中药制药过程监测及工艺优化方法研究进展

中药制药过程监测及工艺优化方法研究进展

孙爱霞,王艳萍,郑程程

哈尔滨轻工业学校    150036

摘要：我国生物医药产业的重要组成部分之一是中药制药，目前，我国中药产业蓬勃发展，市场销售额和利润值不断攀升，中药制药企业数字化水平也在不断提高。在这种背景下，我们国家的制药企业必须加强对药品的研究力度，提高药物研发能力，从而保证药品质量安全。然而，相较于其他行业，我国的中药制药在生产水平和产品质量控制手段方面存在明显的短板。在实际应用中，还存在着很多问题，比如药品管理不规范，生产设备老化落后等等。

关键词：中药制药；监测；工艺优化；具体方法

1中药制药过程监测及工艺优化方法

1.1光谱学技术的过程监测方法

现今，光谱学技术已广泛应用于农作物和食品领域，以无需接触的方式快速实现样品的无损检测，从而实现对样品产地和有效成分的检测，并对产品真伪和霉变情况进行考察。其中，对茶叶中儿茶素成分进行分析时，就需要用到这种分析方法，因为它具有简单快捷，不破坏原有结构等优点。在中药制药的生产过程中，常常采用光谱学技术进行在线监测，这一方法已被广泛应用于多个实例之中。其中，利用近红外光谱技术，能够有效地提高检测速度，减少人力成本，同时还能保证检测结果准确可靠，是一种十分重要的技术手段。利用近红外光谱技术，对丹参进行提取，并监测不同类型酚酸的提取概率。工作人员还需要建立工艺参数的提取模型，并设置一种快速定量的近红外光谱模型，以便在线监督丹参的提取工作。同时还需要利用高分辨质谱技术，确定人参中含有的化学成分。中药制药企业应以近红外光谱技术为基础，构建一套监测模型，以实现对红参提取技术的全程监督和管理，同时运用高效液相色谱法检测不同类型的人参皂苷含量，并设计出符合标准的曲线。通过大量的实验和测试，我们得以更加精准地掌控近红外光谱模型的预测结果，力求将其维持在0.3%至3.2%的范围之内。另外，还需要将近红外光谱分析法与其他化学方法相结合，从而达到更全面，准确，快捷的效果。近红外光谱和高光谱技术在红参提取中的应用，可通过分析中药浸膏干燥过程中的水分变化，精准判断干燥终点和水解终点，从而提高产品质量和水平。

1.2运用机器视觉技术进行过程监控

中药生产和制造过程中，运用机器视觉技术，可实现对中药饮片类型的精准判断，从而实现生产过程和状态的智能化评估。在传统的制药设备上应用机器视觉技术时，主要是通过对拍摄到的图像进行分析与处理后得出最终结果。机器学习技术涵盖了图像采集、加工、数据采集、深度学习模型构建、参数调整以及模型检验等多个方面。在药品质量监管工作中，采用机器视觉技术进行监督与管理是未来发展的方向。基于机器视觉技术，工作人员建立了一种中药滴丸滴制的质量监管模式，该模式通过监测液滴的滴落行为，从液滴的图像出发，实现了对丸重的精准控制，从而显著提高了滴丸丸重的检测效率，同时改善了滴丸的质量。

2中药制药工艺优化方法与研究进程

2.1优化正交实验中的工艺参数，以达到最佳效果

为了优化多因素多水平的生产过程，正交实验法被广泛应用。在三因素三水平下，必须进行27次实验才能重复每个条件。当各要素水平增加时，实验次数将呈现指数增长模式。为了提高工作效率，我们可以使用这种方法来研究多因素多水平下的生产过程优化，在进行分析时还能对其结果进行比较。采用正交实验法，可有效降低三个因素和三个水平的实验次数，从而实现实验成本的节省。正交实验法主要是利用试验设计原理来对影响产品质量的各种因素进行研究分析，并得出最优方案的方法。考虑到正交实验的实际情况，实验人员需要根据因素数量和水平数量，高效地完成各种实验数据表，以确保实验数据的准确性和可靠性。正交实验设计法是一种科学高效的分析方法，它具有很强的实用性。

2.2采用响应曲面法进行工艺参数的优化，以达到最佳效果

使用响应曲面法需要通过实验设计和数据收集等方式，建立不同响应值和多个变量之间的联系，然后选择科学的工艺参数。与正交设计方法相比，响应曲面分析方法具有更大的优势。通常情况下，响应曲面分析方法可以最大程度地优化干燥技术，特别是在川芎浸膏真空袋中的应用，是干燥工艺的优化设计。为了验证其有效性，采用薄层色谱法测定了厚朴酚及相关成分的含量，并且通过高效液相色谱法检测了银杏总黄酮含量，结果均达到了要求。通过Box-Behnken响应面法，对厚朴酚中压硅胶柱层析纯化技术中展开剂比例、硅胶量和体积流量等要素进行了深入分析，最终确定了50%的展开剂比例、70克的硅胶量、30毫升/分的体积流量以及1.1742克的厚朴酚质量。实验结果证明了这一方案的可行性，且可以保证制备出高质量的产品，同时还具有操作简单，成本较低，提取效率高等优点。该项技术被应用于评估和分析银杏叶提取物中柱层析制作工艺，建立工艺参数和产品质量模型，以了解和掌握柱层析工艺的基本情况，其技术应用具有高度的稳定性。

2.3采用以质量为核心的设计工艺优化策略

设计理念与产品质量息息相关，以质量为主导的设计工艺优化需要有效监督和管控产品质量，从中药制药的质量角度出发，进一步控制中药制药的风险系数，以节约生产成本、提升产品质量为目标。质量为主的设计工艺流程是一个系统工程，包含了多个环节和内容，如原料采购、加工炮制、包装储运、使用管理等都属于此范畴。在设计工艺技术中，以质量为核心的要素还包括明确质量属性、有效管理质量风险、准确把握关键物料属性和工艺参数、以及合理规划设计空间等方面，确定具体的质量标准要求以及相关指标。近年来，我国在中药制药领域对质量设计工艺进行了广泛深入的探究。

2.4优化机理建模技术的工艺参数，以提高其效率和准确性

考虑到中药制药的相关要求，过程机理模型以物理化学规律、质量传递、能量守恒和流体力学等为基础，对研究对象的生产过程和行为进行了全面的分析和把握，从而形成了一种被称为“白箱”的机理模型。在对药品进行检验时，通过机理模型可以准确判断出药品是否存在问题，并根据实际情况提出针对性建议措施。为了优化中药的溶媒及回收，中药制药企业需要有效地控制流程，并运用过程控制技术。这将反馈到机理建模技术工艺参数的优化，从而更好地解决控制过程的滞缓现象，节约生产成本，为后续研究提供有力支持。

2.5对人工智能技术进行优化的方法

在山药真空干燥工作中，中药制药企业运用多目标遗传算法进行研究，大量数据表明，基于多目标优化算法和响应面法的结果具有更高的代表性和真实性，当其他参数的影响较小时，平均干燥速率得到了显著提升。中药制药企业可以运用深度强化学习技术，构建真空带式干燥的组合工艺参数及决策模型，以优化中药制药生产工作，针对重要中药制药的生产情况，提供多种可行的改进方案。

结语

对于中药制药过程的监测和工艺优化方法，发现中药制药监测技术和工艺优化方法具有重要的研究价值。中药制药过程中参数优化的多种形式，并通过科学合理的实验，为中药制药企业的决策和部署工作提供了有力支持，从而改善了产品质量。随着过程建模技术的广泛应用，中药生产中物质使用规律的改善和工艺参数与产品质量关系的深入了解将变得更加高效和精准。在当今新的背景下，中药制药企业必须运用多种先进技术，以更好地促进中药制药行业的高品质发展。

参考文献

[1]熊皓舒，张嫱，章顺楠，蔡金勇，苏晶，朱永宏，闫凯境.中药制药过程分析技术方法学研究与应用进展[J].中国中药杂志:1-9.

[2]杭丽凤.中药制药过程控制及集成化生产关键问题研究[J].北方药学，2020，17(08):184-185.