简介:【摘要】目的 评价“清咽含片”的清咽润喉作用。方法 采用自身对照设计方法,结合体征观察、咽部检查、受试前后血尿常规及血生化指标测定等各项检查,对60例慢性咽炎受试者进行人体试食试验。结果 受试者试食后临床症状积分有明显降低(P<0.01),其中显效10例,有效38例,总有效率达80.00%,表明“清咽含片”有明显的清咽润喉的功效。
简介:【摘要】目的:考察人体服用卵磷脂软胶囊的辅助降血脂的功效。选择112例符合要求的有效高血脂受试者,试食组56例、对照组56例。试食组口服卵磷脂软胶囊,口服,每日2次,每次2粒,对照组为空白对照。受试期间保持平日的生活和饮食习惯,服用90天后,未见不良反应,主要临床症状有所改善。试食前两组间血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇无明显差异,具有可比性。试食组试食前后自身比较,血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇均极显著下降(P<0.001),高密度脂蛋白胆固醇含量差异无显著性(P>0.05),试食组56例中,总有效14例,总有效率25%,显著高于对照组(P<0.001)。试食后试食组与对照组组间比较,血清总胆固醇和甘油三酯极显著下降(P<0.001),低密度脂蛋白胆固醇显著下降(P<0.05),血清高密度脂蛋白胆固醇高于对照组,差异无显著性。试食者试食前后血常规、尿常规、便常规及血生化(除血脂外)指标均在正常范围,说明卵磷脂软胶囊对试食者身体健康无不良影响;在试食过程中未观察到过敏及其不良反应。根据国家食品药品监督管理局(国食药监保化【2012】107号)附件6中辅助降血脂功能人体试食试验的判定标准,结果显示卵磷脂软胶囊具有辅助降血脂功能。
简介:摘要:评价丹参提取物、绞股蓝提取物和三七提取物复配的辅助降血脂作用。 方法 采用自身对照和组间对照设计。根据随机盲法的要求随机分为试食组和对照组,每组56例。试食组服用丹参绞股蓝复方制剂,每日2次,每次1粒,对照组服用相同剂量的安慰剂,连续30d,测定血清TC、TG、HDL-C、LDL-C水平。 结果 试食组试食前后自身比较,TC平均下降0.71mmol/L(P
简介:为了探讨沙棘原花青素对人体的抗氧化作用,按照《保健食品检验与评价技术规范》2003年版中抗氧化功能人体试食检验方法,采用自身和组间两种对照设计,受试者服用以沙棘原花青素为功效成分的“沙棘花青素胶囊”90d后,进行相关安全性指标及功效指标测定。结果表明:试食前后各项安全性指标均在正常范围内,且未发现明显不良反应。试验组试食前后比较过氧化脂质(MDA)含量下降14.4%,超氧化物歧化酶(SOD)升高10.82%,谷胱甘肽过氧化物酶(GHS-px)升高3.78%,自身前后及与对照组比较均有显著性差异(P〈O.01或0.05)。说明“沙棘花青素软胶囊”对人体安全且具有抗氧化作用。
简介:转基因水稻能够提高产量、改善品质、满足不断增长的人口对粮食的需求、增加农民收入,代表了杂交水稻育种的方向。从转基因水稻的研究到转基因大米摆上我们的餐桌,中间必然要经过转基因大米人体试验的环节。目前,转基因大米的人体试验之所以引发全世界舆论的轩然大波在于两点:一是以现在的技术生产出来的转基因水稻,还具有安全的不确定性;二是转基因大米安全的不确定性引发的人体试验的伦理争议。转基因大米人体试验要得到伦理上的辩护,首先,要用新的转基因策略,如创制智能不育系等,使得转基因大米的安全性大大提高之后,再进行转基因大米的人体试验;第二,必需遵循转基因大米人体试验的伦理原则:个人知情同意原则、不伤害原则、公平分配利益与承担风险原则;最后,人体试验要严格依照相关管理程序提交申请,由特设的伦理审查委员会审议批准后才能进行。
简介:摘要:评价虾青素油软胶囊的抗氧化功能。方法:120 名符合条件的志愿者随机分为对照组( 60 人) 和试食组(60 人) ,试食组每天服用虾青素油软胶囊,对照组每天服用安慰剂,连续服用3个月。采用自身和组间对照方法,实验前后各进行一次相关安全性指标及功效指标的测定。结果:试食后试食组超氧化物歧化酶升高14.69±18.51 U/mL,上升率为19.55%,自身及组间比较的差异有统计学意义( p < 0.05) ;丙二醛降低1.67±3.03 nmol /mL,下降率为14.97%,自身及组间比较的差异有统计学意义( p < 0.05);谷胱甘肽过氧化物酶升高5.73±29.64 U/mL,上升率为5.29%,自身及组间比较的差异无统计学意义,对照组三项指标变化均不明显。试食前后各项安全性指标均无明显变化,说明受试物对受试者身体健康无不良影响。结论:虾青素油软胶囊有一定的抗氧化功能。
简介:【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的,这些新兴医疗产品只有经过临床试验,被验证了有效性和安全性后,才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此,如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益,规范受试者的保护流程,降低医研和受试双方的风险,引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细,临床试验项目就会进行地越顺利,最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定,笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容: