进行精细化、智能化、先进化，能够持续地吸收新的科技技术与理论发展精髓，使管理工作能够跟上时代的步伐。企业的管理是一场人才的竞争、技术的竞争、制度的竞争，要根据自己的实际情况，对自己的资源进行最好的分配，从而使自己在市场中的竞争力得到充分的发挥，同时还要避免过于苛求。

参考文献

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