药品检验中快检技术的应用

药品检验中快检技术的应用

孙龙

乌鲁木齐市检验检测中心（乌鲁木齐市粮油质量监测站） 新疆乌鲁木齐市 830000

摘要：近年来，我国的药品行业有了很大进展，药品的检验工作也越来越受到重视。在当前药品安全成为公众关注焦点的背景下，药品检验过程中的质量控制尤为关键。文章首先分析药品检验中快检技术分类，其次探讨药品检验中快检技术应用策略，以期通过有效的质量控制手段来保障药品质量，维护公众健康。

关键词：药品检验；快检技术；应用

引言

随着医药行业的快速发展与全球药品市场的不断扩大，药品的质量安全成为公众健康的重要保障。质量控制作为药品检验的核心直接关系到药品的安全性、有效性及一致性，是确保药品质量符合法规要求的关键环节。药品检验过程中的质量控制涵盖了从原料选择、生产、检验到成品出厂的整个流程，每个环节的严格把控对于防止不合格药品流入市场、维护消费者权益和公共健康具有重大意义。深入研究药品检验过程中的质量控制策略可以提高药品质量管理的科学性和有效性、推动医药行业的持续健康发展。

1药品检验中快检技术分类

第一，薄层色谱法（TLC）。薄层色谱法是一种常见的化学快检技术，适用于分离和检测药品中的化合物。它利用吸附剂作为固定相，在薄层板上展开，通过显色反应或荧光发射等方式进行检测。薄层色谱法具有操作简便、快速、灵敏度高等优点，广泛应用于药品中成分的定性、定量和杂质检查等方面。第二，高效液相色谱法（HPLC）。高效液相色谱法是一种高效的化学快检技术，用于分离和测定药品中的化合物。它利用高压泵将样品注入色谱柱，通过不同吸附剂或洗脱液的洗脱作用进行分离，再通过检测器进行检测。高效液相色谱法具有高分离效能、高灵敏度、低检测限等优点，适用于对药品中微量成分的分析和检测。第三，近红外光谱法（NIRS）。近红外光谱法是一种物理快检技术，通过分析药品的近红外光谱进行成分分析和质量检测。近红外光谱区包含有机分子振动和旋转的倍频和合频吸收信息，可以反映药品中有机成分的组成和含量。近红外光谱法具有无损、快速、简便等优点，适用于对药品原材料、中间体及成品的快速分析和检测。第四，拉曼光谱法。拉曼光谱法是一种基于拉曼散射原理的物理快检技术，通过分析药品的拉曼光谱进行成分分析和结构表征。拉曼光谱法具有高分辨率和高灵敏度等优点，能够提供药品中特定成分的详细信息。在药品检验中，拉曼光谱法可用于鉴别药品的真伪、检查药物的结晶度和纯度等。

2药品检验中快检技术应用策略

2.1药品检验前质量控制

原材料的选择与验证成为质量控制的首要步骤，必须通过精确的物质鉴定与纯度分析来确保原料的质量符合药品生产的严格要求；生产过程控制要求对生产环境、设备、生产流程以及操作人员的技能进行全面的监控和管理，以防止任何可能导致药品质量受损的因素；过程中的中间产品质量检验，包括有效成分含量分析、微生物限制测试及其他相关稳定性指标的检测，确保每一生产环节均达到既定的质量标准；药品检验前质量控制中，制定详尽的质量控制规程，包括操作标准、质量检测方法和标准、质量偏差处理程序等，以便在检验过程中能够及时发现问题并采取相应的纠正与预防措施，应用过程能力分析、控制图技术等统计质量控制方法对生产过程进行实时监控，能够有效预测并减少质量波动，从而确保药品批次间的一致性；药品检验前质量控制还需重视供应商管理，通过对供应商的资质评审、原料来源的追溯性分析以及供应商提供的原料质量稳定性评估来确保原料供应的可靠性和质量安全；加强质量风险管理，通过系统的风险识别、评估与控制对可能影响药品质量的各种因素进行前瞻性管理是提高药品检验前质量控制效率的重要策略。

2.2质量控制体系的建立与完善

建立完善的质量控制体系是保障药品检验质量的关键。首先，需要建立标准化的检验操作规范，明确检验的流程、标准和要求，确保检验过程的标准化和规范化，包括制定统一的检验标准、操作规程和质量控制指标，明确检验的各项参数和限量要求，提高了检验结果的可比性和可靠性。其次，需要加强检验人员的培训与素质提升，检验人员是药品检验质量的关键因素，其专业水平和素质直接影响着检验结果的准确性和可靠性。因此，需要加强对检验人员的培训和考核，提高其专业水平和技能素质，使其能够熟练掌握各种检验方法和操作技巧，准确判断检验结果，并能够及时处理检验过程中出现的问题，确保检验结果的准确性和可靠性。

2.3实验室安全设施

实验室安全设施是确保药品检测实验室安全运行的重要保障。实验室应配备完善的个人防护装备(PPE)，如实验服、手套、护目镜、口罩等，使实验室人员在操作过程中能够得到充分保护。个人防护装备的选择应根据实验操作的具体要求和风险评估的结果，使其防护性能符合相关标准和规范。例如，在操作有毒有害化学品时，应佩戴防化手套和防护面罩，以防止化学品对皮肤和眼睛的伤害。实验室的安全设施还应包括必要的消防设备和应急救援设备，如灭火器、紧急喷淋装置、洗眼器等。灭火器的选择应根据实验室的具体情况和火灾风险评估的结果，确定其种类和数量，以满足应急处置的需要，并定期进行检查和维护，确保其正常使用。紧急喷淋装置和洗眼器应安装在实验室的显著位置，并定期进行检查和测试。

2.4规范快检技术的应用与管理

在药品检验中，快检技术的应用需要遵循一定的规范和标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。相关机构应制定和完善药品快检技术的标准操作规程，明确快检技术的适用范围、检测方法、结果判定等关键要素。在此基础上，加强快检技术的培训与指导，提高检验人员的技能水平和操作规范性。另外，建立快检技术的质量评价体系，定期对快检技术进行评估和验证，确保其检测性能的稳定性和可靠性。最后，拓展快检技术的应用领域。除了在药品生产、流通和使用环节的常规检验中应用快检技术外，还应积极探索其在其他领域的应用。例如，在药品监管中，可以利用快检技术对药品生产源头、流通渠道和医院药房等实时监控，提高监管的针对性和有效性。在药品研发中，利用快检技术可以快速筛选候选药物、研究药物的代谢机制，拓展快检技术在中药材、生物制品等领域的应用，从而推动相关产业的健康发展。

2.5药品检验后质量控制

检验结果的评估必须基于科学的数据分析和评价标准，对所有检验数据进行综合分析，以确保评估的客观性和准确性，当检验结果不符合预定的质量标准时，必须迅速启动不合格产品的处理程序，这包括但不限于产品的隔离、标识和追溯，以及进行原因分析和风险评估以确定不合格的范围和影响。对于检出的不合格产品，采取适当的纠正措施和预防措施至关重要。

结语

药品检验质量控制是保障患者用药安全和医药行业健康发展的重要保障。当前，虽然我国药品检验质量水平已经取得了一定的成就，但仍面临着一些问题和挑战。因此，人们应该充分认识到药品检验质量控制的重要性，加强相关研究和实践，不断改进和完善检验方法与流程，建立健全的质量控制体系，加强对检验数据的分析与利用，以提高药品检验的准确性、可靠性和效率，为保障患者用药安全和医药行业的健康发展作出更大的贡献。

参考文献

[1]张炜敏，黄清泉，黄宝斌.药品检验机构样品管理系统设计探讨[J].中国药业，2024，33（4）：14-18.

[2]姜鑫，薛丹，董爽，等.浅析药品检验机构发展方向及其市场机遇[J].品牌与标准化，2024（1）：140-142.

[3]邓叶然.大数据与互联网在食品药品检验中的应用[J].现代食品，2023，29（23）：40-42.