简介:摘要目的在原有口服液的基础上,进行剂型改造,研制养心益智散,既保留原方药的疗效,又方便药品的生产和使用。方法依据原有口服液剂型制备工艺,以溶剂量、煎煮次数、煎煮时间作为考察因素,以药材出膏率为指标,建立适当数学模型,筛选并确定最优的提取条件,制备成散剂,筛选最优制备工艺。结果根据正交实验结果和方差分析都得出影响出膏率的因素主次顺序为A>C>B>D,从节约成本及时间考虑确定最佳提取工艺为即加水量10倍、煎煮次数1次、煎煮时间2h、浸泡时间4h。结论最佳提取工艺为即加水量10倍、煎煮次数1次、煎煮时间2h、浸泡时间4h,该提取工艺稳定可行,能满足规模生产要求。
简介:【摘要】目的 考察丹参绞股蓝混合物长期安全性。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验,遗传毒性试验(细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验),90天经口毒性试验,致畸试验。结果 在本试验条件下,丹参绞股蓝混合物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw,根据急性毒性剂量分级标准,该样品属实际无毒级;细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性;丹参绞股蓝混合物以4g/kg.bw、8g/kg.bw、12g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天,受试动物一般情况良好,试验结束时雌雄大鼠体重、总增重、总摄食量及总食物利用率与对照组比较均无显著性差异(P>0.05);脏器重量、脏器系数均无异常改变;眼部检查未发现异常变化;尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示,各项指标均在正常范围;各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变(P>0.05)。丹参绞股蓝混合物对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论:丹参绞股蓝混合物长期食用具有安全性。