废液灭活系统的原理、特点及在生物制药中的应用

废液灭活系统的原理、特点及在生物制药中的应用

郑婕

（中国医药集团联合工程有限公司上海分公司    上海    200235）

摘要：在生物制药领域，生物废水的灭活是重要的污染物控制环节。对于当前生物制药中的废液灭活设备进行了介绍。对比了传统灭活罐系统与新型连消设备，分别从其设备组成、灭活原理以及特点进行分析。探讨了新型连消系统的优势以及在生物制药领域的应用。

关键词： 废液灭活系统；生物活性废水；活毒废水；灭活罐；新型连消设备。

The Principle, Characteristics, and Application of the Bioactive Wastewater Sterilization System in Pharmaceuticals

ZHENG Jie[1]

(Sino Pharmengin Corporation Shanghai Branch, Shanghai 300072, China)

Abstract: In the biopharmaceutical industry, the sterilization of bioactive wastewater is an important control step for pollutants. This article introduces the sterilization equipment for waste liquids in current biopharmaceuticals. The traditional sterilization tank and the new continuous sterilization equipment are compared in equipment composition, operating principle, and characteristic. The advantages of the new continuous sterilization equipment and its application in biopharmaceuticals are introduced.

Key words: Waste liquid inactivation system, Bioactive wastewater, Live toxic wastewater, Sterilization tank, New continuous sterilization equipment.

概述

生物活性废水为制药企业在生产中排放的含病原微生物及生物活性成分的废水，需要先经灭活步骤后再进行污水处理。在生物制药中，废液灭活常通过加热灭活的方式实现。本文对比了两种类型的废液加热灭活设备，介绍其工作原理及设备特点，并对新型连消设备的优势做出分析。

一、生物活性物质的灭活要求

在生物工程类制药中，接触病毒或活性菌种的生产过程会产生具有生物活性的废物、废液及废气【1,2】。在企业生产过程中，具有生物活性固体废物往往通过灭菌柜进行就地灭活或委外处理。以生物制药中常见的单克隆抗体生产项目为例，需灭活处理的固废主要有菌种及药品生产过程中产生的带有生物活性的各种废弃物，其中包括一次性培养袋、配液袋、储液袋、接触活性成分的包装袋及过滤器类等。常用灭菌柜的工作温度约为121℃，维持20min达到灭活效果。

在细胞培养及药品生产过程中，会产生的含活性废气成分，目前基本通过反应器或设备自带的无菌过滤器进行预处理，保证生产环境的安全。在生产过程结束后，自带过滤器也通过灭菌步骤实现了生物活性物质的灭活要求。

在单克隆抗体生产过程中，含活性的废水常于上游工艺过程中产生，如培养残液、离心废水、膜包冲洗废水、超滤废水等。此外，当采用CIP系统进行管罐系统的清洁时，CIP处理的前道废水也含有较高的生物活性，因此这类废水需要合并至单独的管路后进行灭活处理【3】。随后再与其他生产废水混合，后去至污水处理装置完成最终的处理。

二、生物活性废水的灭活方式

当前，生物活性废水的传统灭菌方式一般可分为化学灭活法、加热灭活法以及其他新型处理方法如紫外灭菌法、臭氧催化法等【4,5】。

废水的化学灭活法采用将化学消毒试剂投入待处理废水中进行灭活操作。方法较为简单，也无需特殊工艺设备，可以达到在常温下实现废水灭活的处理。但是化学灭活法耗药量较大，且由于在灭活的过程中添加了大量的试剂，可能对后续的污水处理造成影响。

加热灭活法是一种传统的生物活性废水灭活方法，因其技术较为成熟，在制药工业中应用较为广泛。其灭菌温度可根据工艺的不同选择于95℃~141℃之间，灭菌时间范围从20min到2h不等，直至达到完全的灭活。当前，主要有两种形式的灭活方式：一是收集罐、灭活罐与冷却罐三者配套处理模式；二是利用新型连消设备实现废水的连续性灭活。下面将从灭活原理、工作参数等方面对两类设备进行介绍与分析。

三、传统灭活罐系统

典型的生物废液灭活系统包含废液接收罐、灭活装置以及降温装置三个单元。生物活性废液经车间内排水管道收集后汇入废液接收罐，接收罐在收集的同时也起到缓冲作用。待废液在接收罐达到设定液位时，泵机将废液打入灭活罐中【6,7】。灭活罐进水到达设定液位时，罐体内通入工业蒸汽实现灭活步骤，常用的灭活程序为121℃维持15~20min。灭活结束后，通过降温装置将灭活后的无活性废液降至40℃，满足后续污水处理温度后经由管路汇至污水处理装置，完成处理后可排放至市政污水管网。

四、新型连消设备在废水灭活领域的应用

当前常见的物料的灭菌参数大多设置为为121℃，维持30min左右。由等效灭菌曲线可知，通过提高灭菌温度，可以在一定程度上缩短灭菌的时间，因此将灭菌温度提升至138℃，灭菌时间50s左右也可以实现相同的灭菌效果，由此连消设备得以开发使用。下面以当前市场上天俱时新型连消设备为例来介绍连消设备在生物活性废水处理中的应用。

废液连消设备由收集罐、换热器、维持器以及喷射装置组成，见图1。开始灭活时，废液收集罐中的生物活性废水由输送泵打入换热器进行初步预热，预热至110℃~130℃左右。不同于传统灭活系统蒸汽的直接通入实现废液升温，新型连消装置将蒸汽通过喷射器进行压缩后，形成高压饱和水，与预热后的废水瞬间混合并加热至140℃左右。随后混合物流经维持器，并完成预定时间的高温保持过程，最终实现活性废水的灭活。灭活完成后的高温水经过换热器冷却，在换热器中与前述预热过程实现热量交换，达到节能目的。待废液降温至35℃后，满足后续污水处理温度。经由管路汇至污水处理装置，完成处理后可排放至市政污水管网。

图1天俱时新型连消设备示意图（图片来自官网）

Fig. 1 A new continuous sterilization equipment from Tianjushi Equipment Company

五、新型连消设备的优势

新型连消系统作为一种智能化设备广泛应用于医药生产中，可以实现料液的高效灭菌。考虑其性能特点，在生物医药的的废液灭活中也可发挥其稳定、节能的优势。与传统灭菌方式相对比，采用新型连消设备的灭菌时间大大缩短，工作效率大幅提高。同体积灭菌条件下，由于其热能的高效利用，设备蒸汽耗量大幅减少，约为传统灭菌方法的五分之一。此外，设备的换热器的设置实现了预热与降温的双重目的，使得在传统灭菌过程中耗量巨大的冷却水用量几乎为0。结合设备自动化控制单元，系统实现了运行的稳定性与灭活过程的高效性。综上所述，新型连消设备具有节能环保、工况稳定、操作简便等优势。

六、结论

在生物制药领域中，生物活性废水的灭活过程是三废处理的重要组成部分。新型连消设备的出现，为当前活毒废水处理提供了一种稳定、高效、节能的新思路。随着制药产业的发展，新型连消设备投入实际应用后，将会满足企业的更高的节能、自动化要求。

参考文献：

[1]吴新洲,张亦静.浅谈高级别生物安全实验室活毒废水处理系统[J].洁净与空调技术,2008,(03):40-43.

[2]刘萌.制药行业环境影响评价中的水污染分析及其污染防治措施探讨[J].环境与发展,2019,31(04):14+16.DOI:10.16647/j.cnki.cn15-1369/X.2019.04.009.

[3]师纪伟.CIP废液处理的设计要点[J].化工设计通讯,2021,47(05):174-175+177.

[4]顾永明,邱家洲,唐国卿.臭氧催化氧化在抗肿瘤、激素类药物废水灭活的应用研究[J].化工与医药工程,2023,44(04):50-54.

[5]勾淑婷,宁楠,张吉库等.不同生物负荷下紫外线消毒反应动力学研究[J].节能,2018,37(02):76-80.

[6]杨章志.疫苗生产企业活毒废水处理——杀菌罐原理剖析[J].医药工程设计,2006,(01):24-26.

[7]贾志平,刘新,王奇等.简述禽用疫苗生产车间活毒废水处理系统的设计及实际应用[J].家禽科学,2023,45(01):33-35.

*作者简介：郑婕（1996—），女，硕士，从事医药工程设计工作。