简介:摘要:清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤,对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容,它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质,如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而,目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面,一些限度标准过于严格,导致清洁验证难以通过,给企业带来了不必要的负担。另一方面,一些限度标准过于宽松,可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究,我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解,并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议,以确保产品质量和人员健康的安全。
简介:摘要 目的:建立顶空气相色谱法测定氢溴酸右美沙芬残留溶剂检测方法。方法:采用顶空气相色谱法,FID检测器;载气为氮气;采用DB-624色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm),固定液为6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624);程序升温。结果:甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、甲苯均能有效分离,各残留溶剂具有良好的线性关系(r≥0.998);平均回收率分别为95%(RSD=5.0%),97%(RSD=4.8%),99%(RSD=2.2%),100%(RSD=4.8%),99%(RSD=4.4%)。结论:本方法灵敏,准确,重复性好,可用于氢溴酸右美沙芬残留溶剂的检测。