药品网络销售现状分析及监管对策

药品网络销售现状分析及监管对策

王莺

华润江苏医药有限公司  江苏苏州  215000

摘要：近年来，我国的药品行业有了很大进展，药品的网络销售也在不断增加。药品监管部门应建立健全信息化远程监管体系，加强数据安全保护，打造信息化检查员团队，提高审评查验效能，着力推动“互联网+药品流通”模式的蓬勃发展。本文就药品网络销售现状分析及监管对策研究，从而提升群众用药可及性。

关键词：药品网络销售；执法实践；现状；问题；监管对策

引言

传统监管模式效率低下、漏洞较多的劣势不断显现。2022年，国家药品监督管理局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，正式提出以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架，推进药品全生命周期的数字化管理。在药品监管司的指导下，国家食品药品审核查验中心借鉴国际组织和相关国家非现场检查工作的实践经验，结合我国药品检查的实际情况起草了非现场检查工作方案。全国多地药品监管部门也在大力推进信息化平台的建设，将药品监管与信息技术相融合，构建业务全面、应用深化、互联感知、服务敏捷、开放共享的线上线下一体化药品监管模式。

1我国医药监管国际化研究的背景

我国医药监管在取得一定成就的同时，仍然面临着不少问题，如法治化程度较低、监管职能不明、缺乏独立性、专业性不足等问题。只有通过进一步的改革和创新，加强监管力量和能力，完善监管体系和机制，强化监管执法，才能更好地应对国内外药品监管的新形势和新挑战。研究我国医药监管国际化的意义在于提升我国医药产业的国际竞争力。药品国际互认是加强国际药品贸易合作的重要方式，能够降低药品注册和上市的难度，促进我国药品走向国际市场。研究我国医药监管国际化路径有助于了解国际医药监管标准的制定和实施过程。ＧＭＰ标准作为药品质量管理的基础，凭借其严格的要求和标准，为药品生产企业提供了可靠的质量保证。ＩＣＨ标准则是国际药品研发合作的重要平台，通过促进药品开发过程中的信息共享和互认，推动了全球新药的研发和上市。在全球化的背景下，加强医药监管的国际化是保证公众健康、提升我国医药产业竞争力的重要举措。通过与国际接轨，借鉴国际经验，制定更加科学、有效的监管制度和标准，加强国际合作，我国医药监管将能够更好地应对国内外挑战，为医药产业的可持续发展提供有力支持。

2药品网络销售现状分析

2.1监管不足

1）互联网销售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点，尤其是药品网络销售存在主体类型多，不同类型主体风险差异、管理方式不同，为监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行为带来挑战。无论是直播平台管理者还是监管部门，无法及时甄别直播带货的内容，对违规销售的监管还有管辖权模糊的问题。2）通过腾讯、微信违法销售药品隐蔽性极强。如在新型冠状病毒感染疫情期间，在QQ、微信或朋友圈总能看到标有“货源充足”的稀缺药品和医疗器械等防疫物资。QQ和微信出现的违法销售行为往往都是“点对点”销售，很难被发现，即使发现了线索也无法收集违法证据，极大地影响监管公信力，造成用药安全隐患。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《医疗器械监督管理条例》等规定，经营药品、医疗器械需取得药品经营许可证、医疗器械经营备案证、医疗器械经营许可证，药品、医疗器械属特殊商品，严禁个人以任何形式经营。直播带货式的销售、QQ、微信中均应禁止售卖药品和医疗器械。

2.2对平台内经营行为监管困难

第三方平台应当对入驻商家药品经营行为进行管理，对药品质量进行监管，履行安全保障义务。《办法》规定，第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。不同的商品通常适用不同的审核标准，药品的特殊性决定了其应该适用最严格的审核。平台里面的药品网络销售企业数量庞大，每一个企业又销售着各种不同的药品，并且经营行为是一个可变行为，这就导致了平台药品质量安全管理机构对平台经营者经营行为以及药品的相关信息难以进行充分地把控。此外，《办法》只是概括性地要求平台应该对入驻平台的药品网络销售企业经营行为加强检查，但是却没有统一规定检查标准，以及检查的方式、检查频率等。这会导致平台监管过程无所适从，不同的平台很可能出现不同的检查标准，给入驻商家日常经营行为带来不便的同时，也给消费者安全保障权益带来不确定性。在实践中，药品网络销售企业出现了各种方式违反平台药品管理制度。在实践中最常见的是不良药品销售企业为了吸引流量提高销量，在第三方平台药品销售页面擅自更改或者夸大药品疗效。然后还有不良药品销售企业把保健品冒充药品出售以提高利润等行为。以江苏某医药连锁有限公司发布违法广告案为例，江苏某医药连锁有限公司涉嫌存在于京东平台、天猫平台、拼多多平台上违规发布关于枸橼酸西地那非片及他达拉非片产品的处方药广告、虚假广告、商标侵权广告的行为。经查明，当事人为推销其所销售处方药枸橼酸西地那非片，未经广告审查机关批准，制作处方药广告，“总的累积有效率逐次增加至80%以上。8次之后继续服用，有效率能保持在80%以上”、“临床总有效率是80.8%”、“患者使用4年对西地那非满意度为96.3%”等存在虚假宣传、含药品有效率的用语。这种行为不仅违反了第三方平台的经营管理规范，更是严重侵犯了我国的药品管理制度，给消费者的安全保障权益带来极大威胁。

2.3数据分析和利用难度大

在大数据背景下，药品检验机构的档案管理面临数据分析和利用难度大的问题。首先，药品检验机构档案数量庞大，数据量巨大，传统式数据处理方法已经无法满足海量数据的处理和分析需求，需要采用更加高效和先进的数据处理技术，如分布式处理、云计算等，才能提高数据处理和分析的效率。其次，药品检验机构档案涉及的数据种类繁多，每种类型的数据都有其独特的处理和分析方法。例如，文本数据需要通过自然语言处理技术进行情感分析和主题分类，图像和表格数据需要通过图像处理和数据分析进行特征提取和分类，视频数据需要通过视频处理技术进行动作识别和行为分析。最后，药品检验档案涉及的数据分析和利用需求多样。例如，需要对药品的安全性、有效性、质量等方面进行评估和分析，需要对药品生产、销售等环节进行监管和分析，需要对药品不良反应等事件进行调查和分析。这些需求需要采用不同的数据分析方法和模型，对数据分析人员的专业素养和技能提出了更高要高。

3监管对策

3.1需要加强对医药监管人员的培训和专业能力的提升

为了进一步推动药品国际互认的进展，我国可以加强与其他国家和地区的合作，共享药品审评信息和技术经验，加快我国药品的国际互认进程。同时，我国也应加强对药品监管人员的培训和专业技术提升，以提高我国药品审评的水平和质量。医药监管是一个复杂的领域，要求相关人员具备丰富的知识和专业技能。因此，我国需要加强对医药监管人员的培训，提高他们的专业能力和监管水平。同时，我国还应积极引进和培养高层次的医药监管人才，以保证我国医药监管工作的专业化和国际化。创新型国家重视人才培养和创新人才的引进。他们注重教育投资，培养高水平的科技人才和创新能力强的人才队伍。

3.2合理设置第三方平台安全保障义务标准

可以看到《药品管理法》体现了药品管理社会共治原则，立法的思想越来越倾向于第三方平台承担一定的安全保障义务。根据现有安全保障义务理论，安全保障义务应当包括危险预防义务、危险避免义务和危险救助义务。第三方平台肩负着药品网络销售领域的安全保障责任，应该积极落实法律的规定以及制定合理的管理措施。实践中面临的问题是，《办法》及相关法律并没有明确第三方平台的安全保障义务应该如何解释。随着网络技术不断发展和进步，第三方平台已经不仅仅是提供链接的居间人，而是成为了全面参与社会公共资源配置的平台安全管理者，合理设置第三方平台承担更高的注意义务体现了与时俱进的现实意义。和政府监管相比，第三方平台可以更为直接检测到来自入驻企业的潜在危险，能够更迅速采取有效的措施防止危险发生。另一方面，从经济效率角度来看，随着过滤技术的进步以及成本的降低，网络经营者可以凭借内容识别技术和智能算法进行信息检查，其能力大大提高。与权利人相比，让第三方平台承担监控过滤义务可以产生规模经济的效果。另外根据现有规定可以看出安全保障义务同时具有公法和私法双重属性，安全保障义务的公法属性具有公共性，重在维护网络安全秩序。由于第三方平台私主体的性质，在承担安全保障公法义务的情况下，按照行政法比例原则的规定，为了第三方平台经济可以良性发展，第三方平台承担责任理应只需要遵循最低限度的标准。（1）第三方平台危险预防义务。资质审核义务应当是在安全保障义务的范畴内，属于安全保障义务的子义务。根据《电子商务法》第27条规定可知，第三方平台应审查平台内入驻企业相关信息。信息审查义务可以分为实质审查和形式审查。在一般领域，电子商务交易数量巨大，要求第三方平台对平台内所有交易内容进行实质性审查会浪费巨大人力财力，违背了成本收益原则的目标，甚至阻碍了平台经济的发展。在法律的推动下，各类企业工商数据查询接口向大众开放，网络信息技术的发展和政府信息公开产生了紧密联系，真正地降低了第三方平台承担实质审核义务的难度。药品安全与人民群众生命安全息息相关，是不可逾越的红线，要求第三方平台承担实质审查义务合乎情理。根据《办法》规定，第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核。审核工作重点应包括处方真实性的审核、药品的质量安全、消费者信息安全等。对于企业资质审核，第三方平台把经营者的相关信息在企业工商数据查询接口进行对比，我们就可以认为第三方平台达到了实质审查的标准。同时，只有第三方平台对药品网络销售企业资质检查无误，建立登记档案，才能认为企业有能力对药品质量安全进行保障。（2）危险避免义务。药品网络销售领域中的危险避免义务是指第三方平台备份医药交易数据、对医药交易信息进行披露、保存处方单据以及通报交易异常行为等义务。这类义务是在药品销售的过程中对第三方平台提出的管理要求，其目的是促使第三方平台正常履行安全保障义务。在药品网络销售领域，《药品管理法》要求第三方平台对药品经营行为进行管理，发现违反本法规定行为的，应当及时制止并立即上报。药品管理是一项专业性、技术性很强的活动，需要第三方平台运用专业知识，对药品属性功能、被监管者行为合法性、合规性等进行准确判断，并作出正确、及时的处置。当前法律法规仍然没有清晰界定第三方平台是否需要承担主动监控的义务，学界讨论尚未终止。以往的“避风港规则”和“红旗规则”理论认为第三方平台不需要承担主动监管的义务。但是在药品网络销售领域，第三方平台理应在合理范围内承担更多内容的安全保障义务。考虑现有的技术水平，难以要求第三方平台完全承担主动监控义务。本文认为，法律应当从平台的本质属性出发，私主体本质需要追求更多经济利益，以及考虑其技术能力和可承受成本范围。首先，第三方平台为了管理药品网络销售不得不花费大量成本去更新信息技术，同时需要更多人力参与其中。主动监控更是需要大量人力参与其中，如果要求第三方平台对交易的每一细节进行主动监控，不难想象导致的后果是平台无法良性发展，最终影响到希望得到平台良好安全保障的消费者群体。因此，不应要求平台承担过于严苛的危险避免义务。第三方平台主动监管义务应以技术水平为限度，在技术水平范围内积极开展监管活动，然后定期辅以人力抽查即可视为完成危险避免义务。

3.3加强数据安全保护

药品检验机构应加强数据的安全保护，采取多种安全措施，确保数据的完整性和安全性，保护国家药品监管和制药企业的商业秘密和个人隐私。首先，药品检验机构应对涉及敏感信息的数据进行加密处理，确保数据在传输和存储过程中不被非法获取和泄露。同时，还应采用安全的密码学算法和加密协议，确保加密数据的不可破解性和安全性。其次，药品检验机构应对数据的访问进行控制，只有经过授权的人员才能访问敏感数据。同时，还应建立相应的身份认证和授权机制，确保访问者的身份合法性和权限可控性。再次，药品检验机构应对涉及敏感信息的数据进行备份，以防止数据丢失和损坏。同时，还应采用可靠的备份存储设备和技术，确保备份数据的安全性和完整性。最后，药品检验机构应该立完善的风险管理机制，对数据安全风险进行评估和管理，及时发现和处理安全问题。同时，还应制定应急响应计划，对数据安全事件进行及时响应和处置，将损失降到最低程度。

3.4检查的实施

药品经营远程检查包括首次会议、检查过程和末次会议。采用网络音频/视频同步技术，使检查组与受检方能实时沟通、确认。检查过程中，ERP系统、WMS系统的相关数据检查可通过企业屏幕共享或企业授权检查员远程控制计算机等方式实现。企业的质量体系文件、培训记录、相关合同、票据等可通过企业上传共享文档进行检查，或以实时视频阅览的方式实现。在企业仓库作业现场检查中，远程检查员可通过视频直播与现场作业人员进行沟通，并实时提问。需要注意的是，远程检查全程需进行视频/音频记录。在远程检查期间，若发现严重缺陷或安全风险，应立即向检查派出机构报告，同时保留相关视频/音频证据。经派出机构与检查组综合研判后，出具处置措施。

结语

药品网络销售已成为快速发展的新业态，成为提升群众用药可及性的重要手段。我国可借鉴欧洲国家的典型做法，推行兼具政府行政监管和协会行业自律的互联网药品销售共治管理模式，即以政府主导管理为基础，以协会管理互联网经营全过程为抓手，充分发挥既有行业协会如执业药师协会的作用，明确其在互联网药品销售过程中应承担的职能，形成“政府+行业”的管理新格局。为了确保我国医药监管的国际合规性，我国应加强与国际组织和其他国家的合作，加强对医药监管人员的培训和专业能力的提升，加强对药品质量和安全的监管，加强对药品市场的监管，以及加强对消费者的教育和宣传。只有这样，我国才能够顺利实现我国医药监管的国际化目标，并进一步提高我国医药产业的竞争力和影响力。

参考文献

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