散剂生产过程中质量控制的探讨

散剂生产过程中质量控制的探讨

吴龙

深圳万和制药有限公司

摘要：散剂是一种常见的药物剂型，具有广泛的应用领域。然而，在散剂生产过程中，由于原材料选择、生产工艺控制和产品检测等环节的复杂性，存在着一系列的质量控制挑战。高效、准确的质量控制对于保证散剂产品的质量稳定性、安全性和有效性至关重要。因此，本文将对散剂生产过程中的质量控制进行探讨，旨在提供一些有效的控制措施以确保散剂产品的质量可靠。

关键词：散剂生产；质量控制；措施

散剂广泛应用于医疗、保健和化妆品行业。它具有粉末或颗粒状的特点，使用方便，易于吸收和溶解，因此备受消费者的喜爱。然而，由于散剂生产过程中存在一些难以控制的因素，如原材料质量波动、工艺参数变异等，导致产品的质量稳定性在一定程度上受到影响。因此，在散剂生产过程中加强质量控制，确保产品质量的稳定性，提高市场竞争力，减少质量风险成为了企业亟待解决的问题。为了有效控制散剂生产过程中的质量，需要从原材料采购、生产工艺控制、产品检测和记录等方面进行全面探讨，并制定相应的质量控制措施。只有通过科学规范的质量控制，才能确保散剂产品符合标准要求，提供安全、可靠、高效的产品给消费者。本文将就散剂生产过程中的质量控制进行探讨。

一、散剂定义

散剂是指药物制剂中的一种剂型，也叫散粉或散剂颗粒。它是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后制成的药剂形式。散剂通常以细小的粉末或颗粒形式存在，便于口服服用或外用。它可以直接食用或与其他剂型如胶囊、丸剂等混合使用。散剂的优点是易于储存和使用，便于调配剂量，也可以根据需要进行组方调剂。散剂广泛应用于中药、西药等领域。

二、散剂生产过程中的注意事项：

1.人

在散剂的生产过程中，对于相关人员的注意事项包括体检、职责和岗位培训。首先，对于从事散剂生产的人员，应进行定期的体检。这是为了确保他们的身体健康状况符合从事生产工作的要求，以避免患上传染病或其他有害健康的疾病对产品质量和安全造成影响。体检项目可包括身体检查、血常规、肝功能等相关指标检测，以便及时发现和处理潜在的健康问题[1]。其次，生产人员在参与散剂生产过程中应明确自己的职责。他们需要严格按照相关操作规程和工艺要求进行操作，确保每个环节的质量控制和操作规范。生产人员需要具备良好的操作技能和品质意识，确保生产过程的安全和产品的质量。此外，对于新进入散剂生产岗位的人员，应进行必要的岗位培训。培训内容可以包括生产工艺流程、操作规程、卫生安全知识、药物质量控制等方面的培训。通过培训，可以提高他们的专业知识和技能水平，使其更好地适应和胜任相关工作。

2.设备

在散剂生产过程中，设备是非常关键的一环。为了确保生产过程的安全性、有效性和质量稳定性。首先，选择经过验证符合生产工艺要求的设备。生产设备的选型应根据产品的特性和工艺要求进行选择，并确保设备的性能和规格符合生产需要。对于散剂生产而言，通常需要配备相应的药物粉碎机、混合机、颗粒机等设备，以满足不同的工艺操作需求。其次，在生产中按照工艺参数操作生产设备。为了确保散剂的质量和一致性，必须严格按照工艺参数操作设备。这包括控制设备的温度、转速、压力、时间等参数，确保药物粉末或颗粒的混合均匀度、粒度分布等达到要求。操作人员应熟悉设备的使用方法，严格执行操作规程并进行记录，以确保生产过程的可追溯性[2]。此外，设备的清洁也是至关重要的。在生产过程中，设备容易受到污染，因此必须定期进行彻底清洁。清洁工作应按照规定的清洁程序进行，使用合适的清洁剂和工艺，彻底清除设备表面的残留物和污染物。清洁后，还需要验证设备的清洁效果，并进行相应的记录。

3.物料

在散剂的生产过程中，有一些注意事项需要我们关注和确保，主要包括物料的选择与采购以及生产环节的处理和称量。第一，对于散剂生产过程中所使用的物料，我们需要注意供应商的资质和信誉度。优秀的供应商应具备相关的生产许可证，并符合良好的质量管理体系标准。我们需要对供应商进行严格筛选，确保他们能够提供符合质量要求的原材料。此外，我们还可以运用供应链管理的理念，与可靠的供应商建立长期稳定的合作关系，以确保物料的稳定供应和质量可控。第二，在生产环节中，我们需要按照要求对物料进行相应的处理。比如对于粉剂类物料，我们需要进行粉碎和筛分等工艺操作，确保颗粒的均匀性和尺寸适宜。这可以通过设备的选择和操作规范来实现，例如采用合适的研磨设备和筛分机进行加工，确保物料符合规定的粒径要求。这样可以保证散剂药物在服用或外用时的溶解性和吸收性。第三，在生产过程中还需要注意物料的称量工作。精确的称量是保证散剂质量的重要环节之一。我们需要使用准确的称量设备，并严格按照配方要求进行称量操作，避免误差和偏差。同时，为了提高称量的准确性，我们还可以采用多次称量和平均取值的方式，确保每批散剂的质量一致性和稳定性[3-4]。

4.环境

在散剂生产过程中，环境的注意事项非常重要，这些注意事项包括车间设计符合工艺要求、空调系统保证洁净区的环境符合GMP要求、车间定期的清洁以及检测水系统的质量检验，以确保车间用水符合要求。首先，车间的设计应符合工艺要求。这意味着在设计车间时，需要考虑到不同工艺步骤之间的流程，并确保设备的布局合理、易于操作和清洁。此外，应根据散剂生产的特点，选择合适的材料和建筑构造，以确保生产过程中无尘和无污染。其次，空调系统在保证洁净区环境符合GMP要求方面起着至关重要的作用。空调系统需要具备过滤、送风和排风功能，能够有效控制车间的温度、湿度和空气洁净度。通过使用高效过滤器和合理设置送风口和排风口，可以有效去除空气中的灰尘、细菌和其他有害物质，从而提供一个洁净的生产环境。第三，车间还需要进行定期的清洁工作。清洁工作应包括地面、墙壁、天花板、设备和工作台等的清洁，以及废弃物的处理

[5]。定期清洁车间可以有效降低污染物的积累、减少细菌和霉菌的滋生，保持良好的卫生环境。最后，检测水系统的质量检验也是非常重要的一环。在散剂生产过程中，生产用水是必不可少的。因此，我们需要确保车间使用的水质符合要求，以避免对产品质量造成影响。为此，应该建立定期对水系统的进水和出水进行监测，确保生产用水符合质量要求，并采取相应措施进行治理和纠正，以保证生产用水质量的稳定性和安全性。

5.文件管理

在散剂生产过程中，文件管理是非常重要的环节，特别是涉及到SOP（标准操作程序）的编写和更新。首先，编写符合GMP要求的SOP是确保散剂生产过程规范化和合规化的关键步骤。SOP是一种详细描述操作步骤、工作流程和质量控制要求的文件，它对于操作人员了解工作要求、保证操作的一致性和协调性至关重要。在编写SOP时，应根据相关法规、国家标准和公司内部要求，明确规定每个操作步骤的要求和工作原则，确保每个环节都符合GMP要求。其次，及时更新SOP也是文件管理中不可忽视的一部分。随着科技的发展和生产工艺的不断改进，散剂生产过程中可能会出现新的工艺、设备或技术的应用，或者法规和标准的更新和修订。因此，SOP需要定期评审和更新，以确保其与最新的要求保持一致。定期评审SOP可以帮助发现潜在的问题和风险，并及时进行修正和调整，以保证生产过程的规范性和合规性。编写和更新SOP时，还需要注重以下几个方面。首先，要确保SOP的可理解性，使用清晰简明的语言，避免使用模糊或歧义的术语。其次，要注重SOP的可操作性，即使操作人员能够按照SOP进行工作而不会出现困扰或误解[6]。另外，SOP还应包括必要的质量控制点和验证步骤，以确保产品的质量和合规性。

三、结束语

散剂生产过程中的质量控制是确保产品质量稳定的关键环节。通过对原材料采购、生产工艺控制、产品检测和记录等方面的探讨，可以加强质量控制，提高产品质量的稳定性和可靠性。只有如此，企业才能在市场竞争中脱颖而出，赢得消费者的信任和认可。因此，散剂生产企业应重视质量控制，不断改进和完善质量控制体系，提高产品质量水平，保持长期竞争优势。

参考文献

[1]许威,苏欣,郭力铭等.浅谈药品生产质量管理措施的运用[J].黑龙江医药,2022,35(06):1291-1294.

[2]施冬.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].科技创新与应用,2019(26):184-185.

[3]王秋丽.药品生产企业质量控制实验室计算机化系统数据的控制管理[J].机电信息,2017(17):1-5.

[4]杨玉财.关于药品生产质量控制的分析[J].黑龙江科学,2014,5(04):291.

[5]张婷婷,周纪华.中药产品生产全过程动态质量控制技术与发展[J].中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生, 2022(6):4.

[6]振松 蔡.房屋建筑工程中施工质量控制及施工安全管理探讨[J].建筑工程与管理, 2022.