简介:随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS(OutofSpecification)调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法:本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验(复检)、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计(t检验)判断可信度等。结果:清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论:有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。
简介:目的探讨和查找造成无效结果的原因,以制定相应的解决方案,确保血液检测质量.方法采用浩源ChiTasBSS1200全自动核酸提取仪和ABI7500荧光扩增仪,对安阳市2016年6月-2017年5月无偿献血者的血液标本进行核酸检测,对无效结果和无效列表进行统计分析.结果共检测核酸样本88739份,其中无效结果占0.06%,无效列表占1.04%,通过对ChiTasBSS1200核酸检测系统的无效检测结果的统计分析,发现试剂批号原因不是无效结果和无效列表发生的主要原因,大多是因加样量不足,造成内标扩增无效,或人为操作失误,实验室污染所致.结论加强核酸工作人员的培训及完善操作规程,做好核酸检测实验室的日常清洁与消毒,预防实验室污染,加强试剂使用前的性能确认,每月做好无效结果和无效列表的统计分析工作,及时查找原因并制定相应的解决方案,有助于将无效结果和无效列表数降到最低.
简介:摘要“以生为本”的课堂不仅有利于学生的主动学习,更是促进学生有效学习的重要基础。笔者以一堂公开课为例,结合学生上课表现,从“无效学习”中寻找“有效学习”的方法,探讨有效的“学本课堂”策略。