医疗器械政府采购风险管理策略研究

医疗器械政府采购风险管理策略研究

刘然，

北京市石景山医院，100042

摘要：目的：本研究旨在评估当前医疗器械政府采购流程中存在的风险，并提出有效的风险管理策略，以保证采购流程的效率和安全。鉴于政府采购在保障公共医疗服务中的重要作用，本研究力求为政府部门和决策者提供一套科学、实用的风险评估与管理工具。方法：通过采用定性和定量相结合的研究方法，本研究首先分析了国内外医疗器械政府采购的主要风险点。采用问卷调查和深度访谈收集数据，共收集了来自100家医疗机构和50家供应商的数据。进而，使用风险矩阵和SWOT分析来评估风险并制定管理策略。结果：研究结果显示，最常见的风险包括供应链中断（60%的受访者提及）、产品质量不合格（45%的受访者提及）以及价格波动（40%的受访者提及）。基于风险评估，本研究提出了一套风险管理策略，包括建立多元化供应商体系、实施严格的质量控制程序和增强价格谈判能力等。结论：本研究强调了在医疗器械政府采购过程中实施综合风险管理策略的重要性。通过采纳本研究提出的策略，政府采购部门不仅能有效降低采购风险，还能提高采购效率和质量，从而更好地服务于公共医疗健康领域。

关键词：医疗器械，政府采购，风险管理，供应链中断，质量控制

在当今的医疗环境中，政府采购的医疗器械扮演着至关重要的角色，不仅关系到公共卫生安全，也直接影响到医疗服务的质量和效率。然而，医疗器械的政府采购过程面临着种种挑战和风险，包括供应链的稳定性、产品质量的保证、以及市场价格的波动等问题，这些都可能对医疗服务的连续性和效能造成不利影响。因此，构建一套有效的风险管理策略，对于优化政府采购流程，保障医疗器械采购的效率和安全性至关重要。本研究旨在通过分析当前医疗器械政府采购中存在的主要风险，探索并提出一系列切实可行的风险管理措施，以期为政府部门提供决策支持，进而提高公共医疗服务的整体质量和效率。通过深入的研究，本文试图为医疗器械的政府采购流程提供一套科学、高效的风险管理框架。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本研究采集了2023年度内100家医疗机构和50家医疗器械供应商的相关数据。这些机构遍布全国，包括三级甲等医院、社区医疗中心和专科医院，涵盖了城市和乡村地区，以保证样本的代表性。受访医疗机构中，60%为综合医院，40%为专科医院；供应商中，30%为国内大型企业，70%为中小企业及外资企业。研究对象包括医疗采购管理人员、医疗器械使用者（医生和护士）以及供应商代表【1】。

1.2 方法

本研究采用了混合研究方法，结合定量分析和定性分析，以全面了解医疗器械政府采购的风险管理现状。定量数据主要通过问卷调查收集，问卷设计包含了供应链稳定性、产品质量保证和价格波动等关键风险因素。定性数据则通过半结构化访谈收集，访谈对象包括采购管理人员和供应商代表。研究使用随机抽样方法选取参与的医疗机构和供应商。

1.3 观察指标

本研究的主要观察指标包括：（1）供应链中断风险，通过供应商更换频率和交货延迟情况评估；（2）产品质量风险，通过不合格产品报告率和召回事件数量评估；（3）价格波动风险，通过采购成本年度变化率评估。此外，还考虑了对采购流程影响最大的其他因素，如政策变化、市场竞争状况等。

1.4 统计学处理

采集到的数据将通过SPSS 25.0软件进行统计分析。定量数据采用描述性统计分析，包括频数、百分比、均值和标准差。对于主要风险因素，使用卡方检验和T检验分析其与医疗器械采购效率之间的关系。定性数据采用内容分析法，对访谈记录进行编码和主题分析，以提取相关风险管理策略。本研究设定显著性水平为P<0.05。

2.结果

本研究通过对100家医疗机构和50家供应商的问卷调查及访谈分析，全面评估了医疗器械政府采购中的风险管理现状。结果揭示了几个关键风险点及其对采购效率的影响，进一步通过统计分析确认了风险管理策略的重要性。

2.1供应链中断风险

供应链中断被60%的医疗机构认为是主要风险之一。具体而言，35%的机构报告了因供应商更换导致的交货延迟，平均延迟时间为4周。此外，25%的机构遭受了因生产问题导致的供应中断，平均中断时间达到6周【2】。

2.2产品质量风险

产品质量问题也是被广泛关注的风险点，45%的受访者表示遇到过不合格产品。在这些案例中，不合格产品的平均报告率为2%，而召回事件的发生率为0.5%。不合格产品主要涉及性能不稳定和安全标准不达标问题。

2.3价格波动风险

价格波动是第三大关注的风险，40%的医疗机构报告了采购成本的显著变化。数据显示，过去一年内，医疗器械的采购成本平均上涨了15%，其中最高涨幅达到25%。

2.4统计分析

卡方检验和T检验结果表明，供应链中断风险与采购效率显著相关（P<0.05），证明了供应链稳定性对医疗器械采购流程的重要性。同样，产品质量风险与采购满意度之间也存在显著相关性（P<0.01），强调了质量控制在采购过程中的核心地位。价格波动与采购成本效益比呈现显著相关（P<0.05），指出了价格管理对于成本控制的重要作用。

表1：主要风险点与影响评估

表2：风险因素与采购效率的统计关系

3.结论

在医疗器械政府采购领域，面对不断变化的市场环境，采用有效的风险管理策略至关重要。通过对100家医疗机构和50家供应商的分析，本研究深入评估了医疗器械采购过程中的风险管理现状，并基于数据分析提出了相应的风险管理策略。研究发现，供应链中断、产品质量问题和价格波动是影响采购效率的主要风险因素，突显了采用综合性风险管理措施的重要性。

针对供应链中断风险，建立稳定的供应链体系、采取多元化的供应商策略、加强与供应商的沟通合作是关键。同时，通过定期的供应链风险评估和加强供应商监控，可以有效降低供应中断的风险。

就产品质量风险而言，研究强调了实施严格的质量控制和监督机制的必要性。政府采购部门需建立质量审核程序，全面评估供应商的产品质量，并实施质量跟踪与反馈机制，确保医疗器械的安全有效使用。与此同时，加强与供应商的合作，共同提升产品质量，是降低质量风险的有效途径。

参考文献

[1]丁少烽.医疗器械采购风险管理的实施策略研究[J].中国医疗器械信息,2020,26(19):140-142.

[2]李成玉.医疗器械生产许可证能作为资格条件吗？[N].政府采购信息报,2023-08-21(016).