药品全生命周期药物警戒体系研究   

药品全生命周期药物警戒体系研究   

温美玲1 ,刘文丛1  ,苗叶1 ,张玉涛1 ,孙百迪2 ,柴喜1

1、国药一心制药有限公司        130616

2、为长春百克生物科技股份公司130616

摘要：不管是大数据时代的到来，还是药品新业态模式的变化，都使得其对药品的监管方式和流程有了更高的标准和要求，并希望在立足于全生命周期管理思维的基础上，借助数字化技术的加持，来更好地适应该行业新的变化和布局。特别是药品全生命周期药物警戒体系，是国际互认协议中非常重要的一项制度，所以应在立足于我国政策法律背景的基础上，通过对业务流程，制度文件以及相关思想的深入了解和探讨，来构建更为立体科学的框架，从而在实现信息化建设的同时，还能实现药品全生命周期药物警戒体系的进一步完善。基于此，本文以药品全生命周期管理与药物警戒概述为切入点，来进一步分析其框架设计，从而更深层次地探讨建设方面的思考，希望能为该领域提供一些帮助性的建议。

关键词：药品；全生命周期；药物警戒体系；研究

前言：为了使药品的监管能够更好地适应新形势的变化，应通过战略方面管理方式的简历库，以及树立现代化的监管思维，来得以实现，进而通过药品全生命周期药物警戒体系的建立健全，来拓展药物监管的方式，强化监管职责，进而在此基础上更好地进行相关的体系建设[1-2]。

1.药品全生命周期管理与药物警戒概述

1.1全生命周期和药物警戒概念

产品生命周期这一词早在19世纪50年代就出现在了人们的视野中，其主要是在立足于政府监管的基础上，来进行药品的研发、生产、销售和上市，而这一过程就称为药品的生命周期 。所以从它的概念上可以将其看作是在立足于产品基础上的市场研究战略。而如今该理论得到了进一步的扩充，而生命周期的定义也有了一定的完善。以我国来说，药品的全生命周期是通过对品种流程的全面监管，来对药品监管的资源实现有效利用，进而通过研发、采购、使用、监测等环节，来落实相应的检验、检测等策略。

对于药品全生命周期来说，贯穿于其始终的就是药物警戒，像药物临床试验期间的不良反应，上市后药物的滥用、误用、用药差错以及一些不良反应都属于其监测的范围内。而药物警戒就是对药物的不良反应以及与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制的一种制度[3]。

1.2全生命周期药物警戒建设概况

我国药品全生命周期主要经历了三个过程、首先，是十二五期间。国家开始强化药品全过程的质量管控，并希望实现全过程，全品种的电子监管。其次，是十三五期间对全过程进行进一步的强化，并建立了追溯体系。最后。则是十四五期间，通过为其提供强大的技术支撑，来进一步强化全生命周期的药物警戒体系，以实现数字化管理。

2.药品全生命周期药物警戒体系的框架设计

2.1药品全生命周期管理的系统思想

要想最大程度地确保药品的质量安全，以及对短缺药品实现有效的监测，就要注重药品全生命周期的管理，从而通过完整科学的框架设计，以及借助系统现代化的思维，来使其更好地扎根于我国的基本国策和发展目标。从药品全生命周期管理本身来看，复杂性是其显著的特征，而作为一种闭环的管理思维，需要在政府和企业的指导之下，通过细化相应的管理准则以及落实相应的责任主体，来为药品的安全、有效以及质量保驾护航。不仅如此，在构建药品全生命周期药物警戒体系时，可以应用多种的系统工程和方法，进而在软件、硬件等方法论的加持下，完善药品监管体系，与此同时还可以借助相应软件的标准化处理，来实现跨区域，跨层级的互动。

2.2药品全生命周期药物警戒流程分析

全生命周期的管理模式是在立足于品种的基础上，来实现药品全生命周期各环节的全覆盖，进而通过监管体系与品种监管的有机融合，来更好地把控药品全生命周期药物警戒的流程，而这其中主要包括的是三个维度，分别是监管职能，产品过程，以及药物警戒。

2.3药品全生命周期药物警戒体系设计

药品监管模式在国际上主要分为两种类型。一个是全链条的监管模式，一个是传统分段式监管模式。而目前我国所推进的则是全链条的药品生命周期管理模式，而其主要划分为两个层次，一个是产品主线，另一个是质量体系，进而通过对药品全生命周期药物警戒的多维度建设，来强化药品的质量和安全性。

3.推进药品全生命周期药物警戒体系建设的思考

3.1药物警戒信息化、数字化

信息时代的到来，为药品全生命周期的管理提供强大的技术支持，而通过药品监管方式的积极转变和优化更新，可以更好地发挥药品全生命周期管理模式的作用和价值，进而通过科学的数据监管，来实现数据的把控和风险的规避。而对于我国来说，应借助信息化，数字化技术，来实现产业、利益、风险、责任的有效链接，并且在现代化技术的加持下，来深化药品全生命周期管理的核心内容，进而通过社会的共同维护，来健全药品全生命周期药物警戒体系，这样不仅有利于优化整体的监管流程，还能实现现代化的体系建设。

3.2多层次协调机制

对于我国来说，应借助逐级负责，来实现药品全生命周期的协同监管，进而以国家，省、市、县为单位，来共建多个部门的协调发展机制，从而使药品全生命周期药物警戒体系，以产品为核心，以药物警戒为着力点，来实现体系的建立和完善，进而通过跨部门、层级、区域的协作，来建立多层次的协调机制，并通过外部数据以及监管数据的流通共享，来实现业务流程的优化，进而通过积极的沟通，来更好地推进职能的调整和相关内容的合并。

3.3质量受权人制度

质量受权人制度起源于欧洲，该制度主要负责的领域则是药品的生产、检验和放行。而我国在2009年，在生产环节上确定了的这一制度，并在新修订的《药品管理法》中，使受权人又拥有了药品出厂放行规程以及药品上市放行规程的独立放行权。而在该制度的发挥之下，既能够对药品全生命周期实行有效监管，还能了解相关方面的信息变化，进而通过管理的合规和风险的沟通，来实现药品全生命周期药物警戒体系的高质量建设。

4.结语

要想实现现代化的体系建设，提高药品的安全性，就应从多个维度和角度来推进和实现，进而通过全生命周期管理模式的更新，监管力度的加大以及技术设备的支持，来为药品全生命周期药物警戒体系的建立健全保驾护航。

参考文献

[1]国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会产品生命周期数据管理规范：GB／T35119-2017[S].北京：中国标准出版社，2017：1．

[2]吕兰婷，傅金澜国家治理变革视角下的“药品医保生命周期”管理———来自日本的启示[J].中国卫生政策研究，2020，13（4）：73-80．

[3]王丹，彭丽丽，刘翠丽，等．药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别[J].中国药物警戒，2017，14（3）：150-152，157．