化工制药工程工艺优化

化工制药工程工艺优化

张春涛

天津红日药业股份有限公司 天津市 301700

摘要：化工制药工程工艺优化对于制药工程的发展甚至制药产业的发展都具有重要意义。要保障工艺升级优化的效果，不仅需要从环境管理、过程管控等方面进行，还需要着重对工艺技术进行升级，通过升级药品生产技术、产品包装技术以及控制技术等，实现提质增效，全面促进制药工程的高质量发展。

关键词：化工制药工程；工艺；优化

引言

在当前经济全球化发展背景下，化学制药生产行业面临着越来越多机遇和挑战，未来的行业内部竞争也会更加激烈，而具有先进生产技术和较强资金实力的企业会优先占有一部分市场份额，对其他一些生产技术较落后、资金实力并非那么强劲的企业带来一定冲击。在此背景下，化学制药工艺、生产流程的创新改变显得十分有必要，许多大中型化药生产企业开始重视药品生产技术的研发资金投入，并通过更新技术和生产设施等措施，提升化学制药生产效率。在此发展趋向下，化药生产企业应当积极掌握制药工艺程序创新发展的重点内容，最终实现企业生产力、生产技术、核心竞争力、药品质量的稳步提升。

1化工制药工程工艺优化的必要性分析

在化工制药工程中，对制药工艺进行优化十分必要，现从降低化工制药工程成本、促进化工制药工程工艺的绿色化发展、提高工程制药效率、进一步提升制药质量几方面对其必要性进行分析。

1.1降低化工制药工程成本

在化工制药工程中，物料的利用率以及加工过程中器具的使用、人效情况等都会对制药成本产生影响。在化工制药工程过程中，可能会出现物料浪费及利用率不足、工艺环节多、人力需求大等一系列问题。近年来，随着现代技术的应用，已经促使化工制药的这些可控因素得到了一定的改进，如自动包装技术的应用以及设备的改良等，都促使化工制药的成本得到了一定的降低。而随着技术的发展，化工制药工程工艺还会出现新的改进空间，通过对工艺进行优化，能够实现对工序的精简，并提高物料的利用率，用机械加工取代部分需要人工操作的环节，进而有效降低制药成本。

1.2促进化工制药工程工艺的绿色发展

绿色发展已经成为当前各产业发展的主题，绿色发展理念对化工制药提出了新要求。在以往的化工制药中，排污、排废及有害气体等都是化工制药要面临的问题，尽管在一系列管控措施下，此类问题都得到了一定的控制，但是仍存在废物处理不科学的情况。而且在化工废渣中，许多物质是反应不充分形成的，部分物质能够进行再利用。通过对化工制药工程工艺进行升级，能促使化学制剂反应更充分，并对废料进行科学处理，从而促使化工制药工程实现绿色发展。

1.3提高工程制药生产效率

工艺的升级对化工制药工程最直接的影响就是能够提高工程制药生产效率。工程制药生产效率的影响因素包括设备性能及工艺流程运转情况等。而工艺优化势必会对设备进行升级，通过应用智能控制系统，更换新组件等，确保设备能够高效运转，而通过对工艺流程进行优化设置，能够加强各环节之间的联系，确保制药工程从采购到加工、到包装运输等各个流程都能够实现有效的衔接，从而提高工程制药生产效率。

1.4进一步提升制药质量

工艺的升级能够进一步提升制药品质，在化工制药工程工艺中，细微的差距就会对药品的品质产生影响，如催化剂剂量、温度控制、物料配比等，一旦某一项内容控制不到位，就可能生产出低质量、甚至不合格药品。通过对化工制药工程工艺进行升级，能够实现自动控制、精准控制，通过及时调整各项内容，精准对药品加工过程进行控制，能够有效保障药品质量。

2化学制药工艺程序的现状

在化学制药生产过程中，制药水准的高低会对药品安全性和可靠性产生直接影响。如果生产厂家工艺程序不合规，容易使药品受到环境中的微生物污染，造成药品不合格。因此，对化学制药工艺程序进行改进十分有必要，当前化学制药企业生产过程中，药品生产质量安全性的保护措施主要包括以下几点。第一，对药品生产环境定期进行消杀，从根源上解决问题，消灭药品生产污染源，进而防止药品受到污染和无法使用。第二，使用药品专用设施对生产过程中使用的设施进行消杀，特别是新购买的生产设施，在安装之后要多次进行消杀，然后才能正式使用，并在后续的日常使用过程中，定期对此类设施进行消杀。第三，完成药品生产后，采用密封式包装物对药品单独进行存放，可以使用专用或特殊的药品真空包装盒，防止因药品和空气中的水、氧气、二氧化碳等物质发生不良反应，造成药品变质损毁。同时做好药品外包装物的消杀和保存工作，在使用前进行检查，防止生产好的药品使用到一些受到环境污染的包装物。

3化学制药工艺程序中存在的主要问题

3.1生产设备更新存在滞后

化工生产设备是化工制药工艺中的基石，药品质量是否理想、足够安全，很大程度取决生产设备与清洁设备的先进性。然而，受自身的运营资金或战略规划影响，部分制药企业忽视了化工技术工艺与设备的及时更新，进而对企业的生产力产生直接影响，降低了企业所得效益，进而迈入了恶性循环。化工生产设备更新缓慢，会很大程度影响药品质量，埋下药品安全隐患。

3.2制药环境管控力度不足，药品品质参差不齐

药品质量直接关乎使用者生命安全，因此在质量方面要求高，不仅需保障原材料的质量，还需要保障加工制造的环境条件能够达到药品加工制造要求。一旦环境脏乱，就可能导致微生物及杂质等混杂到药品中，影响药品质量。但是在化工制药工程中，部分制药企业还存在环境管控力度不足的情况。甚至部分制药企业由于环境管控力度不足，物料等质量也受到影响，导致药品品质参差不齐等问题。

3.3生产管理体系不健全

对于药品的生产制作，国家具有严格的管理规定，需要制药企业严格控制制药的生产工艺和生产流程，并要求制药企业结合具体生产情况，完成生产记录的填写，如此才能将制药企业的生产水平与情况真实反映出来。部分制药单位不够重视生产工艺和流程的管理，国家新的相关管理规定未能及时贯彻执行，忽略了生产管理制度与体系的更新、完善。生产管理体系不健全，则会导致无法及时发现与解决药品生产问题，还可能诱发大规模的药品安全质量问题，使制药企业出现巨大的经济损失。所以，需要各制药单位建立健全生产管理体系。

3.4制药工艺流程不科学，制药成本相对较高

在制药工程中，工艺流程的设计是结合以往的设备及工艺技术进行，但是随着时代的发展，部分制药设备已经得到了更新与改进，但是工艺流程却未能随之进行改进，造成制药工艺流程不科学，许多工艺流程冗余，不仅在药物加工传输的过程中造成了资源的浪费，而且导致制药成本相对较高。

4化工制药工程工艺优化要点

在化工制药工程中，需要把握工程工艺优化的要点，主要包括：技术升级、环境控制、物料管理、加工管控。

4.1物料管理

物料管理是化工制药工程工艺优化要重点关注的对象，做好物料管理工作，能有效保障药品制造质量。在物料管理方面，当前大部分化工制药工程会制定物料管理条例，包括仓库管理员管理条例及其他制度条例等。在条例中会对原料、辅料及内包装材料等的采购、存储等工作作出规定，包括合同履行情况、产品规格、数量、批号情况等，按照规定开展管理工作保障管理效果。但是在实际管理中，仍然存在管理不到位、管理内容不全等一系列问题。因此需要加强物料管理，对物料管理办法进行进一步研究。

4.2技术升级

要对化工制药工程工艺进行优化，技术升级是关键。当前在化工制药工程工艺方面，主要应用的技术包括真空封闭包装技术、紫外线灭菌技术、纯化水技术等，不同技术都会影响到其应用环节的工艺效果。如在药品包装方面，最早期的药品包装并不是真空包装，通过技术升级，应用真空包装技术，有效延长了药品的保质期，并且避免了外界环境对药品质量产生影响。在包装方面，早期的人工包装技术，人力成本高，包装质量会受到工人手法的影响，质量不统一，技术升级后通过机械包装，有效提升了包装效果。因此技术升级是化工制药工程工艺提升的关键，需要加强对各环节工艺技术的研究。

4.3工艺管控

化工制药工程工艺管控工作会影响到化工制药工程各阶段的工作效果，因此加强管控十分重要，随着化工制药工程现代化发展，管控的要点更加科学、严谨。早期的管控需要管理人员结合各个环节的工作情况进行评价与管理，但是当下的管理已经逐渐转向对数据进行管理，利用系统进行管理。许多化工制药工程由于系统构建不完善，自动化未能全面实现，因此管控工作未能得到全面的改进与升级，因此加强加工管控工作也是化工制药工程工艺需要研究的重点。

5化工制药工程工艺优化策略

要对化工制药工程工艺进行优化，需要结合工艺优化要点，从加强物料管控、保障药品品质，优化升级设备、优化工艺技术，加强环境管控、营造良好制药环境，优化工艺流程、降低制药成本等多方面进行。

5.1加强物料管控，保障药品品质

在物料管控方面，需要从购入、存储、使用等多方面进行改进，需要制定完善的管控制度。在购入方面，要按照合同要求采购并开展检验工作，严格对照产品，质量标准对产品品质进行检验，在确定全部信息与需求信息相符合，产品并无污染等情况后再行入库。采用物料状态标记的方式，对全部物料进行标记，如待检验物料标记为黄色，检验合格后标记为绿色，不合格标记为红色，结合检验结果，对物料进行处理。在存储方面，需要采用分类存储的方式，结合物料特性进行存储，如原辅料与成品、特殊物料等进行分类存储，固体及液体物料需要分类存储，对于易挥发、易发生反应的物料需要进行分类存储。对于具备温度需求的，需要进行分类存储，如需要冷藏存储的需要保障存储温度为2~10℃，常温存储的，需要确保温度在10~30℃，通常情况物料的相对湿度需要保持在45%~75%。通过加强物料管控，保障药品品质。

5.2优化升级设备，优化工艺技术

5.2.1升级药品加工技术

在药品加工过程中，需要对关键技术进行升级，如对膜过滤技术进行升级。当前应用较为广泛的膜过滤技术包括纳滤膜过滤反渗透技术、微滤膜过滤技术等。其中，纳滤膜过滤反渗透技术的膜具有纳米级孔，有机物截留分子量在200~1000，而超滤膜技术的截留分子量在3000~300000。化工制药工程可结合制造药品的需求合理选择膜技术。

5.2.2升级产品包装技术

在产品包装方面，使用较为普遍的包装灭菌方式包括高温灭菌与热辐射灭菌。但是此种灭菌方式也存在一定的弊端，如使用条件会受到限制等，因此可加强干燥灭菌技术的应用与推广，此种灭菌技术能够结合药品灭菌需求进行调控，甚至可以达到30万级灭菌程度。在包装方面，还可对机械包装进行升级，加快包装处理速度，加强包装与运输方面的技术升级，通过应用机械设备，以及一体化操作流程，确保药品在包装完成后能够快速入库或运输到指定地点，节省药品处理时间，提高药品处理效率。选择更加环保、安全和可持续的包装材料，例如可降解材料、可回收材料等，减少对环境的影响，并提高产品包装的可持续性。确保产品包装符合相关的安全标准和法规要求，采用条形码、二维码、防伪标签等防伪技术，以防止假冒伪劣产品的流入市场。引入自动化包装设备和技术，提高包装效率和生产能力，降低包装成本，提高生产效率，并减少人为错误。建立严格的包装质量控制体系，确保产品包装的质量稳定和一致性，进行包装材料的检验和评估，监控包装过程中的关键参数。采用信息化技术，如智能包装、追溯系统等，实现对产品包装过程的监控和管理，提高包装的可追溯性和管理效率。

5.3加强环境管控，营造良好制药环境

化工制药工程需要加强对环境的管控，一方面需要对消毒灭菌技术等进行升级，营造良好的加工环境，一方面需要做好排污处理工作，实现绿色发展。在排污处理上，需要制定不同污染物的处理办法，包括：加工处理办法、堆放区域、运送区域等，需要避免污染物会对环境产生影响。并且需要加强对制药过程中环境保持的监管，需要确保各项工作严格按照规定进行，环境状态能够保持，通过监管与控制，营造良好的制药环境。

5.4优化工艺流程，降低制药成本

化工制药工程还需要对工艺流程进行改进，通过优化工艺流程，降低制药成本。在工艺流程的优化上，需要从两方面进行。

（1）根据当前化工制药工程设施设备情况，对各流程的功能、效率等进行评价，了解流程设置是否合理，是否属于冗余低效环节，减少无用环节，对工作效率较低的环节进行改进，如物料配制环节，如果存在资源浪费情况，则需要对造成此种情况的原因进行分析，是设备问题，还是控制问题，并对问题进行解决。（2）对人力环节进行升级。全面推进制药工程自动化、现代化、智能化建设。利用机械设备取代人工环节，提升工作效率，力求全面实现制药自动控制。

5.5强化监督管理，落实各部门的责任

在化工制药行业，强化监督管理并落实各部门的责任是确保生产安全和环境保护的重要举措。需要了解并遵守环境保护法、安全生产法等相关法律法规和政策，确保企业的运营符合法律法规的要求。建立完善的监督管理体系，明确各部门的职责和权限，制定相关的管理制度和操作规程，确保各项管理工作的有效实施。明确各部门的责任和职责，确保各部门之间的协作和配合，建立跨部门的沟通机制，及时共享信息和解决问题。加强对生产过程中风险管理和控制，制定应急预案。定期进行内部审核和评估，发现问题和隐患，并及时采取纠正措施，确保各项管理工作的有效性和持续改进。

结束语

综上所述，化工制药加工生产工艺对提升药品加工质量有着十分重要的影响，因此，为了能够提升化工药品的质量，需要根据化工药品的生产要求来创新化工制药加工工艺，通过使用恰当的工艺来提升药品加工质量。化工制药的生产过程离不开一系列设备和工艺的支持，定期对生产设备设施进行升级值得在社会范围内广泛推广。

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