简介：摘要：注射剂是制药行业的重要组成部分，其质量直接影响着病人的用药安全性和疗效。随着生物制药技术的迅速发展，注射剂的品种及用途越来越广，同时也对其品质提出了更高的要求。关键质量属性（CQAs）是指对产品质量有重要影响的属性，通过控制这些属性来保证产品的安全、有效和稳定。而质量风险管理（QRM）是指在药品全过程中，对药品潜在质量风险的系统评价、控制、交流与审计。笔者本篇文章主要探讨注射剂研发过程中的关键质量属性，并提出质量风险管理的有效措施，以期为产品整体质量水平的提高提供助力。
注射剂研发过程中的关键质量属性和质量风险管理措施
