简介：

简介：摘要:目的：分析无菌检查法在医疗器械领域的应用效果。方法：选取2020年1月-2020年6月为对照阶段，应用常规医疗器械管理方案，以2020年7月-2020年12月为观察阶段，联用无菌检查法及常规医疗器械管理方法，在两个阶段定期及非定期各选择18次检查医疗器械管理质量，各选择500件作为无菌检查包，均涉及同一组工作人员25例，比较组间应用效果差异。结果：观察阶段医疗器械管理质量各项评分均高于对照阶段（P＜0.05）；观察阶段除器械丢失率以外的各项风险事件发生率均低于对照阶段（P＜0.05），而两个阶段器械丢失率数据差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：采取无菌检查法能够提升医疗器械领域管理效果。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：采用ASTMD4169运输容器和系统性能试验标准中的第13种流通周期,以一次性使用输注泵包装为例,按该流通周期的试验进程依次对该包装进行了人工搬运、运载堆码、无约束振动、低气压、运载振动、集中冲击和人工搬运试验。介绍了各试验进程的试验方法,可为医疗器械生产企业,检测机构等评价医疗器械包装承受运输环境能力时提供参考。

简介：摘要 :工艺气体常用于无菌医疗器械的制造环节中。无菌医疗器械的制造工序需要压缩空气。但是，现目前在我国医疗器械工艺用气标准仍不完善，这导致了很多医疗器械企业对工艺用气的质量把控不到位。本论文详细分析和预测了无菌医疗器械生产中工艺用气使用的现状和风险，以及质量管理的要求和建议。

简介：

简介：

简介：摘要： 随着我国社会经济的快速发展，医疗器械产业也飞速发函，带动了无菌医疗器械包装行业整体水平的提升。基于此种情况，我国政府对无菌医疗器械包装的要求不断提升，监管力度与监管标准愈发严格，进一步提升医疗器械包装产业的发展实力，是在最大程度上维护与保障人民群众安全与利益的有效措施之一。本文简要分析了无菌医疗器械包装与生物负载，对无菌医疗器械包装性能要求、无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响进行深入探究。

简介：摘要：我国在2011年开始全面实施《无菌医疗器械生产管理规范》。作为保护医疗器械、预防感染的第一道防线，无菌包装（无菌屏障系统）在医疗器械行业应用越来越广泛。在医疗器械行业，尤其是骨科植入物领域，北京中安泰华科技有限公司全系列产品采用无菌包装具有明显临床应用优势。

简介：摘要：医疗器械质量安全对于保障患者安全和公众健康至关重要，而企业作为医疗器械供应链中的重要环节，承担着质量安全主体责任。本文旨在研究医疗器械企业落实医疗器械质量安全主体责任的情况及其重要性，通过深入研究和实践，医疗器械企业可以有效落实医疗器械质量安全主体责任，确保产品质量和患者安全，并为行业可持续发展做出贡献。

简介：摘要：本文首先对医疗器械推送装置及医疗器械推送系统进行了详细的分析，然后具体阐述了医疗器械推送装置及医疗器械推送系统的应用领域，主要包括心血管领域、内窥镜手术领域、肿瘤治疗领域、神经介入领域，最后对医疗器械推送装置及医疗器械推送系统的未来发展趋势进行相应的总结，旨在实现医疗器械的精准推送目标，将其应用价值充分释放出来，进而助推医疗行业的稳定发展。下面笔者就结合自己的经验和看法，来谈一下对医疗器械推送装置及医疗器械推送系统的认识，希望能起到抛砖引玉的效果。

简介：摘要本文分析了几种常见的医疗器械灭菌方式，并且阐述了灭菌工艺验证及无菌检查方面的内容，以期为医疗器械灭菌的相关工作提供借鉴及参考。

简介：随着国家对医疗器械监管力度的加大，依法开展对医疗器械的监督检验，规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要，我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》，本文介绍了编写的背景及进展情况。

简介：摘要：为解决无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度问题，本文无菌医疗器械生产企业为例，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法、检测仪器的使用等进行研究，以期为相关企业提高无菌医疗器械洁净厂房洁净度提供参考。因此，本文主要通过综述的手段浅析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的研究进展，为今后相关洁净厂房洁净度检测提供一定的参考意见。

简介：1美国FDA发布美敦力（Metronic）公司的召回通告召回发起日期：2009—06—29召回产品：ParadigmQuick-set输注管路召回范围：型号为MMT-396、MMT-397、MMT-398、MMT-399，批号以8开头的产品。

简介：1美国FDA发布箭牌国际（ArrowInternational）公司的召回通告召回发起日期：2009-02-02信息发布日期：2009-04-15

简介：医疗器械是医疗活动安全顺利进行的重要基础，同时也是保障医疗安全与患者生命安全的前提。若未做好对医疗器械的消毒工作，则医院可能出现感染事件，直接危害病人及医务人员的健康安全，进而造成恶劣后果。因此为避免上述现象发生，本文特此对常见医疗器械的消毒方法进行探讨，具体如下。

简介：

简介：摘要：医疗器械管理在医疗领域扮演着至关重要的角色，本文从医疗器械管理的重要性、面临的挑战以及优化管理策略三个方面进行探讨。首先强调了医疗器械管理对于患者安全和医疗质量的重要性，指出了明确的政策和流程的必要性。其次讨论了医疗器械管理工作所面临的复杂挑战，包括技术复杂性、市场多样性和风险管理。最后分析了优化医疗器械管理的策略，包括提高医疗从业人员的培训水平、引入现代技术和设备管理系统，以及加强供应链管理和网络安全措施。

简介：摘要：医疗器械质量安全对于保障患者安全和公众健康至关重要，而企业作为医疗器械供应链中的重要环节，承担着质量安全主体责任。本文旨在研究医疗器械企业落实医疗器械质量安全主体责任的情况及其重要性，通过深入研究和实践，医疗器械企业可以有效落实医疗器械质量安全主体责任，确保产品质量和患者安全，并为行业可持续发展做出贡献。