简介：随着RoHS指令修订,RoHS2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令（93/42/EEC）中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。2016年7月22日,IVD指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。RoHS2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合RoHS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足RoHS2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。

简介：摘要：改革开放后，当前社会主义国民经济水平日益提高，人民幸福指数也日益提高。当然，改善我国人民的福利制度是必不可少的。在人们的生活中，生物医学系统至关重要。同时，生物医学系统也是该国主要的国民经济产品之一。目前，我国的生物医学技术和医疗卫生技术正在不断发展。在人们生活改善的同时，他们也更加关注医疗保健。同时，药品是医疗行业的基石。因此，公司药房应建立严格的质量管理要求。GMP管理是现代生物制药行业非常有效的管理措施。本文主要通过药品GMP管理的基本内容和一般风险管理程序，研究优化药品GMP风险管理的相关方法，以期对提高人们的药品质量有所帮助。

简介：摘要制药行业相关媒体大幅报道了关于数据完整性的新闻。药监单位在发现药企未能符合相关要求后会采取措施，而这将会造成药品召回、供应量短缺以及受关联企业的巨大声誉损失问题。因此，制药企业要根据新版GMP的要求，采取多种措施来确保数据的完整性。

简介：目的：研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法：通过社会调查搜集数据，使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论：企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响，因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。

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简介：【摘 要】在新的市场经济条件下，产品质量日渐成为各大中小企业发展的绊脚石，为此提高产品质量，加强企业质量管理是各企业目前面临的首要任务。本文阐述了企业质量管理工作的关键，分析了标准化的管理体系对企业质量管理工作的作用及质量管理与企业标准化之间的关系。

简介：摘要：对国企进行合规管理有利于实现企业的可持续发展。在现代企业制度下推进国有企业合规管理，是落实依法治国战略的体现，也是推动企业可持续发展的关键。文章通过阐述当前国企合规管理的现状，分析目前存在的问题，提出国企应该从加强文化建设、完善组织架构、强化风险管理等方面进一步提高合规管理能力的建议。

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简介：摘要药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。

简介：【摘要】 目的 分析影响临床尿常规检验的影响因素及应对策略。方法 于2019年11月-2021年10月开展研究，将本院收治的

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简介：【摘要】目的：对影响临床尿液常规检验的影响因素进行分析研究，并且针对相应因素提出解决的对策措施。方法：从2020年1月至2022年11月在我院治疗的患者当中，随机无目的性地挑选100名参与到这一次实验研究中，根据医生的要求留取患者晨尿并进行尿液常规检验，对100名参与实验研究的患者尿液常规检验单的检验过程以及检验结果进行分析研究，找到可能会影响检验结果准确性的因素，对原因进行分析并找到合理的解决措施。结果：尿液常规检验结果显示，100例检验结果当中有17例为不合格，总尿液常规检测结果不合格率为17%，在这17例当中，有6例是因为患者在采集尿液常规检验样本的过程当中没有进行充分准备，占比为35.3%；有4例是因为样本采集过程当中受到外界环境污染，占比为23.5%；3例是因为检验工作人员没有按照规范要求操作检验仪器设备导致的，占比为17.6%；有4例是因为样本放置时间过长导致的，占比为23.5%。结论：导致尿液常规检验见过出现误差的因素有很多，其中主要的影响因素为患者在采集尿液常规检验样本的过程当中没有进行充分准备、样本采集过程当中受到外界环境污染、检验工作人员没有按照规范要求操作检验仪器设备以及样本放置时间过长。所以，针对这些原因应当要采取有效的对策措施，首先，患者在采集尿液常规检验样本之前应当要进行充分准备，严格按照规范标准采集样本，等到尿液样本采集完成之后应当要进行送检，避免时间过长导致样本性质发生变化，检验工作人员必须要严格按照规范标准操作检验仪器设备，只有这样才能够有效提高尿液常规检验的准确几率，为后续治疗提供依据。

简介：【摘要】中医药行业是我国卫生医疗事业重要组成部分，随着医疗卫生改革不断深入，特别是《中国药品管理法》2019年12月1日调整颁布实施以来，我国中药生产企业面临更多考验以及竞争。为了进一步提升市场竞争，需要在保证质量水准前提下做好成本控制。本次以我公司生产过程中出现的成本控制问题作为基点，扩大分析中药制药企业成本控制问题以及相应对策。

简介：摘要：药品质量风险管理反映在特定过程的药品开发，制造，销售，临床使用和运输的整个过程中。此类控制符合最新的GMP认证要求，也是确保药物状况的有效性和持续稳定性的最佳方法。本文详细介绍了制药企业的质量风险管理，供相关人士参考。

简介：内容摘要

简介：企业在发展中难免会遇到许多难题，面对这些问题，先是自我改进，自我摸索，仍无头绪时，就想了解别的企业是怎么干的，发现其他企业的人比自己的能干，挖一个职业经理人既能偷学别人的经验，又能挖别人墙角，省事快捷。于是“空降兵”由此而生。

简介：摘要：目的 探讨如何建设企业文化 强化系统企业文化核心内容

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