412例化妆品不良反应监测报告分析

412例化妆品不良反应监测报告分析

林莉

招远市市场监督管理局执法大队  山东省烟台市招远市  265400

摘要：回顾性统计分析412例化妆品不良反应监测报告，反映化妆品不良反应监测工作情况，提出化妆品安全风险监测及监管意见建议。以国家化妆品不良反应监测系统中招远市化妆品不良反应病例为调查对象，分析报告来源、患者信息、患者皮损状态和化妆品信息等。报告来源以医疗机构（92.48%）为主；女性（83.74%）明显高于男性（16.26%），患者年龄主要集中在21岁~40岁（58.74%）；实施斑贴试验的患者仅有11例（2.67%）；不良反应结果判断主要为化妆品接触性皮炎（91.75%）；不良反应涉及化妆品种类，非特殊用途化妆品主要为霜类（22.62%）、洗发类（14.99%）、面膜（12.8%）、乳液（12.8%），特殊用途化妆品主要为防晒类（37.8%），祛斑美白类（22.2%），染发类（22.2%）。

关键词：化妆品；不良反应；安全监测

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。近年来，随着人们生活水平不断提高，化妆品使用愈加广泛，不良反应发生率不断上涨。目前我国已建立国家、省、市、县等各级监测网络，监测过程包括不良反应的发现、报告、评价和控制。笔者对招远市2021年—2023年期间收集的412例化妆品不良反应报告进行汇总，现分析如下：

1方法

412例报告来源于国家化妆品不良反应监测系统招远市上报的化妆品不良反应。将报告来源、患者的一般信息（年龄、性别、居住地等）、患者不良反应自觉症状、既往过敏史、临床症状（皮损部位、皮损形态等）、不良反应初步诊断、斑贴试验情况以及化妆品相关信息等从系统导出，进行统计分析。

2结果与讨论

2.1报告来源

该市化妆品不良反应监测主要来源于医疗机构及化妆品经营企业。其中，医疗机构上报381例，占比92.48%；经营企业上报31例，占比7.52%。

2.2患者性别和年龄

报告中， 发生不良反应的女性345例， 占比83.74%；男性67例，占比16.26%；年龄范围1岁～80岁，主要集中在21岁～40岁（58.74%）。详见图1。

图1 与年龄范围对应的报告例数

2.3患者既往过敏史

这412例患者中仅有6例（0.15%）有既往过敏史，其中4例有化妆品过敏史、1例有食物过敏史、1例有药品过敏史。

2.4患者斑贴实验开展情况

报告中，实施原物斑贴试验病例为11例，占比2.67%，1例呈阴性，10例呈阳性。可以看出患者斑贴试验依从性不高，原因主要为：宣传度不高，患者意识不强；部分医疗机构与患者沟通不够。对于所有过敏原而言,性别、年龄、不同数量的过敏原阳性检出率之间则存在不同差异性的特点,因此,应用斑贴试验检测过敏原有助于皮炎和湿疹的诊断与鉴别诊断。[1] 斑贴试验是辅助诊断化妆品接触性皮炎的重要依据之一，能有效查出引起不良反应的化妆品原物及可疑致敏成分。许多消费者发生化妆品不良反应后多仅自行停用产品或联系商家处理，来医院就诊目的主要在于治疗，进行斑贴试验的患者中有相当一部分仅仅是为了获得退换货依据［2］。

2.5患者自觉症状

患者自觉症状主要包括：瘙痒、灼热感、干燥、紧绷感及疼痛等。其中，瘙痒310例（75.24%），灼热感77例（18.69%），紧绷感43例（10.44%），疼痛36例（8.74%），干燥35例（8.5%）。

2.6患者皮损部位和皮损形态

患者皮损部位主要为面部（489例，71.39%），头皮和手部（28例，4.09%），颈部（23例，3.36%），上肢（15例，2.19%）等。皮损形态主要表现为红斑（154例，37.38%），丘疹（74例，17.96%），水肿（26例，6.31%），鳞屑（26例，6.31%），抓痕（33例，8%），详见图2和图3。1份报告涉及皮损部位、皮损形态等不止1种，故统计总例次超过报告总数。

图2 皮损部位分布情况

图3 皮损形态表现

2.7化妆品不良反应类型

412份报告结果判断，不良反应类型主要包括：化妆品接触性皮炎、化妆品毛发损害、化妆品痤疮等，其中化妆品接触性皮炎有378例（其中1例伴随化妆品痤疮，1例伴随化妆品毛发损害），占比91.75%，化妆品毛发损害14例，占比3.4%，详情见图4。由此可知，化妆品接触性皮炎是化妆品不良反应的主要表现。国内有学者提出，非法添加激素类药物的化妆品从法规角度来说不属于化妆品，是假冒伪劣产品，在分类上不应归入“化妆品皮肤病”中，这也是今后需要关注和研究的方向之一[3]。

图4 不良反应类型

2.8涉及化妆品种类

412份报告，涉及非特殊用途化妆品367例，特殊用途化妆品45例。非特殊用途化妆品中，霜类83例（22.62%），洗发类55例（14.99%），面膜类47例（12.8%），乳液47例（12.8%），化妆水类35例（9.54%），详见图5。

特殊类化妆品中，祛斑美白类10例（22.2%），防晒类17例（37.8%），染发类10例（22.2%），防脱发类2例 （4.4%），脱毛类1例（2.2%），育发类2例（4.4%），烫发类3例（6.7%）。

2.9涉及化妆品来源

报告涉及的化妆品主要购买渠道为网购，256例（62.14%）；其次是商场，113例（27.43%）；其他29例（7%），美容美发机构14例（3.4%）。

3讨论

对该市2021-2023年上报的412例化妆品不良反应报告进行分析发现，患者年龄集中在21岁～40岁（58.74%）,以女性（83.74%）为主。报告涉及了5岁以下的婴幼儿。婴幼儿皮肤结构尚未发育完善，皮肤屏障功能不全，且皮肤的pH值偏中性，当皮肤屏障出现紊乱时，婴幼儿皮肤相对来说更难自我恢复［4］。因此，应加大对婴幼儿化妆品监管力度。412种可疑化妆品，除面膜、美白祛斑类等直接接触皮肤的化妆品外，还染涉及发类、眼部用彩妆等,提示致敏化妆品愈发多样性。

综上所述，招远市化妆品不良反应报告来源以医疗机构为主，化妆品经营单位等主动上报较少。大部分医疗机构已经形成基础的药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，从而对化妆品不良反应监测形成了一定认知[5]。国家应尽快出台相关法规政策，落实化妆品不良反应监测的生产企业主体责任，扩大监测范围，增加化妆品不良反应上报渠道和方式，加强化妆品网售规范管理，为化妆品不良反应监测、监管工作提供有力数据支持，保障群众用妆安全。

参考文献[1]高东好，许端倪，余泳，等.应用斑贴试验检测过敏原在皮炎和湿疹诊断中的临床价值分析［J］，国际医药卫生导报，2023,24（10）:1440-1445

［2］周成霞，李利.斑贴试验在皮肤科学中的应用［J］临床皮肤科杂志，2010,39(11)：734-735

［3］刘忠艳，刘芝，刘慧，刘晓静.2017-2021年临沂市化妆品不良反应741例临床特征分析［J］山东医学高等专科学校学报，2023,45（1）：43-45

［4］高莹，鲁楠，职蕾蕾，等.婴幼儿皮肤结构和生理特征的研究进展［J］.中国美容医学，2015,24(3)：77

[5]路长飞，崔小康，刘文文，等. 当前化妆品不良反应监测工作的思考[J]，环境卫生学，2018，8(2)：158-161