简介:摘要:药品检验是药品监管的重要组成部分,贯穿于药品注册研发、生产和上市后评价的全生命周期,在药品监管中发挥着不可替代的关键作用。药品检验质量的好坏直接关系到人民群众的用药安全,而药品检查机构是否建立完备且能有效执行的质量管理体系是决定药品检查质量高低的关键因素。检查机构建立完善的质量管理体系并能付诸实践,不仅有利于从制度上保障人民群众的生命安全和身体健康,而且有利于进一步规范药品市场经营秩序和医药经济健康发展。因此,深入研究国内外药品检查机构质量管理体系建设的优秀经验做法与现状,对药品不良反应监测方面药品监督管理部门问题及应对策略,都非常具有现实意义。