简介:摘要:偏差可为产品质量、生产及检验活动的持续改进提供风险点识别、风险降低措施,本文作者结合自己实际工作经验,浅谈不同偏差情况的处理原则。
简介:摘要:由于分离科技的迅速发展,分离系统在制药行业已经应用并逐渐取代传统的无菌超净工作台作为一个趋势。使用分离操作技术可以有效减少对作业人员的危害,从而大大降低了无菌生产中环境气体对药品微生物污染的危险性。因此国内外医药监管机关已在法律上对隔离技术在医药行业中的运用予以了法律明文规定和科技指引,不但可以提高生产无菌药物生产时无菌性能的保证,同时也对于医药公司进一步改善医药产品质量、积极参与国内国际医药市场竞争,有着很大的指导意义。
简介:摘要:本研究旨在探讨基于质量风险评估的制药行业质量管理策略。通过对制药行业质量问题进行评估和分析,确定了潜在的质量风险和影响因素,并提出了相应的质量管理策略。研究采用了数据收集、质量风险评估工具和方法的选择以及数据分析和评估等方法。通过质量风险评估,发现制药行业的质量问题主要涉及原材料供应链、质量体系管理、生产过程控制、实验室检测和合规性等方面。针对这些问题,提出了相应的质量管理策略。其中包括强化供应商管理,确保原材料的质量和可追溯性;持续完善质量管理体系;加强生产过程控制,优化工艺参数和操作规程;完善质量检测体系,提高产品的检测精度和准确性;加强合规性管理,确保符合法规和标准要求。
简介:摘要:随着新时代的到来,医疗行业党风廉政建设已成为一项重要任务。本论文旨在探讨新时代背景下推进医疗行业党风廉政建设的新思想。首先,从宏观角度,深入分析了医疗行业党风廉政建设的重要性和紧迫性。新时代新思想是推进医疗行业党风廉政建设的关键所在,必须加强党的领导,建立健全的制度,加强人员培训和监督力度,从而促进医疗行业党风廉政建设的可持续发展。