简介:随着药品市场的快速发展,药品安全问题日益受到社会广泛关注。本文旨在探讨药品安全风险评估体系的构建与监管策略的优化,以提高药品监管效率,保障公众健康。概述了当前药品安全监管的现状,分析了监管体系中存在的问题,如监管力度不足、风险评估机制不完善等。提出了完善药品安全风险评估体系的策略,包括加强法规建设、提升监管技术、强化风险沟通等。接着,通过案例分析,展示了优化监管策略后的成效。最后,对药品安全监管的未来发展趋势进行了展望,强调了持续创新监管模式的重要性。本文的研究为药品安全监管提供了理论支持和实践指导。
简介:摘要:根据《药品技术转让注册管理规定》,目前我国药品技术转让是指药品技术的所有者按照相关要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。而在世界卫生组织(WHO)的技术报告系列指南中,技术转移(TransferofTechnology)可出现在大部分产品生命周期的某些阶段,从研发、扩大规模、生产、成品上市,直至批准后阶段。新药研发成果转化和生产技术的合理流动,药品生产企业为提高竞争力而进行的兼并重组,都伴随着不同程度的技术转移过程。无论是药品上市许可持有人之间的技术转让,还是生产场地之间的技术转移,都应充分评估、验证其给产品带来的影响,进行相应的变更研究。本文基于药品技术转移变更研究中存在问题分析展开论述。
简介:摘要:药品是特殊的商品,其质量不仅仅受到生产和运输过程影响,也易受到外部环境的影响,药店作为百姓购买药品的重要途径,药品的保存能否规范直接关系到药品药效及其毒副作用,因此,药品存储养护是药品零售企业非常重要的日常工作内容,本文主要对药店药品的存储管理和养护作出论述,并根据相关法规制度,结合药店日常工作,探讨药店如何进行科学有效的药品存储养护管理。
简介:摘要: 中药提取是利用溶剂将药材中的有效成分进行转移的传热传质过程。该过程需要对真空度、温度、压力、液位、料液浓度、溶液蒸发量等诸多参数进行控制。基于此,本文针对中药提取工艺对药品质量的影响进行探讨分析,以供参考。 关键词: 中药提取工艺;药品质量;影响