简介:摘要目的分析与探究药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理阶段中的应用结果。方法选择从药品生产企业所生产的外用药100个作为探究对象,这里以外用药市场上较为多见的乳膏制剂为例。分析采用先进的产品质量管理模式先后的产品市场占有率以及企业由于质量造成的损失率。结果经探究表明,在采用产品质量管理模式之前,企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为(68.00%)、(88.00%);在采用产品质量管理模式后,企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为(96.00%)、(36.00%),两组间差异在统计学上具有意义(P<0.05)。结论企业在采取先进的产品质量管理模式后,提高企业管理外用药产品的水平,并且提高药品市场占有率,极大降低企业由于质量所导致的损失基本成本,因此只有对药品生产管理基本模式进行有效完善,才可以确保整个生产药品过程安全且有效。
简介:摘要目的主要研究藏药固体制剂生产技术难题,以及相应的对应策略。方法对我国药品监督管理机构曾经公布的药品质量公告进行回顾性的分析,了解在藏药固体制剂生产过程中出现的技术难题进行分析研究,以及对最终质量的影响结果。结果丸剂作为主要的藏药固体制剂的类型,通过对2010年至2016年国家食药机构公布的药品质量的公告进行研究,其中共有120批次的藏药丸剂品种出现了不合格的情况,而有很多的质量问题都与生产环节有直接的关系,主要体现在性状、重量差异、微生物限度、水分、溶散时限等五方面。结论藏药固体制剂中存在的生产技术难题,对其质量造成了直接的影响,所以只能采取有效措施解决藏药固体制剂在生产技术上的难题。