关于药品生产中的过程控制问题与解决策略探讨

关于药品生产中的过程控制问题与解决策略探讨

康清勇

海南辉能药业有限公司， 海南 海口 570000

摘要：药品安全对于经济的发展、社会的稳定有着深远的影响，起着举足轻重的作用。目前在药品生产的过程中却出现了许多的问题，许多制药企业对《药品生产质量管理规范》的文件内涵认识不足，造成药品生产过程中质量控制的失败。在此基础上，文章就药品生产中存在的工艺控制问题进行了分析与探索，并提出了相应的解决措施，希望能够推动药品生产质量的提高，达到社会效益与经济效益并存。

关键词：药品生产；过程控制；问题

1药品生产过程控制中出现的一些问题

1.1概念不清晰

尽管传统制药企业对药品生产实施了过程控制，但由于缺乏对良好生产规范（GMP）的理解，导致许多措施无效。同时，错误地注重削减成本而不是质量保证，进一步加剧了生产过程中质量控制不力，从而使药品质量面临风险。制药企业存在着“生产”与“质量”分离、生产部门仅以生产为中心、质量控制全靠质检部门、未达到GMP规定的生产过程质量控制等问题，造成了药品生产乱象丛生、质量安全事故多发。

1.2不能有效地进行操作模式的变换

部分制药企业的生产模式相对落后呆板，缺乏可操作性。GMP认证给制药企业带来了更多的需求，制药企业为通过鉴定，主动与各种鉴定标准合作，终于获得了鉴定合格。然而，从表面上看制药企业已符合GMP认证，但事实上根本生产模式并未有任何变化，仍然被传统的操作模式所左右。不符合GMP认证的规定。与此同时，对药品生产过程的控制仅停留在GMP文件的层面，并未得到真正的落实和执行。

1.3工人工作操作不够规范

就制药企业而言，维持良好的医疗卫生状况对于确保制药企业安全至关重要。GMP最重要的任务就是预防污染，避免混乱和错误，而这一切都需要在实际生产过程中得到正确贯彻。目前的机械设备虽然占有很大的比重，但也存在大量的手工操作，这就需要工人进行规范化的作业操作。但是，部分生产企业却因缺乏标准化操作而不能确保清洁生产，进而造成产品出现质量安全风险。

2药品生产过程控制解决措施

2.1明晰过程控制主体

为了确保对药品生产过程的成功监督，对其主题拥有无懈可击的把握至关重要。药品生产行业的质量控制与测试无关，而是与制造过程本身有关。从资源采购，到加工，包装和最终销售，保持可靠的质量。负责这些行动的个人是影响所生产药物质量的主要因素；工人、他们的技术、工具和策略都与药物生产控制的有效性直接相关。也就是说生产工人严格执行GMP认证的要求与规范来操作与处理，才是真正意义上的过程控制。所以，我们要全面而明确地了解生产工人在药品生产过程中的重要地位和主体作用，增强生产工人对药品生产过程的把控意识，才能生产出优质药品。

2.2搞好培训，增强质量意识

考虑到生产工人在过程控制中的重要地位，向他们提供了与质量有关的训练与教育。通过建立定期培训制度、推行培训绩效考核等措施推动生产工人提高素质控制能力。为了确保有效的培训，明确规定了培训的目标、持续时间、学习时数、主题和评估形式。此外，还安排了职前培训、在职培训、职后培训和GMP培训，以加强对适当卫生规程、药品法规和基本操作技术的指导。并且实行理论知识讲解与现场实践操作相结合的培训模式以促进生产工人整体素质的培养。培训时间及课程时长依据具体内容确定，突出实用性与高效性。可采用在职时短暂的指导培训或工作之余渗入理论培训。训练完成后进行评估，检查生产工人训练结果，客观地评估进步与不足，并采取有效的优化改进措施。考核方式以现场实操为主，实操分数为辅。还可实行笔试与实操考核相结合的办法，全面提高生产工人对质量过程控制。另外，对质量监督与检测人员也一样要进行培训，通过培训严格考核加强质检人员监控能力建设，让其能够更加规范化地对药品进行过程控制。

2.3对工序关键控制点进行监测与复核

在药品生产中存在着很多关键的工序与重要的组成部分，对于药品的质量有着重要的作用。在这种情况下，需要加大对药品生产过程的控制，并对关键工序进行监测与复核。一是投料是药品生产过程中的首要环节，投料的精确与否直接影响着药品的整体质量。因此，需要加强药品投料过程中所用各配料成分及材料种类的监管与审查，确保完全达到质量标准。二是强化人员审查。为了确保生产质量，必须实施操作人员自检以及使用全面的过程质量检查员。所有任务必须根据预定义的生产流程和GMP认证标准完成，而不是习惯性的经验。此外，质量控制部门定期组织主管检查和审核生产程序，以确保这些程序符合必要的要求。生产工人最先接触药品，因此必须加强自查，以及对质量人员的其他检查和审查。如果生产过程中出现问题，应立即执行偏差处理程序以进行纠正和改进。这就确保了各生产关键环节不发生质量问题，杜绝了质量安全生产的风险，督促药品生产过程控制落到实处。在各关键工序达到要求时，成功地通过合同内容的审查，就可以对下一步的生产进行打开。而且生产过程各岗位交替及产品流转都要严格遵守有关标准，并由质量检验人员负责。如果关键生产过程中使用的材料分配不协调或超出其可接受的参数，则必须立即停止生产。在确定问题的根源并接受有效的理由后，质量保证人员应执行质量抽样检查，以确保没有安全风险。只有在此之后，才能继续生产并进入后续过程。

3 结束语

总之，药品安全非常重要。制药企业不仅要争取与生产相关的收益，还要承担起坚守社会责任的义务，以保证无可挑剔的药品质量，摒弃不道德的药品。这就需要加强对药品生产的控制，妥善执行GMP协议，在整个药品生成过程中引入质量检查，并彻底提升药品等级。通过确定主要监管机构，提供全面的指导，加强观察和审查，并成功适应质量困境，可以监督药物生产并开发更安全的药物类别，以推动制药企业的持久成功。

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