加强和提升制药设备维修管理水平的探讨

加强和提升制药设备维修管理水平的探讨

蒋李忠

浙江泰利森药业有限公司浙江省嘉兴市314000

摘要：新时代背景下，制药设备维修管理水平对制药企业的生存与发展有着直接的影响，在企业的规模、效率和能力等方面有所体现，与制药企业生产经营有着一定的内在关系和逻辑联系。因此，加强和提升制药设备维修管理水平在制药企业经营发展中起着非常重要的作用，有助于促进制药企业持续焕发生机和活力，加快产能释放，实现企业稳健发展。如何在创新发展中提升制药设备维修管理水平成为了摆在企业面前十分重要的课题。本文以相关制药设备维修技术规范为依托，对我国制药设备维修与管理方法进行了深入探讨。

关键词：制药设备；维修；管理；措施

由于社会经济状况的改变和进步，中国人的疾病谱也改变了，过去因为卫生条件差、生活水平低引起的常见病如营养不良和一些恶性传染病等大大减少了，但有些病，如三大病、高血压、心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症等增多了，很多都需要终身服药。由此，药品特成为了人类与疾病抗争的重要因素，在保障人民群众身体健康和生命安全等方面发挥了极为重要的作用，药品安全对广大患者身体健康和医疗保障水平的提升均有着深远而重大的意义。制药设备及其维修管理水平不仅是确保药品质量安全的重要基础，更是促进我国卫生与健康事业加快发展,医疗卫生服务体系不断完善的重要依托。但是在制药设备实际使用中，常常会遇到一些无法避免的问题，对日常生产产生了极大的影响，这也就需要我们善于总结制药设备日常使用故障和维护、维修，并对使用过程中出现的故障原因进行了分析,针对以上故障原因确定正确的维修方法，并根据不同制药设备使用条件制定合理的维护保养计划，加强设备的保养工作和日常检查工作，合理的维护保养计划能够提升制药设备的准确性、功能性，降低故障率，提高使用率和延长设备使用周期。制药设备管理人员应熟悉每台设备的工作原理，了解设备各部件的功能性和工作方式，以此来对仪器功能部件制定维护保养内容，进而确保药品质量安全。

1提高制药设备维修管理水平的重要意义

社会生产力的发展带来了高质量的生活水平, 医学进步、 吃穿住行也都更加丰富便利，从社会发展而言，先进的科学技术与社会经济是非常重要的发展需求，而在当今社会发展进程中，制药行业无论是在社会发展方面，还是人类健康方面都至关重要，对促进经济增长和社会进步有着重要意义，能够全面提升药品质量安全和药品生产效率。但是就国内制药企业而言，制药设备对药品质量起着关键性的影响，因此，在实际的工作过程当中，提高制药设备维修管理水平有着及其重要而深远的意义，不仅保证了制药企业生产活动的正常进行，还进一步提高了制药的精确性。制药设备结构复杂，通过加强日常管理和维护可以有效防止设备事故发生，保证生产药品质量，减少药害事件。

2制药设备常见故障分析

2.1制药设备运行前期

针对制药设备运行前期状态，如果发生故障，首先应排除是否存在设备质量问题，如果材料选择不当或加工出现问题都会影响使用功能。另外，制药设备到场安装前应确保现场已基本具备安装条件，制药设备安装精度和质量直接影响着设备的安全运行，制药设备的安装技术与维修技术之间的关系十分紧密，因此，保障制药设备安装质量尤为重要。

2.2制药设备运行中期

制药设备在使用一段时间后，经过充分磨合，基本进入了正常运转阶段，维修人员也已经将各种常见故障进行排除，并针对常见故障产生的原因采取了针对性解决措施予以解决和完善，但就制药设备实际运行状态而言，仍存在一些影响因素，对制药设备稳定运行造成影响。制药设备在运行过程中还会暴露出一些新问题，这些缺陷在运行初期并不明显,经过一段时间的运转才会逐渐显现出来。例如，制药设备元件在某一时刻的运行状况越来越差，无法正常使用；零件的互换性比较差；设备维护保养工作流于形式，未将设备维护保养工作落到实处；设备维修行为不规范等都有可能对设备造成影响，增加制药设备故障发生的频率。

2.3制药设备运行后期

制药设备运行后期是设备出现故障的高发期，制药设备由于长时间运行或长期处于满负荷运转的状态，导致设备温度增大，设备老化和磨损程度加剧造成设备功能和性能下降，最终无法正常运行。制药设备进入运行后期时，维修人员在维修保养过程中为了更好地实现设备功能会更换很多老化和磨损严重的零件，导致很多零件更换后不能达到质量要求，部分维修人员技能水平有限，在检修后无法使设备维持在原有的水平，再加上设备在运行前期和运行中期出现的问题如果没有彻底解决，将直接影响制药设备运行后期运行的稳定性[1]。

3制药设备维修管理现存问题

3.1设备操作技能水平参差不齐

在大部分制药企业中，存在员工对设备结构性能及安全操作程序不熟悉、对设备维护要求缺乏深入了解的情况，一旦工作人员操作判断失误,这样就很可能出现错误的操作,而错误操作的直接结果就很有可能会造成制药设备的故障。还有一些操作员工缺少对制药设备的正确使用、维护和保养意识，维修技术水平较低，只掌握了制药设备的基本操作技能，忽视了设备的维护与保养工作，导致设备的使用性能大大降低。对发现设备设施存在安全隐患未及时妥善处理或向上级报告，在一定程度上增加了制药设备发生故障的概率，设备的效能无法充分发挥出来，从而影响到工作效率。例如，有些制药企业单纯追求产量、产值，未组织设备操作人员学习设备专业技术知识，加上设备维护保养不到位，导致设备“带病”运行，存在设备作业人员无证上岗行为，不但影响了制药企业药品质量，还造成了当前设备故障率居高不下的被动局面，成为了影响企业生产经营的主要问题

[2]。

3.2制药设备维修人员操作能力有待提升

在制药设备维修管理过程中，一些维修人员在现场设备故障应及时维修时，不能及时排除的故障，不具备故障诊断、故障的原因分析能力，在制药设备发生故障时并没有按照从简单到复杂、先外表后内部、先总成再部件的顺序判断分析设备故障，而是盲目地进行换件修理，通常采取换件试验的方法，无论大部件还是小部件，只要认为是有可能造成设备故障的零部件，就进行逐个更换试验，结果不仅没有准确排除故障，还将功能正常的零部件更换了，造成了不必要的浪费，企业效益受到严重冲击[3]。

3.3维修管理和生产管理存在矛盾

企业中一些生产部门为了实现企业产值目标，现场作业人员可能会对机器设备所处的状态置若罔闻，让机器设备处于高度的甚至超负荷的运作中，如果设备维护保养不到位，可能会造成初期的故障率高，设备零部件的过早过度磨损，故障周期变长等，造成设备损坏，严重危及设备的安全运行，从而影响企业生产的正常进度。

4提高制药设备管理方法

4.1建立完善的制药设备管理机制

为了提高规范化、标准化管理水平，应全面提升制药设备维修管理水平，而建立完善的制药设备管理机制就是一种重要方法。第一，建设设备专业巡检制度。在制药设备运行中，应定期对其进行全面检查和维护管理，必须建立一套完善的检查维修保养制度，按照定期检测、强制维护、视情修理的原则对制药设备进行日常维护，并且在保养计划完成后要对制药设备进行认真检查和验收，加强制药设备过程控制，保障设备良好运行，把做好设备定期巡查工作作为重要任务抓实抓细抓好,着力增强设备检查维修工作的针对性和实效性，以不断提高设备可靠性水平为抓手，强化设备管理、提升检修质量、发挥技术引领,确保设备安全运行。第二，加强对制药设备的前期运行管理。在制药设备运行过程中，应充分考虑设备的前期运行条件，坚持依靠科技进步不断提升设备管理水平，针对具体的生产操作，扎实做好前期准备工作，在日常管理工作中，操作人员必须和现场作业人员密切配合，保证与安装人员的默契配合，顺利完成设备调试工作。只有有效安排、协调和管理制药设备前期各环节,才能为设备后期管理创造先决条件，保证制药设备安全稳定高效运行。第三，制定科学专业的保养制度。为了保障制药企业正常生产及经营工作的顺利进行，应切实加强制药设备的科学化管理和专业化保养，而提升管理技术是这一过程中的重要因素。就目前制药设备管理工作而言，应实现对设备的精准管理，对设备维修、前期运行以及技术改造进行规范化管理，建立分级养护制度，以提高设备专业化养护水平。一级养护以清洁、检查为中心；二级养护主要处理设备出现的锈蚀现象；三级养护对容易损坏的部件或受到严重磨损的零部件进行管理，严格按照操作规范进行零部件更换；四级养护主要对设备的维护和维修进行评定，切实保障制药设备正常运行，确保各项工作有序开展[4]。

4.2加强制药设备维保人员管理

在加强和提升制药设备维修管理水平过程中，必须强化制药设备维保人员职能，全面提高综合素质，进一步加强学习型班组建设，对制药设备管理人员进行培训，加强设备管理人员对设备理论学习和设备操作规程的培训，使制药设备维修管理水平再上一个新台阶。第一，遵循“科学化管理、专业化培养、多样化发展”的建设思路，定期开展形式多样、内容丰富的学习培训活动，从提升理论、强化培训等方面着手，采用理论结合实际的方法，全面提高制药设备维保人员的技能水平，保证设备安全运行。第二，切实加强对制药设备维保人员的管理，进一步规范制药设备管理工作,提高设备安全性和利用率,建立设备经常性维护保养、定期自行检查管理记录制度。在制药设备日常保养维修管理过程中，需做好设备保养维修工作情况记录，记录内容包含检修等待时间、养护情形详述、换新部件情形等，维保管理人员严格按照制订的养护保养开发计划内容，将修理保养进程进行如实记录，保证制药设备处于良好的技术状态，减少故障停机日，提高设备完好率、利用率，减少设备磨损，延长设备使用寿命，降低设备运行和维修成本。第三，正确处理制药设备管理与健康维护的关系。制药设备作为提高药品质量的关键环节，其运行状态直接影响着企业的经济效益。因此，在制药设备维修管理中，应本着尽可能少维修、常管理的原则，确保制药设备始终处于良好运行状态，有力有序有效保障企业正常生产，进而降低企业管理成本，在供过于求、竞争激烈的市场营销环境中立于不败之地，稳步提高企业效益，为提升企业的整体利润水平打好基础[5]。

4.3优化系统设备数据库管理

基于制药企业信息系统管理分析和制药设备管理的发展趋势，优化系统设备数据库管理至关重要。第一，建立和完善设备管理体系，对制药设备进行规范化、标准化、专业化的管理,建立设备档案和台账，对设备进行统一分类和编号，详细记录设备信息，为进一步分析和研究制药设备总体运行情况提供依据。第二，加强制药设备运行管理，其中包括设备日常维护、消缺管理、设备事故应急处理、检修验收等环节，对设备名称、编号、开始运行时间、停车时间、累计运行时间以及故障信息进行详细记录，并根据设备实际运行状态编制点检维护工作计划，通过对制药设备的点检，及时准确的发现并尽快消除设备存在的潜在异常或者缺陷，保障制药设备长周期安全稳定经济运行。第三，加强信息查询和使用管理。随着网络与信息技术的迅猛发展,信息化管理已成为当今世界的主流，现代网络系统具有强大的查询和统计功能，可根据各时间段为维修部门的管理提供可靠依据，制药企业通过组建内部局城网，可实现设备状态预知维修管理。

4.4加强特种设备的管理工作（压力容器、压力管道）如灭菌柜、中药提取罐等

5加强制药设备维修措施

5.1加大生产质量管理规范宣传教育力度

制药企业涉及药品的研发、生产和销售等诸多环节，这些环节都是以促进人类健康为目标而进行的。制药企业通过创新药物研发来治疗各种疾病，以提升药品安全现代化治理能力，生产高质量药品最大限度地满足广大患者的基本就医需求，改善和提高患者的生活质量。制药工作是一项具有挑战性和创新的工作，通过创新药物发明，可促进医药行业高质量发展。在药品生产环节中，人员素质的高低对质量的好坏具有直接影响。因此，为了加强员工的职业意识和职业素养，提升员工的工作态度及工作技能，增强敬业精神与服务观念，制药企业应积极组织开展GMP培训，加大生产部、质量管理部、工程部、供应部等人员的参与热情，树立“终身学习”、“全员学习”、“团队学习”、“系统思考”的理念，增强学习能力、实践能力和创新能力，提高职工的综合素质，把学到的知识更好地运用到今后的工作中去、培训可围绕质量意识及生产过程的风险控制、药品生产监督管理办法、生产现场管理、自动化生产理论与实践、制药设备管理与维修的理论知识等内容展开，对相关岗位职员的工作要求及工作规范作出有效指引，进而全面提高员工的操作技能和质量意识，以更好地为企业创效，提高产品质量[6]。

5.2加强设备状态维修管理

状态维修是应用较为先进的状态监测和相应的诊断技术所获得的设备状态信息，对设备是否存在异常现象进行准确判断，提前预知设备故障，根据预知信息合理安排检修计划，即根据设备的实际运行状态来确定检修方式，实施有针对性的设备检修。在制药设备运行过程中或基本不拆卸设备的情况下，可采用先进的技术手段，使用仪器仪表全面诊断或实时跟踪监测制药设备存在的潜在隐患或故障，通过监测设备零部件损伤量等相关数据，判断故障的发展趋势，确定制药设备维修日期、类别和内容，综合判断设备故障，采取相应的维修措施，降低事故发生率,延长制药设备的使用寿命,有效控制制药设备维护成本、预防安全事故,将隐患故障消灭在萌芽状态，有的放矢的高效工作。在对制药设备进行状态维修时，首先通过设备运行状态监测系统实时远程设备检测，判断设备是否存在故障，通过应用设备故障诊断技术，对设备故障发生的性质、故障种类类型、故障发生部位、造成设备故障的主要原因以及发展趋势等进行全面分析，制定下一步措施，进而在全寿命周期内保证制药设备正常运行时间最大化[7]。

结束语：

在加强和提升制药设备维修管理水平时，企业应根据自身实际情况引进国外先进的技术与设备，去粗取精，引领制药行业做大做强，走向世界的舞台。企业应从全局出发，进行系统化的管理，加强制药设备全寿命周期管理研究，以最低的成本获取最大的利益效益，在保证企业长期稳定发展的基础上，使企业总价值达到最大。

参考文献:

[1]冯昊.制药设备管理与维修方法分析[J].中文科技期刊数据库（全文版）工程技术.2021(11):271-272.

[2]康炜.药厂制药设备维护与设备管理的注意事项分析[J].新丝路：中旬, 2020(20):117-118.

[3]刘强,程帅.制药机械设备科学化管理探讨[J].新商务周刊, 2020(59):123-124.

[4]李文文，徐朗.制药设备管理中的问题与对策探索[J].轻松学电脑, 2021(75):231-232.

[5]闫金坡.浅谈制药生产设备的日常管理与维护[J].中国科技期刊数据库 工业A, 2021(32):169-170.

[6]宫绪,任媛.制药机械设备科学化管理探讨[J].新丝路：中旬, 2019(33):127-128.

[7]杨乾乾.医药设备管理思路的新探讨[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生, 2021(33):129-130.