更换新型蒸汽发生器湿包原因分析及对策

更换新型蒸汽发生器湿包原因分析及对策

庹琨明胡慧 刘佳

（中国人民解放军空军特色医学中心消毒供应中心 北京 100142）

摘要：目的 分析和验证原位更换新型医用蒸汽发生器产生湿包的原因，探讨减少湿包的有效措施。方法 对2021年7月-10月23581个灭菌包进行观察分析，归纳总结湿包产生原因，针对性提出干预措施，并对两组湿包率进行比较。结果 原位更换蒸汽发生器产生湿包的主要原因为下排水主管道不完全堵塞（23.9%）、瞬时供汽量不足（37.9%）、灭菌用水水质不达标（33.1%）和人为因素（5.1%）；干预后湿包率由2.51%降低至0.33%，湿包控制效果佳，差异有显著的统计学意义（p＜0.01）。结论 采取加强下排水管道管理、并联蒸汽发生器、细化设备管理、规范冷却流程和购置专用灭菌筐等措施，有效地控制了湿包率，夯实了灭菌质量，为降低湿包发生提供参考依据。

关键词：蒸汽发生器；压力蒸汽灭菌；湿包；对策

压力蒸汽灭菌是医院内对耐热、耐湿复用诊疗器械、器具或物品的首选灭菌方法，其灭菌原理是通过纯净的饱和蒸汽使微生物的核酸和蛋白质变性，致其死亡而达到灭菌[1]。张青等研究表明[2]，国内大部分医疗机构消毒供应中心使用蒸汽发生器作为大型蒸汽灭菌器的蒸汽源，而我院自2012年起灭菌所用蒸汽一直由外源性医用蒸汽发生器一对一供给，特种设备检测所年检时发现原有的蒸汽发生器罐身多处锈蚀，管道附件、保温层和外壳遮挡不具备无损检测条件。联系厂家工程师现场检查，恢复困难且已使用9年，接近设备强制报废年限，医学工程科综合评估后决定原位更换同厂家同型号的新型蒸汽发生器。更换后的蒸汽发生器无储水箱，增加了补水泵、防干烧等装置，并对液位计和材质进行改良，使用过程中却频繁出现湿包。湿包为不合格包，易使无菌屏障被破坏造成包内无菌物品二次污染，影响医疗安全；重新处理还会增加不必要的工作量和造成医疗耗材的浪费，甚至耽误临床正常诊疗和手术等工作的开展。为了确保灭菌质量，减少湿包发生，本研究旨在分析原位更换新型医用蒸汽发生器产生湿包的原因，并探讨解决对策，现报告如下：

1材料和方法

1.1一般资料 选取消毒供应中心2021年7月-10月23581个灭菌包进行观察分析，将2021年7月-8月的12528个灭菌包作为对照组，2021年9月-10月的11053个灭菌包作为观察组。研究所用灭菌器为Steris V-160H型脉动式预真空压力蒸汽灭菌器2台，医用蒸汽发生器为江汉医疗DZFQ-90型2台，其中灭菌器舱室容积为1.51m³，夹层0.06m³，运行时平均耗汽量为96Kg/h，峰值可达189Kg/h；蒸汽发生器设计温度为176℃，设计压力0.8MPa，容积0.12m³，功率92Kw。

1.2方法 所有物品包装前清洗合格、干燥彻底，根据灭菌包的重量和体积选择适宜尺寸的包装材料2层分2次包装。每个灭菌包重量、体积均符合规范要求，包装松紧适宜，且每锅次装载量不超90%[3]。一个灭菌周期结束后（4次脉动-升温-灭菌-排气-干燥等流程），观察并记录湿包情况。经我科工作人员、医学工程科工程师和厂家工程师在现场结合实际情况共同讨论、总结湿包产生原因，并针对总结的原因施行相应的干预措施。

1.3判定标准 运行一个完整的、连续的灭菌周期，且在自然条件下冷却至少30min，用目测法仔细观察和触摸灭菌包外包装，包外存在可见的水渍、水珠以及手感潮湿，或灭菌后敷料包重量增加超过1%，器械包重量增加超过0.2%[4]。经双人复核，符合任意一项，均可判定为湿包。

1.4统计方法 利用SPSS21.0软件进行数据统计分析，计数资料以构成比（%）进行描述，组间比较采用2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1湿包原因　经讨论分析和验证，原位更换新型蒸汽发生器产生湿包的主要原因为下排水主管道不完全堵塞、瞬时供汽量不足、灭菌用水水质不达标和人为因素，分别占23.9%、37.9%、33.1%和5.1%。其中，瞬时供汽量不足为蒸汽发生器产汽量（蒸发量）在短时间内不能满足灭菌器运行所需的耗汽量峰值，见表1。

表1 湿包原因分布及构成比（%）

2.2干预前后湿包率比较 采取干预措施后湿包发生率为0.33%，明显低于采取干预措施前的湿包发生率2.51%，差异有显著的统计学意义（p＜0.01），见表2。

表2 干预前后湿包率比较（%）

3讨论

压力蒸汽灭菌属于湿热灭菌范畴，虽灭菌范围广、效果可靠，但在灭菌过程中因包装材料及方法不当、蒸汽质量不佳、真空度不够、干燥时间不足、设备故障及装载、卸载不规范等因素

[5-8]，极易产生湿包。通过中国学术期刊网全文数据库（CNKI）条件检索，与压力蒸汽灭菌和湿包相关论文共有1002篇，故湿包一直是压力蒸汽灭菌最受关注的问题之一。本次研究中，为探明原位更换蒸汽发生器产生湿包的具体原因，逐一排除上述常见因素，归纳总结主要体现在下排水主管道不完全堵塞、瞬时供汽量不足、灭菌用水水质不达标和人为因素等四个方面。①下排水主管道不完全堵塞 每天启动灭菌器前，用500ml水倒入柜室下排气口，检查结果均显示为下排气口通畅、滤网内无异物堵塞。本次研究发现，灭菌周期提示音完毕后，打开灭菌器，有大量水汽扑出且灭菌器底部偶有明显可见的冷凝水残留，残留的水分一般在2分钟内可通过舱室余温迅速蒸发，因灭菌后不会立即拖出灭菌架，残留水分被遮挡不易被观察。此现象在更换灭菌器进气口、夹层和舱室疏水阀后依然存在。考虑每台灭菌器下排水口汇入同一条主管道，主管道常年埋于地下，安装至今几乎未清理，在主管道内发现有安装或维修遗留的非水溶性外包装，如塑料袋、泡沫和布条。此类异物因安装或拆除设备时受外力敲打、震动以及灭菌时水汽压力作用进入主管道，造成管道不完全堵塞。两台灭菌器同时运行时，主管道排水、排汽量成倍增加，排汽时带有压力的水汽还会使塑料袋移位或变形扩张，加重管道堵塞。因主管道与灭菌器下排气口之间有一定的富余空间，每天用500ml水倒入下排气口时，依然表现为下排气口通畅、无堵塞的假象。②瞬时供汽量不足 灭菌器容积较大，平均耗汽量为96Kg/h，峰值可达189Kg/h；蒸汽发生器内水的容积为120L，所需加热热量为Q1（水加热到176℃所需热量）＋Q2（176℃的水变为176℃的饱和蒸汽所需热量）之和，水的初温按5℃考虑[9]，计算出蒸汽发生器的蒸发量为120Kg/h。采购蒸汽发生器时，因灭菌器耗汽量峰值较高，故提供的设备参数主要以灭菌器的平均耗汽量（96Kg/h）为基准。由此可知，更换后的新型蒸汽发生器的电功率和容量满足灭菌器的使用要求，完全符合设备采购技术参数。而灭菌器和蒸汽发生器之间通过密闭的较短不锈钢输汽管道直接连接，三者构成一个连通器，当灭菌器短时间内耗汽量峰值高于120Kg/h时，蒸汽发生器的蒸发量不能满足灭菌器耗汽量，即瞬时供汽量不足。此时，灭菌器端较蒸汽发生器端压力低，因虹吸原理会加速蒸汽进入灭菌器，同时还会吸走部分液态水，使蒸汽中的含水量增加、饱和度降低；为保证灭菌过程中蒸汽供应的连续性，蒸汽发生器需立即补水，而新型的蒸汽发生器无储水箱，只能通过补水泵补充消耗用水，导致补水时间相对延长，进而延迟蒸汽供应，进一步加重蒸汽过湿的现象。当超出灭菌器上疏水阀的疏水极限时，冷凝水便不能在干燥阶段完全蒸发而残留于灭菌器内。③灭菌用水水质不达标 消毒供应中心行业规范附录B1要求灭菌用水应为纯化水，电导率≤5μS/cm，外观无色、洁净、无沉淀，而我中心灭菌用水为软水。本研究发现，在更换疏水器和清理主管道后3周，灭菌器底部又出现冷凝水残留、舱室内壁有明显水垢以及灭菌包外包装上有污渍等现象，再次打开疏水器，其内已填满黄色杂质和水垢等沉积物。分析原因为我中心对水处理系统未做到精细化管理，每月定期只做离子度和细菌学检测，软水杂质问题未引起重视，导致水处理设备的预处理装置长时间未更换石英砂、活性炭和树脂，定时反冲洗后预处理效果也不明显，使其对原水中的泥沙、杂质等物质净化、过滤不理想，灭菌用水中含有较多杂质，生产的蒸汽亦含有杂质，而纯度不高的蒸汽在灭菌时升温慢，会产生更多的冷凝水。再者，新型蒸汽发生器无独立的储水箱，较更换前缺少对灭菌用水的二次过滤和沉淀，使蒸汽内杂质较更换蒸汽发生器前多，以上因素相互叠加，导致疏水器在极短的时间内被堵塞，灭菌器在灭菌过程中失去或降低了疏水能力而形成湿包。④人为因素 科室现有3名消毒员，均有10年以上工作经验，工作中严格按流程规范操作和管理灭菌器。装载时，灭菌包之间留有间隙，每个灭菌包均不与舱室内壁贴近。但小件包装和纸塑袋包装物品因无专用灭菌筐，位置无法固定，存在包与包之间相互挨靠或重叠[10]，装载过于紧密，蒸汽流通不顺畅，不利于物品干燥。另外，有时着急运行下一个灭菌周期，灭菌结束后直接从卸载门拖出灭菌架，由于冷却方式不当，较高温度的灭菌包与外界冷空气接触易发生冷凝的可能而产生湿包。

针对上述湿包产生原因，我中心采取以下干预措施予以应对。首先，加强下排水主管道管理 彻底清理管道内堵塞异物，清除管壁水垢等沉积物，拓宽管道内径，移开下排水口处用于吸水的棉布等织物；要求装机、维修人员务必在灭菌区外拆除设备及配件的外包装，督促立即清扫现场，避免装修垃圾遗留在灭菌区，并协调相关部门定期做好主管道养护工作。其次，并联蒸汽发生器 为解决蒸汽发生器瞬时供汽量不足，用专用不锈钢输汽管将2台蒸汽发生器并联，确保灭菌用蒸汽在温度、压力和饱和度等都不变的前提下，提高瞬时供汽量。再次，细化设备管理 我中心因建筑布局限制，无法更换或配置大型的水处理设备，短时间内只能继续使用软水作为灭局用水。及时更换水处理设备预处理系统的石英砂、活性炭和树脂；更换较前型号大的输水管道；在管道上多处设置过滤器，过滤灭菌用水中的杂质，从而缩短补水泵补水时间，提高灭菌用水质量。同时，积极向主管部门反应，尽快更换成符合行业规范要求的灭菌用水。每天灭菌操作前，延长灭菌器的预热时间，确保将灭菌器夹层和输汽管道内的冷凝水排尽；缩短灭菌器除垢时间，不定时检查疏水器性能并在科室有备份，便于及时更换；在蒸汽发生器出汽口处增设汽水分离器；坚持每天排污，做好蒸汽发生器排污培训，要求人人掌握，具体要求为夜班护士待蒸汽发生器内温度和压力冷却后，在极低且安全的压力下打开排污阀，排污20-30分钟，直到液位计显示到指定位置，排尽蒸汽发生器内残留的杂质和冷凝水。最后，规范冷却流程

[11]利用大数据寻找并规范合适的冷却方式，灭菌周期结束后，稍微打开卸载门，放置10分钟沙漏倒计时，待灭菌器内温度降至80℃以下，再拖出灭菌车，并在自然条件下冷却至少30分钟，用红外线测温仪测温[12]，无菌物品外包装温度达到室温后方可卸载与发放。除此之外，购买专用灭菌筐[13-14]紧急联系厂家购买适合该灭菌器尺寸的专用灭菌筐，为降低湿包发生率，鼓励科室人员自我创新和发明，特别是针对小件包装、纸塑袋包装和特殊器械的装载装置，并将指标纳入绩效管理，倡导全员主动参与。湿包是由多种复杂因素共同作用的结果，本次研究结果显示，在采取一系列干预措施后，湿包现象明显有好转，湿包率由2.51%降低至0.33%，湿包得到很好的控制，差异有显著的统计学意义（p＜0.01）。

综上所述，原位更换新型蒸汽发生器产生湿包的原因主要体现在下排水主管道不完全堵塞、瞬时供汽量不足、灭菌用水水质不达标和人为因素四个方面，部分原因彼此之间交叉存在，进一步加重湿包的产生。本研究通过采取加强下排水管道管理、并联蒸汽发生器、细化设备管理、规范冷却流程和购置专用灭菌筐等措施，有效地控制了湿包率，夯实了灭菌质量，预防医院感染发生，提高了工作效率，保证了医疗安全。本研究还证实，初次使用或更换蒸汽发生器时，其电功率和容量等技术参数最好能满足灭菌器的耗汽量峰值需求，若电功率和容量等符合平均耗汽量要求而峰值不足时，可将蒸汽发生器并联作为一种安全、有效、经济的解决方法，它能在保证每台蒸汽发生器电功率和容量等均不变的前提下，提高瞬时产汽量，保障灭菌器使用。

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