生化原料药生产管理中的供应链管理与风险防范措施

生化原料药生产管理中的供应链管理与风险防范措施

周建林

上海枫华制药有限公司

【摘要】供应链管理是将供应商、制造商、分销商和客户连接起来的网络组织结构。它通过一系列有效的计划、执行和监控过程，使整个供应链协调一致地为客户提供高质量、可持续发展的产品和服务。本文从供应链管理理论出发，结合生化原料药生产管理中存在的问题，探讨了相应的解决措施。

【关键词】生化原料药；生产管理；供应链管理；风险防范

随着医药行业的快速发展，企业间的竞争日趋激烈。如何在保证产品质量的前提下，降低成本、提高生产效率、提高企业竞争力，成为企业需要关注和研究的重点。供应链管理作为现代管理的一种模式，已被证明是一种高效的管理方法，对降低成本、提高生产效率有很大帮助。因此，研究和应用供应链管理方法，对提高企业竞争力具有重要意义。

1.供应链管理理论的内涵

供应链管理是指对从原材料的供应开始，到产品制造，再到市场销售，最后由顾客服务结束的一系列活动的整合。供应链管理是现代企业生产经营管理的一个重要组成部分，是以产品为中心的企业发展战略的深化，如下图1。

图1 供应链管理理论框架

它是围绕核心企业，通过对信息流、物流、资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品以及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中所进行的全部活动。它涉及到企业与供应商、制造商、分销商、零售商以及最终用户等多个主体。它主要是解决企业内部供应链之间以及企业与外部供应链之间的协调与管理问题，实现供应链上各节点企业利益最大化[1]。

2.生化原料药生产管理中存在的问题

2.1质量标准不完善

质量标准是保证产品质量的重要依据，质量标准是对产品的规定和要求。当产品在生产过程中发生问题时，可根据质量标准对其进行判定和分析，确定其是否符合相应的标准。而在实际的生产过程中，很多企业只重视生产过程中的质量管理，忽视了对产品质量标准的完善和修订，当出现问题时就很难找出原因。

例如：在某企业生产过程中，使用了无菌药物作为原材料进行生产。该企业在对其进行检验时，发现其中有一批样品中存在微生物污染问题。在对该批样品进行分析后发现该批样品中含有不符合要求的微生物污染物质。如果将该批样品作为原材料进行使用，可能会导致药品中含有的细菌数超标。

2.2检验仪器设备配置不足

目前生化原料药生产企业的检验仪器设备配置不足，主要表现在：（1）检验仪器设备未定期进行计量检定和校准，未建立相应的管理制度；（2）检验仪器设备未按照规定程序进行使用、维护、保养；（3）部分检验仪器设备的使用和保养记录不全或不符合要求；（4）检验仪器设备的计量检定/校准证书与实际情况不符。上述情况给生化原料药生产过程中的质量控制带来了较大的困难，如无法保证所生产产品的质量，使企业失去了竞争的优势。因此，生化原料药企业应在实际工作中加强对检验仪器设备管理，以确保其正常运行，从而保障产品质量[2]。

2.3生产管理不规范

（1）质量管理体系不健全，部分企业质量管理体系文件中的一些内容不完整，如《质量手册》《操作规程》《检验操作规程》等没有真正得到贯彻执行。（2）关键工艺控制点不明确，无关键控制点记录。（3）未严格执行工艺验证程序。如生产的氨基酸产品、维生素B族产品、维生素C等品种，生产过程中未按照工艺验证程序进行操作和验证，主要原因是企业在工艺验证过程中存在操作失误，导致出现不合格品。

2.4GMP执行不严格

很多企业在生产过程中不严格执行 GMP，其中最典型的就是对物料的管理，包括对原料的质量标准、工艺规程、操作规程等方面不够严格，在生产过程中经常出现原料、中间体和成品混批生产，物料质量标准与工艺规程不一致的情况。有些企业在生产过程中为了节省成本，采取低质、低价的原料生产工艺，甚至采用未经检验的原料进行生产，导致产品质量无法得到保证。还有一些企业对 GMP没有引起足够的重视，在实际操作中存在很多违反 GMP要求的做法。如在配制过程中擅自改变工艺条件、减少清洗工序等。这些做法都是违反了 GMP要求的。

3.生化原料药生产管理中的供应链管理与风险防范措施

3.1质量风险管理

质量风险管理是一种基于风险评估的管理体系，通过对企业生产过程中各环节的风险评估，找到最主要的质量问题和潜在的关键质量问题，并采取针对性措施来解决[3]。

质量风险管理体系是企业生产管理中必不可少的一个部分。它主要包含以下几个方面：（1）质量风险评估。首先要对企业生产过程中的所有潜在的质量风险进行全面评估，主要包括企业在生产过程中容易出现和容易忽视的一些问题，如生产设备故障、原材料变质、环境污染等；（2）对生产过程中可能出现的质量问题进行全面分析，找出产生这些质量问题的主要原因和产生条件，并针对这些原因和条件制定出相应的对策，采取相应措施解决。

3.2采购管理

采购管理是供应链管理的重要一环，也是整个供应链管理的基础。从原材料的采购到最终产品的销售，涉及到很多环节，如采购计划、物料评估、供应商选择与评价、采购合同、生产计划与交货计划等。在整个供应链中，采购计划是整个供应链中最重要的一环，它关系到整个供应链的成本和质量。

在生化原料药生产管理中，由于采购环节存在一些不确定因素，如市场价格波动、供应商不稳定、人员变动等因素，如果对这些不确定因素不进行有效管理，就会导致采购成本升高、交货延误和产品质量降低等问题。因此，必须建立科学合理的采购管理体系，加强对供应商的评估和控制，选择优质供应商并建立长期合作关系。

3.3供应商管理

在生化原料药生产管理过程中，供应商管理是非常重要的环节，其直接关系到生化原料药的质量和生产效率。在实际生产过程中，通常会根据不同产品的特点，将供应商分为三类，第一类是提供原材料的供应商，主要负责原料的采购；第二类是提供设备和相关技术支持的供应商，主要负责设备和技术支持；第三类是提供产品和服务的供应商，主要负责产品制造[4]。

对于生化原料药生产企业来说，由于其产品属于小批量、多品种生产模式，因此需要对供应商进行严格管理。首先需要对供应商进行审核和评估，如通过资格审查、现场审核等方式对供应商进行审核，根据审核结果对供应商进行分类。其次需要通过质量体系认证或者 GMP认证等方式对供应商进行验证。再次需要对供应商进行定期评估并根据评估结果制定相应的风险管理措施。最后需要与供应商签署质量协议或者相关协议，明确双方的质量责任。

在生化原料药生产管理过程中，应当重视对供应链环节的质量管理。通过与供应商建立良好的合作关系来控制和降低生化原料药生产过程中存在的质量风险。

3.4工艺验证

工艺验证是产品质量控制的关键环节，它不仅需要对整个生产过程进行严格的控制，而且还需要对整个生产过程中所用到的工艺参数进行有效地控制。工艺验证是对产品生产过程中工艺参数和操作条件进行综合考察，以确定工艺参数是否达到预定的工艺要求，保证产品质量是否符合要求。其中包括工艺操作条件与实际生产条件之间的一致性验证；操作参数和产品质量之间的相关性验证；操作参数和生产条件之间的稳定性验证；对整个生产过程中关键控制点进行有效监控，确保其能够被证明可以控制产品质量。在所有的验证过程中，都要保证各工序能按照工艺文件规定的流程进行操作，以保证最终产品质量的稳定性。

3.5生产管理

生产管理主要包括原料、辅料和设备的选择，生产过程控制，产品质量控制。原料、辅料和设备的选择：供应商选择：要根据企业自身情况进行选择，不要盲目地追求最大限度的降低成本，应以保证产品质量为前提，以保证原料、辅料的供应能力为基础。生产过程控制：对原料、辅料和设备进行严格把关，确保质量和生产效率。产品质量控制：建立一套完善的质量控制体系，保证产品质量。在生产管理方面要重视供应链管理中存在的风险，并采取相应的对策防范风险[5]。

3.6库存管理

库存管理是供应链管理的一个重要方面。企业需要根据市场情况，预测市场需求，建立安全库存，合理利用库存。如果库存水平过高，会影响正常生产，降低供应链效率；如果库存水平过低，则会导致产品积压和资金积压，影响企业资金周转。因此，企业必须制定合理的安全库存标准，以满足市场需求和经营需要。生化原料药行业在生产过程中由于原材料消耗快、产品周期短等特点，因此需要建立完善的物料管理系统和库存管理系统。合理的库存可以保障原料供应稳定、降低资金占用、减少库存管理费用。在制定和执行生产计划时，企业需要根据市场情况和需求状况进行科学预测和决策。因此，企业应根据市场变化对生产计划进行及时调整。

结语：综上，我国的生化原料药行业近年来一直保持着稳定的增长趋势，同时在国际市场上也占有较大的市场份额，但是从整体来看，我国的生化原料药企业还没有完全形成自己的核心竞争力，在供应链管理上还存在很多问题。这就要求企业要不断改进和完善供应链管理模式，加强对供应链各个环节的监督和控制，以保证产品质量和产品的安全。另外，我国的生化原料药企业还需要不断提高自身的管理水平和生产技术水平，优化现有的生产工艺，加强对供应链各个环节的管理，减少生产成本，提高企业经济效益。总之，生化原料药行业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，必须加强供应链管理水平和风险防范能力。

【参考文献】

[1]张旋,罗卓雅,叶永才等.广东省化学原料药生产企业调研情况分析[J].中国药事,2024,38(02):166-174.

[2]朱保管,殷茂炬,汪建川.某原料药生产企业创新药加氢工艺HAZOP风险分析研究[J].山东化工,2024,53(01):238-241.

[3]董元霖,陈芃任.化学原料药生产基地废气治理改善探讨[J].流程工业,2023,(12):36-40.

[4]卢衍明.化学原料药生产过程中质量风险管理研究[J].化工设计通讯,2023,49(08):198-200.

[5]胡欢.原料药生产装置自动化工程设计优化[J].机械工业标准化与质量,2023,(08):53-56.