化学制药工艺优化方法与相关问题研究

化学制药工艺优化方法与相关问题研究

黄浩

510181199003064611

摘要：现阶段，我国科技不断发展、社会经济不断进步，化学制药企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。越来越多的制药企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企业竞争力的目的。因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺基础和生产优势。

关键词：化学制药工艺；优化方法；相关问题；研究

引言

在当前的化工制药工程中，尽管部分工程已经实现了工艺的升级与改进，但是仍有许多中小型制药工程面临着物料管理不到位、制药成本高、制药环境差等问题，影响到制药效果。因此要全面促进制药产业的高质量发展，还需要加强对存在问题的制药工程工艺的研究，通过工艺的优化改进，提升制药品质。

1制药企业药物生产的现状分析

随着科技的不断发展，各个产业中都在进行技术的更新与发展。但是，目前医药企业技术发展工作以及技术的应用，仍然有较大的局限性。虽然药物研发和生产可以达到一定的质量标准，但是此事不仅需要投入较多的资金，还需要大量的人力和物力资源。许多医药企业对于药品的制造质量并没有给予足够的关注，反而把更多的注意力放在了药品的开发上，而忽视了对药品的制造流程进行质量管理。

同时，在进行生产的过程中，存在着大量的不合格产品，由于受到管理方面的因素影响，许多企业未能对最后的产品放大影响和最后运用效果进行预估，因此未能对生产失败的原因进行分析。这些问题不但对药品的质量和使用产生影响，还会导致药品的生产效率低下。

2化学制药工艺目前存在的问题

2.1原材料方面

企业为了控制生产成本，常会采购一些价格低廉的原材料，而这些原材料普遍会存在质量问题，不能生产出符合国家标准的药品。药品质量问题严重影响了人们的身体健康和生命安全，目前我国新闻报道有关药品不合格造成严重后果的新闻事件频繁发生。少数化学制药企业还存在偷工减料的情况，擅自减少生产工序，较少原材料的使用量。制药企业对原材料的管理不够严格，在原辅材料进厂时虽然进行了严格的控制，并进行了原材料的质量检测，但对供应商的资质管理比较薄弱，甚至没有对供应商进行过现场审计。有些制药企业对于需特殊监管的原材料没有监管到位，未按照国家规定进行管理。对于易燃易爆的物料，没有有效的安全控制措施，很容易发生危险事故。原料药对药品质量有着不可忽略的影响，化学制药企业需要对原材料管理给予足够重视。

2.2生产环境方面

有些药品（如注射剂、无菌原料药）对生产环境的要求很严格，必须对尘埃粒子、微生物的数量等进行监测、控制。如果环境不满足生产要求，会在生产过程中造成污染，导致药效降低或药品变质，达不到预期的治疗效果，甚至产生毒副作用，情况严重时会对人们的身体健康和生命造成威胁，引发药品事故。我国的制药企业没有对生产环境引起足够的重视，在厂房设计阶段就存在缺陷。目前，有些制药企业的生产环境令人担忧，为了控制成本，对环境的控制监测不够重视，药品生产环境不满足需要的洁净等级要求。严重影响了我国制药行业的健康发展。

3化工制药工程工艺优化策略

3.1加强物料管控，保障药品品质

在物料管控方面，需要从购入、存储、使用等多方面进行改进，需要制定完善的管控制度。在购入方面，要按照合同要求采购并开展检验工作，严格对照产品信息表，对产品品质进行检验，在确定全部信息与需求信息相符合，产品并无污染等情况后再行入库。可采用物料状态标记的方式，对全部物料进行检验，如待检验物料标记为黄色，检验合格后标记为绿色，不合格标记为红色，结合检验结果，对物料进行处理。在存储方面，需要采用分类存储的方式，结合物料特性进行存储，如原辅料与成品、特殊物料等进行分类存储，固体及液体物料需要分类存储，对于易挥发、易发生反应的物料需要进行分类存储。对于具备温度需求的，需要进行分类存储，如需要冷藏存储的需要保障存储温度为2~10℃，常温存储的，需要确保温度在10~30℃，通常情况物料的相对湿度需要保持在45%~75%。通过加强物料管控，保障药品品质。

3.2加强环境管控，营造良好制药环境

化工制药工程需要加强对环境的管控，一方面需要对消毒灭菌技术等进行升级，营造良好的加工环境，一方面需要做好排污处理工作，实现绿色发展。在排污处理上，需要制定不同污染物的处理办法，包括：加工处理办法、堆放区域、运送区域等，需要避免污染物会对环境产生影响。并且需要加强对制药过程中环境保持的监管，需要确保各项工作严格按照规定进行，环境状态能够保持，通过监管与控制，营造良好的制药环境。

3.3优化工艺流程，降低制药成本

化工制药工程还需要对工艺流程进行改进，通过优化工艺流程，降低制药成本。在工艺流程的优化上，需要从两方面进行。

（1）根据当前化工制药工程设施设备情况，对各流程的功能、效率等进行评价，了解流程设置是否合理，是否属于冗余低效环节，减少无用环节，对工作效率较低的环节进行改进，如物料配制环节，如果存在资源浪费情况，则需要对造成此种情况的原因进行分析，是设备问题，还是控制问题，并对问题进行解决。

（2）对人力环节进行升级。全面推进制药工程自动化、现代化、智能化建设。利用机械设备取代人工环节，提升工作效率，力求全面实现制药自动控制。

3.4加强设备及成本管理

工厂和设备的正常运转是确保正常运行的关键。原料药生产设备的构造相对较为简单，但是要按照一定的标准配备生产设备、动力设备及存储设备等，不能擅自借用或者挪用，特别是对于像抗菌药物、细胞素等高活性材料，必须有一条独立的生产线和一套配套系统。按照规定，对该装置进行检查后，方可投入运行。对于主要的制造需求，可以通过对成品品质的回顾分析来审查和评价，以及对存储设备、运输设备相应的影响因子的持续监控。在清洗装置时，要考虑到对应的产物，要按照所涉及的材料来判断是否为不能溶解材料的残留物。

此外，还要注意清洁剂，以及其他反应介质。要根据具体的条件来确定残留量限值，否则会增加清洗的困难，对产品的品质不利。之后还需要做好设备的保养和管理工作，在进行原材料的加工过程中，因为有激烈的反应，所以设备的老化速度较快，需要有具体的维修计划、操作程序，并将每项维修工作做好记录。在完成重大维修、改造之后，需要对设备的工作能力进行评估，确认是否会对生产产品造成影响，对测量器具和仪器进行规范校正，使其偏差满足要求。

原材料中升级的成本主要分为员工劳务费、基础原料、生产线的稳定运行生产费用，因此为提升管理的有效性，应进行原料的细化管理，使得整体生产按部就班，如此方能保障风险控制效能，减少成本的浪费情况。

结语

我国大多数制药企业在工艺方面仍存在较大的提升空间，与国外企业相比存在较大的差距。不仅要从生产设备、药物原材料、生产环境方面加强对生产工艺的优化，还要积极探索新的工艺优化点，从自控仪表、科学的管理理念等方面，进一步完善对生产工艺的优化。制药企业要不断积极引入先进的质量管理理念，运用到实际生产过程中。提升企业自身实力，推进企业的不断提升，增强制药企业的竞争力，促进我国制药企业长期稳定发展。

参考文献

[1]姚兴宇，陈浩.化工制药工艺过程的优化方法[J].化工管理，2017（13）：191.

[2]谢培同.化学制药工艺存在的问题与解决措施[J].化学工程与装备，2022（3）：31-32.

[3]刘翔宇，朱丽丹，刘俊丽.化学制药工艺优化方式相关问题探讨[J].清洗世界，2021，37（8）：33-34.