数字化在制药生产线中的应用

数字化在制药生产线中的应用

王敬贤1   马晨晨2郭长荣2

1江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

2江苏康缘药业股份有限公司

摘要：在我国现代化科学技术快速发展的推动下，我国各个行业已逐步进入到了数字化发展时代，而在制药生产行业当中，通过数字化技术能够构建起一套更加先进和智能化的制药生产线，大幅度提高制药生产的品质和效率，提高企业的综合效益水平。

关键词：数字化：制药生产线：应用方法

引言：在进入到现代社会以来，自动化设备和自动化系统在各个行业快速发展并得到了全面的应用，尤其是在工业生产事业当中，自动化控制系统具备极高的应用价值，现已成为不可或缺的核心重要部分。而在当今的制药行业当中，数字化制药生产线也得到了有效的建设，这让传统制药生产模式进入到了改革创新时期，需要相关技术人员针对数字化生产线的各个运营环节作出有效管控，确保数字化制药生产线系统运行的稳定性和高效性，有效规避数字化制药生产线运行过程当中的各类风险，真正发挥出制药生产事业当中数字化技术的良好价值和作用。

1当前制药行业自动化系统的应用状况

事实上，制药生产行业也具备着较强的工业属性，属于流程工业当中的重要部分，大多是以连续或者是间歇式的方法进行生产。而间歇式的生产模式又会详细划分为多个生产批次。在实际运营中，药品的生产依据既定的配方、产量目标和生产能力策划进行。例如，药剂生产的配液环节以其显著的间歇性生产特征著称，这个过程通常涉及多轮次的批量操作。相反，连续生产模式则强调无间断的流程，如制药厂中持续供应和分配纯化水系统的运作就是这种模式的体现。此外，制药厂内还设有诸如公用设施这类即使在运行中也能维持服务的设备，它们也被视为连续生产体系的一部分，尽管它们可能并非连续制造的直接设备。

通常情况下，药品生产都是以批次生产为主，各类药品生产的中间环节当中，也会添加多种不同类型的操作，其中包括取样、化验等等。相关工作人员针对这部分中间环节进行监管和控制，从而保障药品生产的完整性和品质，确保药品生产成果的安全性，这部分工作是广大制药企业核心重要关注内容，并对中间环节的监管和控制制定数字化的解决方案。

2在药品生产一次性设备单抗生产线当中运用数字化技术

在药品生产企业当中全面推动数字化技术的应用，能够让生物制药行业的生产制造工艺以及制造流程得到全面改进。在这当中的生产工艺、生产操作、生产设备以及各类生产设施的数字化升级，都能让药品生产的流程和方法得到有效改进，相关工作人员还要保障生产过程当中各个环节数据的完整度。

例如，药品生产车间当中的一次性设备单抗生产线，工作人员不但要在关键信息跨系统传递过程当中进行管理，确保数据信息完整性，同时还要对各类一次性耗材的应用以及手动操作作出细致管控，确保各个生产环节以及整个生产系统都能保持正确高效状态，通过较为正确的操作流程选择较为恰当的组件。

每批全新的组件都会重新进行工艺连接，对设备内部各设备之间的安装连接效果做出细致检查。这部分工作大多会交由专业技术人员手动操作确定，但人工手动操作会面临极为复杂的结构，需要投入大量检查时间，部分区域还要交叉共同进行检查，这就导致检查过程期间会存在漏洞。在对各类耗材数据记录的过程中，往往会将其添加在就批记录中，而批次记录通常是以纸质形式为主，工作人员也可采用电子记录形式。虽然纸质记录方法更加灵活，但无法快速查找和调阅记录信息，也无法结合数据信息明确生产趋势。

专业技术人员逐步将计算机系统引入其中，同时还要搭配无线通讯技术，让各类设备信息状态得到全面采集，随后再运用条码技术，搭配智能电子看板，进而细致梳理一次性生产过程当中的各类问题。操作人员可根据电子看板的提示，有效开展耗材组件领取以及生产操作，这不但能够让生产过程得到全面规范，其各个生产流程还能得到详细记录，使整个生产线能够完整串联起来，有效避免某个环节存在信息输入，进而构建一套标准完善的批次报告。

在生产单位应用电子看板下发各个生产工单的过程中，工单内容要包含批次生产产品的信息，还要涵盖需要应用的组件，对生产的领料过程进行技术指导。与此同时，与其相对应的条码信息也要快速的传递到系统当中。

除此之外，通过电子看板相关工作人员能够实时掌握设备状态，明确数据储存水平，通过较为简单的操作进行指引，同时还能通过较为直观的提示指挥工作人员作出正确的操作。在组件领用、管路连接判断过程期间，工作人员要通过条码的扫描，在电子看板当中充分明确各部分组件的具体安装位置，实时开展差错的核算工作，最大程度上避免错误操作的出现。

工作人员在制药生产操作直接内容当中，要添加数字化技术，确保各类手工操作指引标准化和规范化，促使各项生产操作无需过度依赖较为熟练的一线操作人员，让操作流程能够以较为清晰的文字和图像展现出来，无需依靠大量生产经验从而作出判断，这不但能够提高生产操作工作的整体效率，还能降低差错率，确保制药生产工作的安全性和稳定性，还能维护各个批次数据信息的完整度。

3在无菌制剂生产线当中数字化技术的应用

在药品制造行业中，无菌制剂的生产线扮演着核心角色，直接影响药品的质量标准。这套生产线配置了一系列专业级的器械和工具，由熟练的操作人员通过智能手段进行调控，构建了一个全面的自动化控制系统。每个设备不但能在独立状态下运行，还能与系统无缝协作。这种生产体系被归类为周期性生产模式，在整个生产流程中，所有设备和系统需保持联动操作。然而，物料的转移监控和现场信息管理存在一定的盲点，为解决这一问题，引入了数字化技术来优化这些未被覆盖的领域。

随着数字化技术的深度融合，它不仅增强了各孤立设备及系统的交互连通，而且实现了数据的集中管理和可视化呈现，促使生产线全面步入电子化记录的新阶段。而在中间物料的流转管理中，诸如称重、灭菌、转移和制剂添加等关键步骤，尽管在数字化转型中，人工记录仍不可或缺。然而，管理层正逐步引入物料条形码追踪系统，将物料流动的所有环节数据无缝嵌入，构建出一个全面的闭环监控体系。这不仅弥补了人工操作中的疏漏，确保了数据的完整性，也支持管理者深入挖掘数据，洞察生产动态，从而推动生产线的智能化升级。技术团队正在积极推动生产线设备的数字化进程，借助先进的技术手段，使各设备得以高效集成。这样，管理人员就能在中央控制室实时掌握所有设备的状态，并通过移动终端获取设备的精确信息，实现了对生产流程的精细化管理。这样的转变显著提升了生产线的数字化效能，推动了整体效率的提升。

总的来说，数字化技术的应用可以让无菌制剂生产线更加智能化、自动化和高效化，为制药行业的发展带来更大的潜力和机遇。

4总结

信息技术和数字化技术的全面发展推动着药品生产制造事业的改革和创新，伴随着当今大数据、互联网以及人工智能技术的持续优化，未来制药生产线还能得到进一步的改进和提高，这就需要广大技术供应单位着重关注现代科学技术的发展态势，积极主动地投入到智能化和数字化制药生产线的转型升级工作当中，为广大用户提供更加先进适配的数字化制药生产系统和管理软件。

参考文献

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