药品生产企业质量保证系统要点探究

药品生产企业质量保证系统要点探究

郭霞,陈佳煜

济南居仁堂爱民制药有限责任公司 山东省济南市 250104

摘要：通过对药品生产企业质量保证系统的要点探究，本研究旨在为药品生产企业提供指导和借鉴，帮助其建立健全的质量保证系统，确保药品质量和安全，从而更好地满足人们对高质量药品的需求。

关键词：药品生产企业；质量保证；系统要点

引言：

药品是人类健康的重要保障，而药品的质量安全是确保药品有效性和安全性的关键因素。在药品生产企业中，质量保证系统扮演着至关重要的角色，它涵盖了一系列的管理措施和流程，旨在确保药品的生产过程符合国家和国际的质量标准和法规要求。随着全球化和国际贸易的加强，药品生产企业必须建立和维护高效的质量保证系统，以提高产品质量、符合监管要求，并保持市场竞争力。

1 文件管理质量管理体系的建立

文件管理质量管理体系的建立是确保药品生产企业质量保证系统高效运行的重要环节。它涉及到文件的编制、控制、发布、分发、使用、存档和管理等方面，以确保文件的准确性、可靠性和一致性，为企业内部的各项质量管理活动提供指导和支持。在建立文件管理质量管理体系时，首先需要进行需求分析和规划。确定文件管理的范围和目标，明确所需文件的种类和数量，以及需要涵盖的质量管理方面。通过分析和评估文件管理的需求，制定合理的目标和计划，为后续的工作奠定基础。其次，进行文件编制和控制。制定文件编制的规范和标准，确保文件的格式、内容和结构符合要求。编制各类文档，如标准操作规程（SOP）、工作指导书等，通过审核确保其准确性和可行性。建立文件变更控制机制和流程，确保对文件的任何修改或更新都经过合理的审批和控制。随后是文件发布和分发。确定文件发布和分发的方式和渠道，确保文件的及时性和广泛传达到相关人员。这可以通过内部网络、电子邮件等方式实现，确保文件的更新和有效性。

2 偏差处理

偏差处理是药品生产企业质量保证系统中至关重要的一环，它涉及到及时识别、记录和纠正生产过程中的偏差，以确保产品质量和合规性。偏差可能出现在原材料采购、生产工艺、设备运行、环境条件等多个方面。有效的偏差处理过程能够帮助企业识别问题、确定原因，并采取适当的纠正和预防措施，以防止类似偏差再次发生。首先，偏差需要明确定义和分类。偏差是指实际结果与预期结果之间的差异。在药品生产中，偏差可分为主要偏差和次要偏差，严重程度可根据对产品质量和合规性的影响进行分类。偏差处理的步骤包括偏差识别和记录、偏差评估和分类、偏差调查和分析、纠正和预防措施的实施以及偏差的闭环。偏差识别和记录是首要步骤。通过设立偏差管理制度和流程，明确偏差的识别方法和标准，及时记录和报告偏差事件。偏差记录应包括偏差的基本信息、发生时间、影响范围、涉及的人员、可能原因等。偏差评估和分类是对偏差进行分析和评估的过程。根据偏差的影响和风险，对偏差进行分类和分级，以确定优先级和采取相应的处理措施[1]。

3 变更控制

变更控制是药品生产企业质量保证系统中的重要环节，旨在管理和控制生产过程、设备、程序、文件等方面的变更，以确保变更的合规性、有效性和可追溯性。变更可能涉及生产工艺、原材料供应商、设备配置、文件修订等多个方面。首先，变更申请和评估是变更控制的起始阶段。变更申请人需按照公司规定提交变更申请，并提供详细的变更描述、理由和相关文档。质量团队或变更控制委员会对申请进行评估，包括变更的影响范围、风险评估、资源需求等。评估结果用于决定是否批准变更，并确定后续的控制措施。其次，变更批准和授权阶段需要确保变更的合规性和可行性。在变更批准过程中，授权人会仔细审查变更申请的评估结果，决定是否批准变更，并确保所有相关部门和人员对变更的知情和支持。授权人可能需要审查变更计划、风险评估报告和验证方法等。批准的变更将获得授权人的签署，并指定变更的实施日期和责任人[2]。

4 质量回顾

质量回顾是药品生产企业质量保证系统中的关键环节，旨在对生产过程、产品质量和质量管理体系进行定期评估和回顾，以识别潜在问题、改进流程并确保持续的质量改进。质量回顾通过对过去一段时间内的质量数据和绩效指标进行分析，提供了对质量体系运行状况的全面了解。

首先，数据收集和分析是质量回顾的基础。药品生产企业需要收集和整理生产过程中的质量数据，如原材料检验结果、生产记录、产品检测数据等。这些数据提供了对质量管理体系各个方面的信息。通过进行数据分析，包括趋势分析、异常检测和统计分析，可以发现质量问题和趋势，从而为改进提供依据。绩效评估是质量回顾的重要组成部分。在绩效评估中，药品生产企业对质量管理体系的运行绩效进行评估。这包括评估质量体系的合规性、有效性和效率等方面。通过对质量管理体系的绩效进行评估，企业可以了解体系运行的优势和不足之处，为持续改进提供指导。在质量回顾过程中，问题识别和分析是一个关键步骤。药品生产企业需要识别质量问题和潜在风险，如偏差、不合格品、客户投诉等。通过对这些问题的分析，可以找出问题的根本原因，并制定相应的纠正和预防措施。问题分析可以基于根本原因分析工具，如鱼骨图、5W1H分析等，帮助企业全面理解问题，并采取有效的改进措施

[3]。

5 自检与外部检查

自检与外部检查是药品生产企业质量保证系统中的两个重要方面，用于确保产品质量和合规性。自检是企业内部对生产过程和产品质量的自我检查，而外部检查则是由独立的第三方或监管机构进行的检查和审核。

6投诉

自检与外部检查是药品生产企业质量保证系统中的两个重要方面，用于确保产品质量和合规性。自检是企业内部对生产过程和产品质量的自我检查，而外部检查则是由独立的第三方或监管机构进行的检查和审核。

7 不良反应报告与监测

不良反应报告与监测是药品生产企业质量保证系统中的重要环节，旨在收集、评估和监测与药品使用相关的不良反应信息。通过及时报告和监测不良反应，企业可以确保产品的安全性和合规性，保护患者的健康。

8纠正措施与预防措施

纠正措施与预防措施是药品生产企业质量保证系统中的重要组成部分。它们的实施旨在纠正已发生的问题并防止类似问题再次发生。通过及时采取纠正措施，企业可以解决已知的质量问题，防止不良产品流入市场，确保产品的质量和安全性。同时，通过预防措施的制定和实施，企业可以预防潜在的质量问题，提升生产过程的可控性和稳定性。纠正措施和预防措施的执行是企业履行法规和标准要求的关键步骤，对持续改进和质量管理的成功至关重要。通过不断改进纠正措施和预防措施的有效性，企业可以提高质量管理体系的成熟度，确保产品质量和合规性，提升企业的市场竞争力和可持续发展能力。

9结束语

在药品生产企业质量保证系统中，文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉处理、不良反应报告与监测、纠正措施与预防措施等方面都扮演着重要的角色。这些环节共同构成了一个完整的质量保证体系，旨在确保药品的质量、安全和合规性，以满足患者的需求和监管机构的要求。

参考文献：

[1]李小龙.药品生产企业质量保证系统运行情况调研[J].华东科技：学术版, 2017(9):1.

[2]于泳.浅析药品生产企业质量体系建立的要点[J].机电信息, 2012(32):4.

[3]祝希梅,任修文,刘玉华.潍坊市基本药物生产企业质量保证体系风险分析[J].中国药事, 2011, 25(10):3.