简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。
简介:摘要:作为制药的基础,发酵工程向来受到制药企业重视,基于 DCS 分散控制系统的发酵过程控制则属于近年来我国制药企业关注的焦点。基于此,本文将简单介绍新华 TisNet-P600 系统,并深入探讨制药企业发酵系统中新华 TisNet-P600 系统的具体应用,希望研究内容能够给相关从业人员以启发。
简介:摘要:现如今,自动化系统已经在制药行业开始实施,如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用,根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性,所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。但是根据现阶段的实际情况,我国医药行业面临着新的挑战,在计算机系统验证方面没有积累过多的经验,在实际的制药工作中会出现偏差。所以,我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解,紧密结合系统的实施和组合,确保计算机自动化系统验证的效果。文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述,对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨,仅供参考。
简介:摘要:制药纯水是制药生产过程中的重要资源,常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水,例如电导率、TOC(totalorganiccarbon,总有机碳)、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统,除了必须要满足最终的质量标准外,良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要,是药企实现CGMP(CurrentGoodManufacturePractices,动态药品生产管理规范)的良好途径。
简介:摘要:当前,传统企业的绩效管理模式发生了明显变化,数字化技术的应用,推动企业管理更加精准、智能。在此背景下企业绩效管理模式也在不断求新求变,助力企业实现高质量发展,大数据技术的应用可以有效促进企业人力资源绩效的信息化管理。绩效管理是企业管理的一种重要手段和工具,在企业的战略规划、人员管理、人才培养等方面发挥着重要的作用。但是,由于市场经济的不断发展,市场环境对于企业管理者提出了更高的要求,企业只有不断创新,明确企业定位,积极探索新的管理模式才能实现自身发展壮大。因此,在企业管理中应该更加重视绩效管理的作用。本文对我国医药制造业企业创新投入对企业绩效的影响进行分析,以供参考。