试论医疗器械生产质量管理体系相关问题

试论医疗器械生产质量管理体系相关问题

王文岳，池忠士超，孙昌东

浙江康德莱医疗器械股份有限公司，浙江温州，325000

摘要：将医疗器械生产质量管理规范落实到位是当前发展的必然趋势，这是因为其能够进一步提升相关企业对法律法规的重视程度，协助企业更加高效地落实生产质量体系管理。对此，文章重点围绕着医疗器械生产质量管理体系相关问题展开论述，并在此基础上提出优化医疗器械生产质量管理体系的有效策略，旨在让医疗器械生产质量管理水平可以与预期要求保持一致。

关键词：医疗器械；生产质量；管理体系

针对医疗器械生产流程而言，相关管理者一定要提高对质量控制的关注度，并在此基础上结合相关要求严格规范好不同的工作行为，最大限度地降低医疗器械质量问题的出现，从而为日后使用提供切实保障。文章立足于实际，从如下几个方面展开进一步的论述。

一、我国医疗器械生产质量管理体系发展情况

结合相关调查可以得知，现阶段我国医疗器械涵盖的类型各式各样，并且规格型号早已超过一万余种。经过几年之后，该行业收入水平又上升到了一个新的高度，国内医疗器械市场规模增长速度要比全球增长速度高出很多，早已演变成全球第二大医疗器械市场。但从客观上讲，尽管现阶段医疗器械行业的发展脚步已经迈入了新的台阶，然而与之存在密切联系的行业规范以及管理流程还存在某些缺陷，并且生产质量管理体系的运作也衍生出某些弊端，这使得该行业面临着较为严峻的发展态势。一般而言，国际上在监督医疗器械以及管理医疗器械期间，目光也发生了较大的改变，即从上市前审核过渡至上市后的监督抽查上来。不得不承认的是，我国医疗器械行业质量管理体系实施时间比较短，且在发展期间也衍生出了某些薄弱之处，基于行业快速发展以及医疗器械生产质量管理质量低的现状，就要将更多的时间和精力投入到对行业存在问题的分析之上，然后在充分结合相关问题的基础上提出优化生产质量管理体系的有效策略。

二、医疗器械生产质量管理体系相关问题

现阶段医疗器械生产质量管理体系当中依然存在某些问题，具体体现在如下几个方面：一方面，动态化监管难以实现。由于医疗器械生产企业监管本身就属于一个动态的全过程监管，因此药品监管部门针对相关企业的检查无法确保监督与管理以后的生产行为始终与有关规范相吻合。结合有关调查可以发现，当前现有的监管模式通常以现场检查为主，同时还会对事中监管以及事后监管环节予以高度重视，这样就会导致动态化监管难以实现，不仅会导致监管方无法以最快的速度掌握生产状况，还不会对企业人员、生产等一系列内容有一个全面的认知。另一方面，没有对设备的维修环节予以高度重视。设备维修同样在质量管理中占据重要地位，所以相关工作者应当结合相关要求定期或不定期对设备做好相应的维修工作，这样做不但可以确保生产设备的顺利运作，而且还能够确保质量管理工作的顺利实施。然而从当前的发展趋势来看，大部分医院并没有对设备的维修环节予以高度重视，也未实施设备维修精细化管理，这样很容易增加事故发生的概率。

三、优化医疗器械生产质量管理体系的有效策略

上文重点分析了医疗器械生产质量管理体系相关问题，下面笔者结合自身经验提出如下几点优化医疗器械生产质量管理体系的有效策略：一是对医疗器械加大监管力度；二是制定切实可行的维修流程；三是生产流程立体化，具体内容如下：

（一）对医疗器械加大监管力度

从医院的出发来看，不但要采取有效措施不断提高医疗器械的监督管理工作质量与效率，持续提升医疗器械的安全预防效率，而且还要定期或不定期对相关工作者做好相应的培训工作。在此基础上，还要积极构建相应的医疗器械监督管理制度条例等一系列内容，促使医院内部可以提高对器械监督管理工作的关注度。不管是针对器械的认证环节还是器械的检测环节而言，均要对其加大管理力度，旨在从源头上降低医疗器械质量不过关情况的发生。倘若出现这种情况，那么需要以最快的速度汇报给相应的部门进行处理。
（二）制定切实可行的维修流程

客观上讲，在医院当中落实设备维修精细化管理，能够设定出行之有效的维修流程，以此来加快医院建设维修精细化管理的脚步。针对室内维修环节来说，倘若发现故障问题，那么需要在最短的时间内进行汇报，这样能够从源头上防止事故情况的发生。在明确维修之后，其维修流程主要包含如下几点：首先，相关部门需要在指定的时间内对设备做好检查工作，这样做的目的是能够快速发现其中存在的薄弱之处，以最快的速度汇报给维修部门并配合该部门做好登记工作。其次，需要对产品以及维修等相关信息加以整理，并在此基础上进行详细对比，旨在确保维修信息的准确性以及真实性，为医疗设备维修工作的顺利实施夯实基础。倘若医疗器械的维修还在保修期，那么此时可联系厂家加以维修；反之，假如已经过保，那么此时相关工作者需要自行处理，从而实现对时间的有效节省。最后，对于设备维修环节而言，极易衍生出某些技术性的问题，除了需要相关工作者进行妥善处理之外，还应当在不耽误医院正常使用的状况下在第一时间修理好医疗设备，为医院得以健康有序地发展下去予以切实保障。

（三）生产流程立体化

通常情况下，医疗器械生产一般会包含如下几个步骤：第一步，采购；第二步，构建可行的生产以及灭菌计划；第三步，领料；第四步，对原料做好监测工作；第五步，工序加工；第六步，包装；第七步，生产放行；第八步，入库；第九步，留样；最后一步，上市放行。在充分结合该流程的基础上，构建和所有流程存在联系的要素。与此同时，还要结合实际状况等相关内容让生产环节实现多维立体呈现，为医疗器械生产质量管理水平可以与预期要求相吻合夯实基础。

四、结束语

总而言之，在医疗器械生产管理期间，应当把质量管理渗透到每一个工作流程当中，这样做能够让生产期间存在的薄弱之处得到妥善处理，结合相关要求规范好相应的管理行为，并在此基础上把质量控制渗透到每一个生产流程之中，旨在与无菌医疗器械的使用标准相一致。与此同时，还需要对每一个环节加大管理与监督力度，为管理质量与效率的提高创造有利条件。

参考文献

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