药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用

药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用

王俊

赣州市人民医院药物临床试验机构办公室  江西赣州341000

摘要：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的新一代版本于2020年7月1日开始实施。现在，所有的医疗机构都在对新版GCP试验者的医疗记录进行人工干预，这样会造成工作量巨大，可追踪性差，管理困难等问题。以最新的GCP管理模式为依据，某医院针对自身的信息系统进行了升级。经验表明，把GCP纳入医院信息管理中，不仅符合GCP的标准需求，还确保了数据的一致性、全面性和可追溯性。在改善患者就医体验的同时，也全方位提升了医院的管理质量和效率。

关键词：GCP；医院管理；融合应用

GCP目前已被国际所认可，所有针对人类的临床试验都遵循这一准则，其主要目标是维护实验参与者的权益，保证实验数据的精确性和结果的稳定性，并对药物的安全性和效力进行科学的评估。当下需要改变传统的思考方式，使GCP患者的信息纳入主数据管理，并依据GCP计划制定临床路径，自发地制定医嘱。现在，大部分医疗机构都在对GCP患者进行人工干预，由此也会引发一系列问题，对此需要积极进行融合改革。

一、GCP管理模式概述

（一）传统模式

GCP机构办依照接受治疗的患者的基本状况与诊断结果，采用手动筛查的方式来判断他们是否符合参与药品临床试验的标准。如果符合条件，则会为病人设立纸质化的检查和治疗方案，并手动记录下各个阶段患者的具体状态和治疗成效。在治疗期间，如果出现副作用或者需要扩大治疗范围，医生必须首先通过电话与机构的工作人员取得联系，接着填写手工单并提交给机构进行审查。只有在通过审查之后，才能进行药物的临床试验。在药物临床试验完成之后，手动收集患者的相关信息，包括病人的用药记录、每个阶段的治疗成果以及药物的临床报告等，并将其整理存档。GCP的传统实验流程主要面临三个问题：①需要各个部门的积极配合才能顺利进行。②由于患者的诊疗方案都是人工记录的，因此管理的任务重，而且可以追溯的程度也不高。③由于机构承接的项目数量不断增加、周期延长，追踪和管理变得更加困难和复杂。

（二）新版模式

1.管理新思路

GCP病人的主要就医流程与普通病人几乎一样。患者在门诊时可以通过多种途径进行就诊，这些途径涵盖了HIS的挂号、CIS门诊医生的医嘱制定、药房领药以及LIS相关的检查等步骤。从病人入院开始，需要经过护士接收，接受治疗，最后完成出院结算。医院信息管理系统中融合新版GCP，其核心意图在于对GCP所负责的病人进行明确标识，使得GCP病人管理能够像医院其他系统那样，直接从主数据库获取。这也使得所有的业务环节能够与医院的信息系统完美融合，以达到对整个过程的全面监督和管理。

2.管理新方式

当GCP病人首次接受治疗时，需要创建他们的个人档案。然后，根据他们的诊疗方式来区分他们与普通患者，并将这些信息整合到主数据系统中以便于管理和使用。同时，也会根据病人的就医情况，将他们的信息自动记录在对应的档案系统中。接下来，GCP机构办需要依照药品临床试验的标准，设计常规的诊疗方案和模板。他们通过对门诊和住院系统的改革，在医生为GCP患者开医嘱时，会自动添加治疗方案中的信息，并生成符合电子病历标准的正式医嘱。此外还可以依照HIS和CIS的业务操作流程来设置诊疗方案的条例，并且要对数据的精确度和合理性进行充分约束。

3.场景及管理流程

GCP病人的就医场景主要包括四种类型：①门诊首次进入GCP。医生有权利为病人做GCP标识，并通过URL在GCP系统中完成患者注册工作。然后，根据设立的准则规定，发布GCP和非GCP的医嘱，GCP医嘱和费用都将被标记出来，以便与非GCP区别开来。②门诊非首次进入GCP。首先是确认病人是否曾经接受过GCP治疗，然后根据设立的准则，发放GCP以及非GCP的医嘱。GCP的医嘱以及相关的花销将被标注出来，以便于与非GCP做出区分。③住院首次进入GCP。如果病人的状况满足GCP的标准，那么他们将被引入到GCP系统中，并被记录下来。然后，根据设立的准则，他们将会提供GCP和非GCP的医嘱。在完成治疗工作之后，将会借助于GCP系统进行费用结算，在此环节结束后，患者便可离院。④住院非首次进入GCP。结合有关规章标准对患者进行合理判断，如果其为上次GCP患者，则需要为其开立对应的医嘱，并在为其完成治疗工作后在GCP系统中加以结算，并完成GCP医保的结算之后，患者就可以离开医院。

4.业务系统融合优化

（1）门诊系统融合优化

对于非GCP病人，应遵循原有的接诊程序。如果是首次在门诊进入的GCP病人，则需要对其进行相应的标记，同时在GCP系统中对这类患者的信息进行登记管理，之后回到医生站。接诊期间，系统则会向医生发出提示信息，用于帮助医生判断患者是否为GCP患者。如果不是首次进入的GCP患者，系统将在接诊过程中评估这次接诊的患者和其档案中的主治医师是否一致。如果匹配一致，就能顺利进入GCP流程；如果不一致，则会提示“这位病人是GCP病人，上次的接诊医生是XXX”等内容。GCP患者所有的处方、检验和检查项目都是基于GCP的诊疗计划所确立的，医生只能为这个患者开定计划中的项目。因为GCP患者在实施GCP路径时都是免费的，为了确保HIS的收费流程的完备性，需要在评估医嘱的同时，自动记录收费流水。

（2）住院系统融合优化

在完成住院病人的入院登记手续之后，如果主治医师在诊疗过程中确认病人满足GCP的要求，那么就会在病人名单上将其标注为GCP。GCP的诊疗套餐数据是由GCP系统设置的通过诊疗方案与个体诊疗方案提供的。当医师为病人开立医嘱时，对应的页面将刷新诊疗套餐，所有设立的医嘱都将得到特别标注。

总结

综上所述，在新的GCP管理模式下，医院信息系统的建设主要包括对医院核心业务系统的GCP部分进行改革，并将GCP患者纳入医院信息化建设体系中，设立一套独立的GCP患者管理流程，有利于全方位提升医院信息管理质量和效率。

参考文献：

[1]郭煜.药物临床试验质量管理规范在医院管理中的融合与应用[J].中国标准化,2022(20):254-256.

[2]王晓梅,宋小华,金梦云.基于新版GCP的临床试验项目问题分析与对策探讨[J].医院管理论坛,2022,39(11):75-78.

[3]吴会清.GCP药房管理模式运行中存在的问题分析[J].健康之家,2021(19):1-2.