药物警戒中的安全信号与信号管理研究

药物警戒中的安全信号与信号管理研究

符小丹

海南葫芦娃药业集团股份有限公司  海南省海口市  570311

摘要：药品安全一直属于大众所关注的热点之一，优质的安全数据属于药品审批工作高效开展的必要条件，近些年来相继出台的政策以及法规，都重点强调了药品安全和上市后药品监管工作的重要价值，所以积极加强药物警戒中的安全信号以及信号管理研究工作具有重要意义。为此本文将针对这一内容展开研究，以期能为我国的药品安全工作提供些许借鉴。

关键词：药物警戒；安全信号；信号管理；研究

在药物警戒中，积极加强安全信号的识别以及管理工作具有的重要价值，通过对风险信息进行检测以及深入分析，可及时发现药物可能存在的安全问题，并且通过及时采取相应措施，可保证患者的安全性。安全信号管理的研究，不仅有助于提高药品的安全性，对促进医疗行业的发展以及进步也具有重要作用，所以近些年来这一内容得到了人们的广泛关注。

一、药物警戒中的安全信号的来源

药物警戒中，安全信号的来源主要有临床试验、用药后不良反应报告、用药监测数据、医疗记录和患者反馈等。在评价药品的安全性时，必须有足够的临床试验，在临床试验过程中，研究者通过对受试者的生理指标、症状表现和副作用进行监控，可尽早地检测出潜在的安全性问题。用药后不良反应报告同样是一个很大的安全信号源，当患者发生不良反应时，医疗单位或药物管理部门将对有关信息做详细记载和汇报，供后续的研究和评价。通过分析，可以为医疗保险管理部门提供更多的信息，从而更好地保护患者健康。用药监测数据也是一个主要的安全信号源。通过对药品的市场应用状况的监控与分析，能对药品的应用过程中潜在的潜在危险进行预警，进而采取相关的风险管理，保证患者用药的安全性。医疗记录上记载着患者的病史、用药情况、不良反应等重要资料，有助于医师及早地了解患者是否存在安全问题，并采取适当对策来保护患者生命安全。患者作为药品的直接受益者，其对药品的药效、副作用等具有最直观的体验，患者反馈能让医师和监管部门更好地认识药品的安全与效果，并据此制定合理的治疗方案来保护患者的用药安全[1]。

二、药物警戒中的安全信号的信号管理

（一）信号检测

信号检测作为信息管理的首要环节，信号检测主要是对已有的信息进行分析，找出可能存在的安全隐患，工作中，需对临床试验、用药监测、不良反应报告等多个方面的信息采集，所需信息可能来自不同的渠道，如医药公司，制造商，管理部门等。通过对上述资料的综合分析，可以找出药物使用中存在的某些不正常现象，从而能够明确药物可能存在的潜在安全问题。同时运用多种统计与分析手段对其进行辨识，这种方法有助于确定用药和不良事件的关系，或确定一些特殊人群服用这种药后可能产生风险。利用上述数据进行系统的数据处理，能对药物潜在的安全性问题进行预警，从而达到减少患者生命危险的目的。在对信号进行检测时，也要兼顾资料的品质与完整度。保证信息的准确与及时是信息检测效率的关键。只有拥有可靠资料，才能做出准确判断，从而为患者提供更为可靠的用药保证[2]。

（二）信号确认

信号确认作为信号管理的一项关键步骤，其目的在于侦测与证实潜在的安全信号，以便判断是否有必要进行下一步的侦测与处置。在进行信号确认之前，必须搜集有关资料，如临床试验资料、病历报告及文献资料等，对此资料进行分析及评价，看是否存在药物使用相关的不良事件。应综合分析患者基础疾病、药物使用及周围环境等其他可能的原因，以消除干扰。在信号确认中，还要进行风险评估，对潜在安全因素和其可能的严重程度进行评估，这将帮助人们判断是否需要采取相应措施减少风险，例如更新药品标签，发布警告信息，或者停止出售。信号确认作为一个较为复杂的过程之一，需要临床医学、流行病学、药物安全等多学科专家进行跨学科合作，相关专家通过合作，共同完成相关资料研究，通过讨论得出结论，从而能决定是否有必要进行更深入的研究。为保证药品的安全、有效，信号确认过程要求具有很高的技术水平和细心的判断力，还需要采用科学严谨的方法以及专家团队的共同努力，这样才能实现对潜在安全信号的准确检测，并对其进行有效控制，以保证临床用药和患者的安全性

（三）信号评估

信号评估就是要对药品中潜在的潜在危险进行鉴别与评价，从而对药品进行保护。在对信号进行评估时，必须采集充分的资料，就包含临床试验资料、用药资料、不良反应报告及文献资料等。对其进行系统性的采集与分析，从而能对药物安全性与潜在风险有一个较为完整的认识。针对信号评估工作，需要做好风险评估，其中这就包括对药物与特定不良事件之间的相关性，风险的严重性，以及可能存在的潜在影响，通过利用科学的方法以及工具，可以对药品的安全性做出客观评价，并可为今后的用药管理提供一定的借鉴。信号评估也应根据个体特征及用药状况进行，不同的人群，年龄，性别，疾病，都可能会对用药的安全和危害产生一定的影响。所以，在信号评估时，必须充分考虑多种影响因子所带来的影响，这样才能保证信号评估的精度和可行性

[3]。

（四）信号处理

在进行信号处理时，必须深入分析采集到的各种安全信号，通过对患者的病史、用药情况、不良反应报告和文献资料等的全面分析，寻找潜在的危险因素。在此基础上，要想对可能存在的危险信号进行评估，对其进行信号处理。这涉及检测信号的严重程度，频率，可能性等，来决定药品的安全性。对这些数据进行分析和处理时，发现药品安全性问题，应及时告知监管部门、医疗机构及患者，以免造成二次损害。药品的使用说明书也要做一些调整，添加相关的警告语，以提示医师及患者对药品可能存在的危害，必须对药品进行有效监管，以保证患者的用药安全，从而使患者的身体健康能得到更好保护[4]。

结束语：

综上所述，药物警戒中的安全信号与信号管理工作对保证用药安全具有重要作用，为此相关人员就需要对此加以重视，准确了解药物警戒中安全信号的来源，从而积极做好信号管理工作，这样才能保证药品安全，从而为患者的疾病治疗以及身体康复提供强效保护。

参考文献：

[1]李冰,梁力,陈燕,郭宇航,刘霞,郭晋敏.基于美国FAERS数据库对未成年人群肝衰竭ADE信号的挖掘与分析[J].中国药房,2023,34(17):2144-2148.

[2]潘辛梅,马攀.基于FAERS数据库对玛巴洛沙韦安全警戒信号的挖掘与分析[J].中国抗生素杂志,2023,48(4):466-472.

[3]钟贵遵,张妮,王红力,陈思琪,龚莉,潘玲云,贾运涛.基于FAERS数据库对氨氯地平和乐卡地平信号的检测与评价[J].中国药房,2022,33(21):2647-2653.

[4]李海龙,赵厚宇,詹思延.树状扫描统计量在他汀类药物不良反应主动监测中的应用[J].药物流行病学杂志,2022,31(6):371-376+394.