固体制剂制药工艺及质量控制

固体制剂制药工艺及质量控制

任红娟

江苏万高药业股份有限公司  江苏省 海门市   226100

摘要：本文主要针对固体制剂制药工艺及质量控制进行探讨，根据固体制剂的工艺流程和固体制剂制药工艺的重要意义，阐述了当前固体制剂制药工艺现状，如固体制剂选材问题、固体制剂包装问题、固体制剂质量保证问题等，然后又提出了几点切实可行的措施，主要包括合理选择固体制剂制药材料、固体制剂安全包装、确保固体制剂的质量、寻找新的固体制药新技术，进而实现质量控制，促进固体制剂制药工艺的发展。

关键词:固体制剂制药；质量控制；方法

引言：固体制剂工艺较为复杂，当前，也没有完全的实现对固体工艺的研究，导致制剂工艺在有些方面还存在不足，固体制剂包括的也比较多，如颗粒剂、胶囊剂、膜剂等，在药剂中也占据一定地位。固体制剂具有非常多的优势，不仅具有良好的稳定性，还无需投入更多的成本。所以由于固体制剂属于一项常用的药剂，在今后需要采取有效的措施进行质量上的控制，确保其质量，不断提升固体制剂制药工艺水平。

一、固体制剂的工艺流程

固体制剂生产工艺流程主要体现在如下：按照相应的比例合理配置原辅料，通过进行粉碎，再加上过筛混合成散剂，以颗粒剂为例，往往需要利用制粒机进行相应的造粒，若是要得到片剂，应借助压片机压片，通过对颗粒剂进行应用，实现对胶囊的制作。或者是将一些添加剂加入进去，起着一定的作用。

二、固体制剂制药工艺的重要意义

固体制剂的制造生产工艺特别的重要，也具有一定复杂性，如果没有做好其中的一个环节，存在问题，那么这都难以确保药物的质量。就当前固体制剂工艺技术发展的情况来看，我国很少对其再次的进行研究，间接性的影响到工艺作用的发挥。在这一背景下，有必要改进固体制剂制药工艺，并不断的进行研究，提升其工艺技术水平。因为这除了能确保药品的质量以外，还能提升其安全性，避免企业投入过多的人力物力。

三、当前固体制剂制药工艺现状

（一）固体制剂选材问题

在进行药剂制造的期间，若是把材料合理的选择好，一定程度上，为药品的功能提供重要保障，所以这在今后需要根据当前的情况选择材料。若是所包装成的状态是成片剂的状态，在选择药物这方面，可以以粘合性药物为主，并按照工序将一些辅料添加进去，尤其是填充剂和黏合剂量，这样才能实现对药品状态的制成。但就当前固体制剂制药的情况来看，固体制剂选材还存在一些问题，尤其是断片堵塞下料器问题。这除了会影响到整个生产过程以外，也难以提升药品的安全性，可能会产生安全隐患。

（二）固体制剂包装问题

由于药品自身的属性，为体现出药品的价值，无需借助外包装，但随着社会经济水平不断提高和科学技术进步，改善人们生活的质量，人们之所以对药品进行购置主要目的不光是治疗疾病，有时是给亲戚朋友购买，所以更加的注重药品外观问题。基于此，对于购买者购买的心理，一些生产厂家为能够给予充分满足，在药品包装这方面，利用高档包装这种方式，吸引顾客的注意。这种情况即便看产品外包装比较好，但内部物和以往没有不同，再加上药品外包装材料具有化学物质，会影响到环境，难以使得资源得到合理利用，还会造成浪费的现象。

与此同时，药品包装不存在重复。一些药品包装附加铝塑泡罩，外附加说明书后运用塑袋封住，整体在药品包装纸盒中装入，看似好像重复其实，这种药品包装组合是为了保证药品特性，通俗的说是为了吃了有效。

（三）固体制剂质量保证问题

就当前固体制剂出产的情况来看，受各种因素影响，导致难以为产品的质量提供重要保障。与此同时，有的厂家为盲目的追求经济效益，降低成本，在应用原辅料这方面，选择的都是低成本的，这种情况间接性的会影响到药品质量的提高。除此之外，在进行生产包装中，如果清理的不到位，保持良好的卫生，那么这都会导致药物产生污染，再加上包装达不到合格标准，产品保管力度不够，这均会给固体制剂的质量造成一定的影响，也不利于提升药品的功能。

四、固体制剂制药工艺及质量控制

（一）合理选择固体制剂制药材料

药材的选择和药材包装材料的选择会影响到药品的功效和保护，所以在今后进行固体制剂制药工艺和质量控制的过程中，需要结合当前的情况，按照相关要求，合理的选择药材和药材包装。

在固体制剂制作这方面，需要制作为多个形态，所以在具体对药材进行选择的过程中，可以以黏合性药用材料为主。与此同时，针对不同药物材料在实施一系列操作时，容易发生一定的反应，这就需要在选择药用材料的期间考量到这点。

有时需要将辅料添加在整个制药过程中，这应根据当前的情况，结合药品功能性，合理的选择好辅料，并注意所添加辅料剂量问题。

（二）固体制剂安全包装

药品属于是特殊商品，主要目的就是对疾病进行治疗。所以为确保药品的质量，在具体进行质量控制的过程中，应给予高度的重视固体制剂包装，在这方面可以以铝塑料包装为主，并注重对包装的选择。如果药量多，在选择包装的过程中，可应用瓶包装，并做好防渗透实验工作，提高其密封性。若是对外包装材料进行应用，和药剂需要进行相应实验，避免外包装材料影响到药物功能性。在具体进行制造固体药剂时，由于避免不了对包装的使用，所以，在这方面要尽量的简化包装。

（三）处理好药用废品

随着药品不断的生产，有时会产生药用废品，所以这在今后有必要处理好药品废品，但就当前企业处理的情况来看，有的企业虽然进行处理，但并没有达到相关的标准。基于此，为提升药品处理的水平，对于相关部门而言，需要有效的监督药品废品处理的情况，企业在平时应注意这点，采取有效的方式不断改进处理工艺。

（四）确保固体制剂的质量

在具体开展固体制剂生产活动的期间，一方面要提升产品安全性，另一方面，保障产品的质量没有问题。固体制剂制药工艺在特别重要的同时，和其他工艺进行比较具有较高复杂性。基于此，在今后有必要加强固体制剂质量的控制，并对现有的固体制剂制药工艺进行改进，提高员工安全意识，确保员工认真完成生产各项环节。同时，需要严格的把关好制药期间的每个环节，并加大检测力度，利用各种检测方式全面的检测药物质量，进而不仅能促使生产工作顺利的实施，还能确保药品的质量，保障达到合格的标准。

（五）寻找新的固体制药新技术

唯有促进固体制剂制药工艺的发展，提升工艺的水平，才能确保药品的质量，虽然当前我国固体制剂制药工艺已经在不断的进行发展，也取得进步，但和西方发达国家相比在工艺这方面还具有一定的差异。所以在今后要再次的提升固体制剂制药工艺水平，并做好以下几个方面：首先，合理的制定相关制度，落实管理措施，出台相关政策，促进制药企业的发展；然后，企业之间应保持一定联系，并多沟通交流，分享工作经验，建立良好合作关系，吸取各自的优势；最后，完善现有的制药设备，必要的情况下加大资金投入力度，购置新的制药设备，促进药品的生产，提高药品的质量。

结束语：固体制剂的制药工艺技术研究在短期内难以实现，需要做长期的准备，而且整个过程涉及到内容多，也具有一定复杂性，这就需要对各种制备技术给予充分的了解，寻找新的制剂制备方法，并采取有效的措施加强质量控制，确保固体制剂的质量。在社会经济水平不断提高和科学技术取得进步下，未来还会促进固体制剂制备技术的发展，提升其技术水平。

参考文献：

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