药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

丁信焦

江苏艾迪药业股份有限公司 

摘要：近些年，在药品生产企业的经营和发展中，常常会暴露出管理上的问题，而无法保证管理效果，以至于制约了药品生产企业的进一步发展，让药品也存在着质量缺陷。所以，在药品生产企业展开管理工作时务必要积极完善自己的质量管理体系，全面做好药品质量管理事宜，为将来的发展壮大铺垫好。为此，本文分析了药品生产企业当下的质量管理体系现状，并提出了针对性的改进思路。仅供参考。

关键词：药品生产企业；质量管理体系；改进思路

药品质量体系（简称PQS）作为药品生产企业为了管控药品质量而组建起来的管理体系，主要通过管理药品全生命周期中的各项质量影响因素来保障药品质量，落实整个生命周期的一切质量事宜，在药品质量管控上功不可没。当前，我们国家制药企业的药品质量管理体系仍有待进一步完善。事宜，制药企业务必要形成一个科学、有效的药品生产质量管理体系。

一、药品生产企业质量管理体系现状分析

第一，对于药品而言，制药企业组建起来的质量管理体系未能将全生命周期很好地覆盖，一般仅仅会注意制药环节，没能兼顾研究开发、临床应用、外销还有其他环节，造成管理问题频出真空。第二，制药企业的质量风险管理意识理念薄弱。在信息新时代下展，互联网技术日新月异。国家正在不断强化药品安全质量监管力度，一但出现产品不合格就极易颠覆企业。然而，对于药品而言，却随处可见风险。在研发药品、包装材料、制药厂设备设施、操作过程、清洁卫生、质检、验证、贴签、输送、存储、销售、临床应用等一概环节都遍布质量风险。第三，对于药品而言，在整个生命周期中还有待完善档案资料收集体系。在药品各环节的信息普遍收集不全，难以从总体上保障药品质量切实有效、安全。第四，在质量管理体系方面，仍然欠缺有效的培训，整体培训效果不是很好，甚至形式化，难以落实到位，造成质量管理体系起不到应有的作用。

二、药品生产企业质量管理体系改进思路

1、完善法律体系

相关部门对于组建的质量管理体系，需要完善法律体系，增设一定的法律规定，健全药品经管制度。在业界法律制度的大力规范下，让质量管理体系中的要求得以落实，以全面管控制药企业的整体药品质量。在具体的法律体系中，需要确立药品质量方面的规定、标准，一经发现药品出现质量问题，务必要严厉惩罚，并问责相关负责人，确定有意生产和四处传播存在质量问题药品的制药企业和责任人的法律规定惩罚标准，以引领相关制药企业实现规范化发展，为改善质量管理体系创造条件。

2、严控质量风险

通常来说，专门管理药品质量的体系往往既复杂又系统，要制药企业形成准确认知，并结合质量管理体系的具体内容、各项特点，落实方方面面的经营管理工作。当前，在组建制药企业当中的质量管理体系中，仍然存在众多影响因素，甚至还有着风险问题，以至于药品质量管理难以正常推进，进而制约着制药企业的长远发展。所以，制药企业务必要严格落实风险管理工作，肩负起药品质量管理方面的责任，严格依照法律规定要求、管理制度要求等来着手管理药品质量的事宜，以便预防、控制好销售风险。其间，制约企业可专门成立风险管理部门，并任命其负责预测风险，分析并消除风险，对于制约、采购、销售这些环节，都要认真分析、严格监督，致力于第一时间发现质管领域的种种风险、漏洞，提出行之有效的决策方案，以便妥善解决当下的问题，助力制药企业得以稳定发展。

3、加强领导决策

在制药企业的质管过程中，领导决策发挥着不容忽视的作用，并且紧密联系着药品质管体系的实际应用效果。所以，在制药企业不断向前发展中，务必要加强领导决策，保障领导有能力在做出决策的过程中就药品质管工作制定科学的规定、标准，并从制药企业的各项需求出发，灵活调整后续的发展方向，统筹设置相关质量管控要求标准，进而有效提高领导决策的综合水平、实际效果。

4、不断优化质量管理体系

当下，伴随时代的变迁，传统制药企业组建的质量管理体系明显落后，无法适应时代的进步。于是，就要让制药企业立足时代发展、进步的需求不断优化改进整个质管体系，并大力提高质量管理过程的实际效果，以跟上当今时代发展的脚步。同时，药品生产企业在着手优化整个质量管理体系时，还要注意结合现在推行的药品质管标准规范，对相关药品加强质量管理力度，并提出各项管理目标，让管理内容一目了然。此外，还要引进网络信息技术，辅助药品质量管理，并进一步优化质量管理工作的模式。

5、做好内控管理

制药企业还要做好内控管理，督促内部部门科学经营管理好内部药品质量，让药品质量切实与标准要求一致。相关管理部门在平时的工作中，需要清楚明了肩上的药品质量管理职责，并督促各个部门一概严格执行责任任务要求，一经发觉药品质量有问题，务必要惩罚对应的负责人，以调动药品质量经管过程能动性。同时，在实际的管理工作中，仍需优化内控制度、内控模式，力争妥善解决当下内控工作方面的问题，让药品方方面面的质量经营管理成效都得到改善。此外，在内控的环节，还要在实际行动中真正优化整个质量管理体系，并结合有关规定标准加以应用，以便完全达到药品质量管理目标。

6、组建一支专业人才团队

制药企业在优化改进质量管理体系时，还要大力组建一支人才团队，以便基于药品质量管理专业人才，落实药品质量管理中的各项任务，并促使质量管理体系起到应有的作用。其中，需要招聘过来综合素质高的专业人才，并严格要求这些工作人员具备足够多的药品质量管理实践经验，能够胜任自己的本职工作。同时，对现在既有的工作人员，则要大力培训他们的专业技能，帮助他们夯实知识基础，让工作人员可以娴熟掌握各项药品质量管理技能，并认真执行交代的质量管理工作任务，保障药品质量得到持续提升，并避免药品产品质量有问题存在。此外，还要对药品质量标准要求、质量管理规范制度，加强培训工作力度，让工作人员均能够熟知药品质量的各种标准，并在工作过程中中将其落到实处，进而将药品质量管理的整体规范性得到改善，并严格完成其他管理工作。

三、结语

综上所述，药品质量达标是药品生产企业得以向前发展的基础保障，而组建科学的质量管理体系则是让药品质量达标的基石。伴随着我们国家药品监管法规不断接轨国际水平，严格控制药品质量势在必行。于是，制药企业就要给予质量管理体系应有的重视，并认真分析研究质量管理体系当下的现状，并及时提出改进的思路，致力于质量管理体系的全方位完善。同时，相关方面也要起到应有的作用，和药品生产企业一起协作不断规范制药管理系统，并将其大力推广应用，以全面提升行业药品整体质量水平。相信，在多方不懈的努力下，定能形成行业共治局面，让我国的药品质量管理体系可以在国际竞争中展露优势。

参考文献

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