简介:摘要:药品质量体系(Pharmaceutical Quality System,PQS)是指药品从研发、技术转移、商业化生产、使用和退出市场的全生命周期中,用来保证药品质量所使用的一整套合理、科学、规范化的管理方法。对于保证药品质量至关重要。ICHQ10是目前系统地论述药品质量体系较权威的指导原则,对整个医药行业全面理解药品全生命周期质量管理具有重要的指导意义。对于许多医药企业来说,如何建立一个科学的质量体系是大家所面临的一个较为复杂的工作,现就关于质量体系的建立和运行谈谈个人的一些看法。