简介:摘要:在市场的有力促进下,对医药监管的需求愈来愈高,在保障病人安全用药、加强医药监管规范化建设等方面充分发挥了难以比拟的功能与优势,已受到了企业内在的重视。做好医药监管,应该能够及时发现难题并解决,要满足法律法规的有关规范规定,实现医药经营和监督管理的有效运行。本章重点针对当前医药监管状况以及措施进行进一步的深入研究,力求给有关研究人员提供理论性参考依据。
简介:目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果1964~2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。